2台急诊生化分析仪部分检测项目的结果比对和偏倚评估

　　随着本院医疗技术的发展，就诊患者数量越来越多，一台急诊生化仪(美国强生公司Vitros350生化仪)已不能满足临床需要，所以本院又引进一台急诊生化仪(贝克曼AU480生化仪)。为了使两台仪器的结果具有一致性，现按照EP9-A2标准对两台急诊生化仪检测总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、肌酐(Cr)、血糖(Glu)结果进行比对，探讨结果的可比性和临床可接受性。

1　资料与方法

1.1　一般资料　收集2012年10月25日至2012年10月29日来本院就诊患者的血清标本。每项指标每天收集8例血液标本，连续收集5d，共40例标本。要求每个项目的40例标本必须覆盖医学决定水平。血液标本不能有明显的乳糜、黄疸和溶血。

1.2　仪器与试剂　Vitros350分析系统的试剂、校准品和质控品都是原厂生产。贝克曼AU480分析系统的试剂和校准品由原厂生产，质控品由美国BioRad公司提供。

1.3　方法

1.3.1　标本的检测　Vitros350分析系统是本院原有的检测系统，其结果得到了临床的认可并以优异的成绩通过了全国卫生部的质控。所以以Vitros350作为参比系统(X)，以新引进的贝克曼AU480(Y)作为试验系统。两种检测系统在质控不失控的前提下，分别将每天收集的标本按1→8和8→1进行重复测定，记录平均值，连续测定5d。

1.3.2　离群值的检测　按照EP9-A2文件对方法间和方法内的离群值进行检查，计算每个标本在每台仪器重复测定的绝对差值，并计算用这台仪器所测的40个标本绝对差值的平均值，以绝对差值平均值的4倍为限，若有标本的绝对差值超过绝对差值平均值的4倍，则为方法内离群值。计算两方法间相同标本的绝对差值，并计算其平均值，以绝对差值平均值的4倍为限，若有绝对差值超过绝对差值平均值的4倍，则为方法间离群值。若离群值数量未超过标本总数的2.5%，则把离群值删除，重新检测与删除数量相同的标本数代替离群值。若离群值数量达到或超过标本总数2.5%，则需查找原因，并重新收集标本进行测定。

1.3.3　参比方法测定范围的检测　参比方法测定范围可用相关系数(r)进行粗略的估算，若r≥0.975[或决定系数(r2)≥ 0.95]则认为参比方法测定标本的取值范围比较合适。然后计算回归方程Y=bX+a(b为斜率，a为常数项)。

1.3.4　临床可接受性分析　医学决定水平(Xc)处的预期偏移(Bc)用Bc=(b-1)Xc-a来计算。并计算预期偏移的95%的可信区间。然后以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2是否落在预期偏移的95%可信区间内来判断偏倚是否可被临床接受。

1.4　统计学处理　采用SPSS16.0对两系统检测的数据进行相关性分析和回归分析。

2　结　　果

2.1　离群值的检验　所有检测结果中未出现离群值。

2.2　两种检测系统的r、r2和回归方程　以参比系统的结果为X，以试验系统的测定值为Y。r、r2和回归方程见表1。

2.3　比对项目给定值的预期偏倚及其95%的可信区间　见表2。

3　讨　　论

不同检测系统检验结果的可比性和一致性是医学实验室认可标准ISO15189重要的要求[1]，并强调对比试验是实现检验结果可比性的重要途径[2]。因此对于实验室新引进的检测系统必须与原检测系统对比，对于偏倚不可被临床接受的项目必须查找其原因，并将其解决，以保证临床结果的准确性和一致性[3-4]。如果偏倚不可被临床接受但相关性好(r2>0.975)的项目可根据直线回归方程在实验方法上添加相应系数，从而使结果一致[5-18]。本对比试验用原检测系统Vitros350作为参比系统，用新引进的贝克曼AU480分析系统作为试验系统，按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)于2002年颁发的临床实验室标准和指南(EP9-A2文件)对这两个检测系统进行对比[19]。EP9-A2文件主要用于评价测定同一被测物的2种方法、试剂或仪器间的偏倚，评价结果真实可靠。按照EP9-A2文件规定，以CLIA′88允许的总误差的1/2为可接受误差，判断可接受误差与预期偏差95%可信区间的关系：

(1)如果可接受误差在预期偏差95%可信区间之内，表示两种系统的偏倚可以被临床接受。

(2)如果可接受误差超过预期偏差95%可信区间上限，表示有97.5%的概率两系统得出的结果具有一致性，偏倚可以被临床接受。

(3)如果可接受误差低于95%可信区间的下限，表示有97.5%的概率两系统得出的结果不具一致性，偏倚不可被临床接受。由表2可以看出所有对比项目在医学决定水平处的偏倚均在预期偏差95%可信区间之内或超过预期偏差95%可信区间上限，说明了这两个检测系统具有可比性，偏倚可以被临床接受。综上所述，对于实验室新引进的检测系统必须与原检测系统对比，并进行偏倚性评估，只有偏倚被临床接受，两检测系统才能为临床提供一致的可供参考的结果。

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(收稿日期：2013-12-10)