糖肾康胶囊治疗糖尿病肾病113例临床观察

　　作者：张定华1,王坤锋2,杨丽霞3 作者单位：(1.甘肃省中医院内分泌(糖尿病)科,甘肃 兰州 730050;2.甘肃中医学院,甘肃 兰州 730000;　3.甘肃省中医药研究院,甘肃 兰州 730050)

　　【关键词】 糖肾康胶囊;糖尿病肾病;中医疗法

　　糖尿病肾病(DN)是糖尿病最为常见的慢性微血管并发症之一,是终末期肾脏疾病的首位病因和糖尿病患者死亡的主要原因。早期治疗对积极改善临床症状、稳定病情、阻止肾功能进一步损害具有重要意义。笔者采用甘肃省中医院院内制剂糖肾康胶囊治疗113例DN患者,现将结果报道如下。

　　1 临床资料

　　1.1 诊断标准

　　西医诊断依据1999年WHO推荐的糖尿病诊断标准[1]。DN诊断根据国际通用的Mogensen分期标准分为5期[2]。中医诊断依据《中药新药临床研究指导原则》[3],属阴虚热盛证、气阴两虚证、阴阳两虚证、血瘀气滞证。

　　1.2 纳入标准

　　凡符合糖尿病、DN Ⅱ～Ⅳ期诊断标准和中医辨证属阴虚热盛证、气阴两虚证、阴阳两虚证、血瘀气滞证者;年龄在40～80岁;空腹血糖≤9.0 mmol/L,餐后2 h血糖≤12.0 mmol/L的患者;知情同意,愿意受试,并签署知情同意书者。

　　1.3 排除标准

　　①非DN引起尿微量白蛋白增加的因素,如原发性高血压、心力衰竭或其他肾脏疾病等。②合并严重心、肝、脑疾病患者,精神病患者。③糖尿病酮症酸中毒、严重感染者。④年龄在40岁以下或80岁以上者。⑤妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。⑥正在参加其他药物临床研究的患者。

　　1.4 剔出病例标准

　　①不能按规定坚持服药者。②服用了其他治疗DN药物者。

　　1.5 脱落病例标准

　　所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者,均有权随时退出临床试验。无论何种原因、何时退出,只要未完成临床试验全疗程的观察,均按脱落病例进行意向性分析。

　　1.6 一般资料

　　入选的240例患者均为甘肃省中医院2003年1月-2009年1月门诊和住院患者。随机分为观察组和对照组各120例。2组在性别、年龄、病程、空腹血糖、餐后2 h血糖及病情(中医症状)等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

　　1.7 随机化方案

　　设患者就诊序号,取连续自然数l,2,3……240,为患者的就诊序号。用cosio-fx180计算器随机数字键取随机数240次,并依次与患者就诊序号一一对应。凡随机尾数为奇数者归入观察组,偶数者归入对照组,并经4次调整,使2组的病例数相等,即每组l20例。

　　2 治疗方法

　　2组患者仍延续糖尿病饮食、运动、降糖治疗。空腹血糖控制在≤7.0 mmol/L,餐后2 h血糖控制在≤10.0 mmol/L。所有病例在治疗期间均不得使用对脂肪、蛋白质代谢及治疗作用产生影响的中西药物。观察组：在基础治疗基础上,口服糖肾康胶囊(由黄芪、生地黄、槐米等组成,本院制剂室提供),每次5粒,每日3次。对照组：在基础治疗基础上,口服依那普利,每次5 mg,每日2次。2组疗程均为2个月。

　　3 观察方法

　　3.1 观察指标

　　①治疗期间,患者保持与服药前相似的生活方式,治疗前后及停药1个月后,检测患者体质量、血压、心率、心律及不良反应。②2组治疗前后症状积分变化比较：口干口渴、倦怠乏力、气短懒言、肢体困重、形体消瘦、腰酸腰痛、夜尿多等7项主观症状指标,以问卷形式,每个症状计1分,治疗前后记录患者症状改善情况,症状消失得1分;症状减轻得0.5分;症状未改善得0分。③实验室指标：蛋白分析仪及配套试剂盒检测24 h尿蛋白含量、尿微量白蛋白;采用全自动生化分析仪检测尿素氮(BUN)、血肌酐(SCr);采用标准24 h留尿计算法检测肌酐清除率(CCr)。以上各种指标检测由甘肃省中医院检验科完成。

　　3.2 疗效标准

　　参照《中药新药临床研究指导原则》[3]拟定。显效：临床症状基本消失,证候积分减少80%者;有效：临床症状显著改善,证候积分减少30%者;无效：临床症无明显改善、或加重,证候积分减少<30%。

　　3.3 统计学方法

　　所有数据采用SPSS13.0统计软件包进行分析,有序分类资料采用Ridit分析;计量资料用—x±s表示，组间均数比较采用t检验,P<0.05表示差异有统计学意义。

　　4 结果

　　4.1 2组患者失访和剔除情况

　　观察组有2例在观察周期内使用了其他方法治疗,故剔除;有5例完成观察周期后失去联系视为失访,实际完成观察113例。对照组有2例在观察周期内使用了其他方法治疗,故剔除;有4例完成观察周期后失去联系视为失访,实际完成观察114例。

　　4.2 2组临床疗效比较

　　2组显效、有效、无效比较,经Ridit检验,差异有统计学意义(U=7.24,P<0.05)。表明糖肾康临床疗效优于依那普利,详见表1。表1 2组DN患者临床疗效比较

　　4.3 2组治疗前后相关实验室指标比较

　　(见表2)表2 2组DN患者治疗前后相关实验室指标变化比较

　　5 讨论

　　DN发病机制复杂,目前尚未明确。大多数学者认为,DN的发病是易感人群在长期高血糖、细胞因子、血管内皮生长因子等多种因素综合作用的结果[4]。血管紧张素系统是重要参与因素,肾脏血流动力学改变及肾小球内高压、高灌注、高滤过与其密切相关[5];另外,胰岛素抵抗也是DN发生发展的重要因素之一[6]。目前,现代医学对DN缺乏有效的治疗手段,而中医在DN的治疗方面有其独到之处。

　　糖肾康胶囊由黄芪、生地黄、槐米等中药组成。通过对113例DN患者的观察,结果表明糖肾康胶囊可以稳定患者血糖,降低24 h尿蛋白定量、尿微量白蛋白、BUN及SCr,提高CCr,对患者肾功能具有保护作用。

　　【参考文献】

　　[1] World Health Organization. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Reprot of a WHO Consultation. Part I：diagnosis and classification of diabetes mellitus[R]. Geneva：World Health Organization,1999.

　　[2] 高云霞,张宁.对2型糖尿病肾病分期标准的评价[J].中国社区医师：医学专业,2010,12(4)：8-9.

　　[3] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则：第一辑[S],1993：153-156,215-218.

　　[4] 王昱,鲍晓荣.细胞因子与糖尿病肾病[J].实用诊断与治疗杂志,2007, 21(11)：843-846.

　　[5] 刘建萍,刘精东.肾素血管紧张素系统与糖尿病肾病相关性研究进展[J].江西医药,2008,43(8)：851-853.

　　[6] 洪郁芝,李真真.糖尿病肾病与胰岛素抵抗[J].中国中西医结合肾病杂志,2008,9(9)：843-844.