依帕司他联合甲钴铵治疗糖尿病周围神经病变的文献分析

作者               作者单位

韩豫皖    南京，南京军区司令部门诊部保健科

余志龙    南京，南京军区司令部门诊部保健科

李琦　　  南京，南京军区司令部门诊部保健科

依帕司他(Epalrestat)是目前唯一上市的醛糖还原酶抑制药，可逆地抑制与糖尿病性并发症的发病机制相关的多元醇代谢中葡萄糖转化为山梨醇的醛糖还原酶而发挥作用。本品由日本小野制药开发，于1992年在日本首次上市，扬子江药业集团开发的依帕司他于2004年在国内上市。本品可用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍(麻木感、疼痛)，振动感觉异常及心搏异常(显示糖化血红蛋白值高)。目前依帕司他常和甲钴铵合用在临床上治疗糖尿病周围神经病变。本研究在评价、分析了依帕司他临床研究使用的基础上，对依帕司他联合甲钴铵治疗糖尿病周围神经病变方面的文献进行了总结分析，以期更好的说明依帕司他联合甲钴铵临床上治疗糖尿病周围神经病疗效，指导临床用药。

1研究对象

2004~2009年间公开发表于中国期刊网(CNKI)上的依帕司他联合甲钴铵治疗糖尿病周围神经病变的临床研究文献。

2方法

2.1文献查找以“依帕司他”为关键词，查找了中国期刊网(CNKI)数据库，筛选了有关治疗糖尿病周围神经病变的文章，并筛选出其中与甲钴铵联合治疗的文献。

2.2纳入标准(1)主要干预措施为依帕司他联合甲钴铵治疗糖尿病周围神经病变的随机对照试验(RCT)或临床对照试验(CCT),包括采用盲法和非盲法;(2)报告2组总例数，并采用显效、有效、无效等治疗指标;(3)纳入病例有一般治疗或其他有效的针对性治疗作为对照;组间平衡性较好，具有可比性。

2.3排除标准(1)单纯性描述性研究，无对照组;(2)虽为随机对照试验但采用自身对照。

2.4文献质量的评估由各作者共同对查阅所得的文献的质量进行评估，包括科研设计方法，盲法的采用及质量、是否随机及随机质量等。并按cochrane collaboration提供的标准划分随机对照试验或临床对照试验：凡文献中提到“随机分配受试者”，则为随机对照试验，若无提到“随机分配受试者”的对照试验，则为临床对照试验。

3结果

3.1文献概况及计算 最初检出文献69篇，根据纳入排除标准，5篇被纳入进行系统评价，其中RCT 4篇，CCT 1篇，共计患者375人，结果见表1-2。表1纳入统计的临床研究概况(略)表2纳入临床研究的病例结果分析(略)

3.2依帕司他联合甲钴铵治疗糖尿病周围神经病变的主要结果分析和对照组相比，依帕司他联合甲钴铵治疗糖尿病周围神经病变有较确切的疗效，有效率在试验组和对照组中分别为87.7 %和61.7 %，试验组疗效明显优于对照组。

4讨论

现有的研究结果初步表明，依帕司他联合甲钴铵治疗糖尿病周围神经病变有一定的疗效。因本研究所纳入的文献在随机方法的描述上均过于简单，盲法在临床试验中的运用尚少见，故尚无法从文章中判断全部入选文章随机方法的使用是否正确。因此不能排除上述文献在进行疗效评价时受到了由患者及研究者主观因素导致的期望性偏倚(expectationbias) 所致。要想得出一个非常具有说服力的最后结论，还有待于进行一项设计严谨的多中心随机双盲对照试验。另外，在有明确疗效评价标准的研究中，大部分采用的是自拟标准，而自拟标准在疗效指标(如症状或体征的改善时间) 等重要标准上难以统一，例如在疗程方面有采用2，4 ，8， 20周等不同的标准，因此疗程标准的不统一仍会影响疗效的判定和结论的分析。

【参考文献】

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