不同批号凝血活酶试剂对PT、INR质控图的影响及处理对策

作者：季明德,王学燕,黄礼兵    作者单位：江苏省中医院检验科,南京     【摘要】  目的 分析在质控品批号不变时，由于更换不同批号凝血活酶试剂而导致PT、INR质控图异常的原因，并提出其处理对策。方法 判断引起PT质控图异常的原因是更换的凝血活酶试剂的ISI不同，敏感性不同，PT结果自然有差异；INR质控图异常是因为所用 ISI值并非Local ISI(仪器区域国际敏感指数)，且MNPT（正常血浆平均PT）并未在此仪器上统计得出，而是沿用STAGO公司给出的ISI与MNPT值。使用已标注INR值的校准血浆建立新批号PT试剂在所用仪器上的Local ISI，抽取正常人血液在仪器上检测，并经统计得出MNPT值，新旧批号凝血活酶检测本院35例标本，所测的INR结果进行配对t检验。结果 使用Local ISI值及经统计的MNPT值与旧批号试剂所测INR间没有显著性差异，可很好地解决质控图异常。结论 在更换新批号凝血活酶试剂时PT项目质控应重新确定质控品的靶值，使用Local ISI值及经统计的MNPT值可使得INR项目质控的靶值不发生改变，而使用Local ISI值及经统计的MNPT值也是保证不同实验室间结果可比性的一个重要环节。

    【关键词】  凝血活酶试剂; 仪器区域国际敏感指数; 国际标准化比值; 凝血酶原时间; 质控图

    在PT、INR项目的日常质控统计中我们发现，使用同一批号的质控品，而凝血活酶试剂批号更换时，PT、INR质控图往往发生很大偏移，由于不同来源，不同制备和批号的凝血活酶，可使PT测定结果相差甚远[1]，故在更换新批号凝血活酶试剂时PT项目质控应重新确定质控品的靶值。INR=（PT/MNPT）ISI，对同一批号的质控品，同一份标本来说，虽然ISI值不同，但经计算其INR值应该是一样的，而实际上我们发现INR的质控图也发生了偏移。由公式可见，INR结果受到MNPT、ISI的影响。同一份标本，用同一型号仪器及同一品牌试剂，按各试剂盒上标注的ISI进行计算，不同实验室INR值差异很大[2]，故我们认为应建立新批号PT试剂在所用仪器上的Local ISI,并抽取正常人血液在仪器上检测，经统计得出MNPT值，将Local ISI及经重新计算的MNPT值代入INR的公式，所得出的INR值才是一致的。

    1  材料和方法

    1.1  仪器和试剂  Stago 公司生产的STA型全自动凝血分析仪及其配套试剂、配套质控品。DadeBehring公司生产的INR校准血浆。

    1.2  标本来源

    1.2.1  抽取40例献血员新鲜血，其中男20例，女20例，按1∶9比例用0.109 mmol/L枸橼酸钠抗凝，3 500 r/min离心5 min,以制备乏血小板血浆，在4 h内完成检测，用以完成MNPT测定。

    1.2.2  收集本院健康体检者标本20例，男10例，女10例，年龄18～50岁；收集本院心胸外科心脏瓣膜置换术后及其它原因致PT延长病人标本15例，男7例，女8例，年龄20～51岁，用以作为新批号凝血活酶校准ISI及MNPT前、后与旧批号PT的INR结果的比对。

    1.3  实验方法

    1.3.1  MNPT测定  同一仪器使用不同生产厂家、不同批号的凝血活酶试剂所计算出的MNPT值是不一样的，故我们重测新批号试剂匹配的仪器MNPT值，而不使用生产厂家给我们提供的MNPT值[3]。计算MNPT需要至少20份正常血浆。本实验我们挑选40名献血员中在正常范围的PT结果，剔除＞2S的数据, 经统计学处理，计算得出MNPT值。

    1.3.2  建立新批号PT试剂  在Stago上的Local ISI值  用已标注INR值的校准血浆复溶后，在Stago仪器上使用新批号的凝血活酶试剂，测得校准血浆的凝血酶原时间结果，测2～3次，得出PT秒数均值，INR=（PT/MNPT）Local ISI，将MNPT结果及已知的INR结果代入上式，即可求出Local ISI=lgINR/(lgPT－lgMNPT)。

    1.4  验证校准过的ISI及MNPT是正确的  旧批号凝血活酶试剂对20例健康人，15例PT延长病人进行INR检测，计算出的Local ISI及MNPT数据输入仪器前后，对这些人群均进行检测。然后，新批号凝血活酶试剂在使用新的Local ISI及MNPT数据前后的INR结果分别与旧批号凝血活酶试剂所测的INR结果进行配对t检验。

    2  结    果

    2.1  新批号凝血活酶在未校准ISI及MNPT数据时，所测的INR与旧批号PT所测的INR结果统计见表1。经配对t检验，t=2.427,P=0.025＜0.05，差异有显著性。

    2.2  新批号凝血活酶经过校准ISI及MNPT后，与旧批号PT所测INR结果统计见下表，经配对t检验，t=1.044,P=0.304>0.05，说明差异无显著性。表1  新批号PT在校准ISI及MNPT前后与旧批号PT 的INR结果统计分析

    3  讨    论

    3.1  不同来源，不同批号的凝血活酶其敏感度相差很大，对同一标本的凝血酶原时间检测结果是不同的。当凝血活酶试剂批号改变时，对同一批号的质控品所测出的结果是有差异的，因此应该重新确定质控品的靶值，而不能继续使用原来批号凝血活酶所测出的靶值。

    3.2  当仪器使用新批号试剂说明书上附带的ISI值与MNPT值时，发现更换批号后INR的质控图也是异常的，这是因为所使用的ISI值并非是实验室仪器对所用批号凝血活酶的Local ISI，而MNPT也并非是所用仪器在新批号试剂下所测出的MNPT，故所测的INR肯定是存在差异的。试剂经Local ISI校准后，测定质控品PT时，INR结果没有差异，所以在PT测定时，只要建立仪器和测定试剂的Local ISI，INR结果即有较好的一致性[2]。所以对同一批号的质控品来说，其INR的靶值在更换新批号PT试剂时可以是不变的。

    3.3  目前各国在监控抗凝治疗时，已广泛使用INR作为控制用药量的指标，因为同一份标本的INR值是一致的，使得实验室间可以进行结果比较。同时ICTH和ICSH指出，医学科学论文如果仅以传统方式报告结果，而不给出INR值是不予接受的。

【参考文献】[1] 周永列,王萍.国产凝血活酶国际敏感度指数标定及临床应用[J].临床血液学杂志,1997,10(4):170171.

[2] 许蕾,王学锋,李泳，等.血浆凝血酶原时间测定中建立仪器区域国际敏感指数的实验控讨[J].检验医学,2004,19(5):441443.

[3] 倪赞明，徐明光，王晓明，等.凝血酶原时间ISI/INR系统测定中的一些问题及改进意见[J].检验医学,2006,21(5):492495.