口腔Ⅰ号口服液的制备及临床应用
发表时间：2009-05-26 浏览次数：903次
作者：周芳 朱群强
【关键词】 口腔Ⅰ号口服液
【摘要】 目的 介绍口腔Ⅰ号口服液的制备并观察其临床疗效。方法 采用水提醇沉法制备口腔Ⅰ号口服液，观察治疗组30例患者的疗效。结果 制定了口腔Ⅰ号口服液的制备工艺，临床观察治疗口腔白斑治愈率为70%，总有效率为100%，与对照组比较差异有非常显著性（P<0.01）。结论 本制剂质量可靠，临床疗效显著。
关键词 口腔Ⅰ号口服液 制备 口腔白斑 临床疗效
1 处方及制备
1.1 处方 鱼腥草、广藿香、葛根、车前草、白花蛇舌草、红花、桃仁、丹参、白茅根、芦根、甘草、苯甲酸钠。
1.2 制备 先将鱼腥草、广藿香采用水蒸气蒸馏提取芳香水液，药渣与其余9味中药加水煎煮2次，第1次煎煮2h，第2次煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，放冷;加乙醇至含醇量达65%，冷藏24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，加上述芳香水液，混匀，加苯甲酸钠，加水至规定量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
2 质量标准
2.1 性状 本品为深棕色液体，味微甜涩苦，允许有少量沉淀，用时摇匀。
2.2 pH检查 按《中华人民共和国药典》2000版一部附录ⅦG pH值测定法测定，pH值合格范围定为4.40～4.78。2.3 相对密度检查 按《中华人民共和国药典》2000版一部附录ⅦA相对密度测定，本品相对密度应为1.058～1.080。
2.4 鉴别
2.4.1 丹参 取成品5ml加等量纯化水稀释，取稀释液点于滤纸片上，置氨气中熏数分钟，于紫外光下观察，显淡绿色荧光。
2.4.2 葛根 取成品20ml，置水浴上蒸至近干，加硅藻土5g，研匀，加醋酸乙酯30ml，超声处理30min，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解为成品供试液。精密称取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的葛根素对照品液，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7:2.5:0.25）为展开剂，上行展开，取出，晾干，置紫外光灯（364nm）下检视，成品供试液色谱中，在与葛根素对照液色谱相应位置上显相同的蓝色荧光斑点。
2.5 其它检查 应符合《中华人民共和国药典》2000版一部附录IJ合剂项下标准。
2.6 稳定性考察 将包装好的口腔Ⅰ号口服液于室温下放置，分别在3个月，6个月，12个月时取出进行上述的各项检查，结果均符合质量标准的规定。
3 临床应用
3.1 病例选择 将患者随机分成两组。治疗组30例，男19例，女11例，年龄33～70岁，平均年龄51.5岁。对照组 30例，男18例，女12例，年龄32～71岁，平均年龄53.1岁。两组患者病程均为6个月以上。患者常感口咽干燥，吃冷热食物有激发痛，口涩，粗糙感。两组患者在治疗前均作病理检查确诊为口腔白斑。
3.2 治疗方法 治疗组含服口腔Ⅰ号口服液，每次10ml，每日3次。3个月为1个疗程，一般用药1～2个疗程，重症者4～6个疗程。对照组:采用常规治疗法口服维生素类药和左旋咪唑，戒烟酒，拔除残根或磨改尖锐牙冠边缘，疗程与治疗组相同。
3.3 疗效标准 痊愈:无自觉症状，白斑消失，病理检查示粘膜无过角化、角化不良和上皮增厚，无炎性细胞浸润，颗粒层细胞连接正常。显效:症状明显减轻，白斑消退2/3以上。病理检查显示粘膜组织小部分角化不良，细胞连接较多松弛，但基底膜延续较好。有效:症状有所减轻，白斑消退2/3以下，病理检查示粘膜组织小部分过角化，上皮增厚，有少数炎性细胞浸润。无效:治疗前后其症状和病理检查均无改变。
3.4 治疗结果 治疗组痊愈21例，显效7例，有效2例，总有效率为100%。对照组显效1例，有效16例，无效13例，总有效率为56.7%。两组比较差异有非常显著性（P<0.01）。
4 讨论
口腔白斑的发病原因至今尚未完全明确，可能由于机体免疫力下降，局部慢性机械刺激，烟酒，过寒过热饮食刺激等引起。目前对该病尚无有效治疗方法。国内外医界现已公认口腔白斑为口腔癌前病变 ［1］ ，都在积极探索治愈口腔白斑的方法。我院口腔科将治疗口腔白斑多年的临床经验处方进行剂型改进，制成口腔Ⅰ号口服液，便于患者服用和携带，已获得医院制剂批准文号［邵卫药剂（96）01第185号］。产品质量稳定，经临床验证疗效满意。
祖国医学无“口腔白斑”这一病症，其症状见于“口燥”、“口糜”、“口舌疳腐”等病症中。可归入气滞血瘀，湿凝风燥等证 ［2］ 。本制剂中鱼腥草，白花蛇舌草清热解毒、消痛排脓;丹参、桃仁、红花活血通经、化瘀止痛;车前草、白茅根清热凉血;广藿香芳香化湿;芦根、葛根清热生津;甘草和中。药理实验表明，丹参、桃仁、红花有扩血管作用，能抗血栓、抗凝血 ［3］ ;鱼腥草、白花蛇舌草，甘草能促进白细胞和巨噬细胞的吞噬功能，促进B细胞合成、分泌IgM、IgG，增强机体免疫力 ［4］ 。诸药伍用，本制剂具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛、生津止渴之功，能改善患者微循环，改善血液流变学特性，减少炎性渗出，促进上皮修复，提高机体免疫功能，从而起到治愈口腔白斑之功效。
参考文献
1 许国旗，李秉琦，李辉.口腔癌前病变-白斑与扁平苔藓，北京:中国医学科技出版社，1992，80-82.
2 胡熙明.中国中医秘方大全（中），上海:文汇出版社，1989，738.
3 沈映君.中药药理学，上海:上海科学技术出版社，1997，128- 133.
4 骆和生，罗鼎辉.免疫中药学，北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社，1999，50-218.
作者单位:422000湖南省邵阳市中心医院
