用实验室信息系统来实现ISO15189管理

　　国际标准化组织（ISO）发布ISO15189文件，即《医学实验室质量和能力认可准则》。其核心内容主要包括“管理要求”和“技术要求”两部分，共23个条款[1],它涉及检验全流程的标准化规定，对检验的核心过程和支持过程都有具体条款来具要求。在进行ISO15189质量体系建设过程中要进行大量的文件编制、记录填写、质量监控、内部审核、持续改进和管理评审等工作，检验科工作人员在完成大量的检验工作同时，要在日常工作中做到ISO15189质量管理体系所要求的上述工作，难免力不从心。检验科要全面高效地运行ISO15189质量管理体系，必须借助信息化手段。目前大型综合性医院的检验科大多使用了实验室信息系统（LIS），但大多LIS只是一个“报告单系统”,缺乏对检验流程的管理和检验技术的监控。如何让LIS完成现代检验管理工作，全面、准确、高效地运行ISO15189质量管理体系，是对目前LIS发展提出的新要求。ISO15189质量管理体系其实就是基于检验全过程的管理体系，检验过程又包括检验的核心过程和支持过程，以及对这两个过程的管理过程。ISO15189对这些过程都有相应的条款来规定，它们分别体现在ISO15189的“管理要求”和“技术要求”中。　　1、LIS对检验核心过程的管理　　检验核心过程包括：客户要求评审过程、检验前控制过程、　　检验控制过程、检验后控制过程、检验报告控制过程。LIS对　　这5个检验核心过程都能实现信息化管理。　　1.1客户要求评审过程的信息化管理客户对检验的要求其实是客户与检验科协商签署检验合同的过程，在这个过程中，客户要求是否充分、明确，检验科的人、财、物力是否达到要求，需要双方进行协商。LIS可以设置临床与检验科交流平台，例如：建立专属LIS的医师工作站（该医师工作站与HIS无缝对接），在检验科LIS中建立与临床沟通模块，方便双方交换意见。检验科可将各临床科室意见汇总制定统一的检验合同（检验电子申请单）传送给医务部审批，一旦批准便形成长期合同加以执行。检验电子申请单的规格可分为两种模式：一种是常用的按检验专业分类的项目组合模式，如：肝功能、肾功能、乙肝五项等；另一种是按病种的诊断途径设计的检验项目组合模式，此种模式更贴近临床诊疗习惯，更符合循证医学的要求。LIS的医师工作站可以在医师按病种开单时智能提示该病种的检查项目，以及在此病种检查结果反馈后，智能提示进一步检查的检验项目，直至确诊该疾病。　　1.2检验前控制过程的LIS管理功能检验前过程是指从医师开具检验申请到患者样本进行检测前的一系列过程。它涉及检验医嘱开具、样本采集、样本运输、样本签收、样本处理、仪0器与试剂准备等多个环节，参与其中的有临床医师、护理人员、　　物流人员、检验人员等多种人员[2].此过程出现的差错占总体检验差错的70%以上，是每个检验科都难以控制的差错发生阶段。LIS在功能模块设计应用时，面对每个环节、每个人员细致周全地智能化和模块化处理可以很大程度地减少检验前差错的发生。如：（1）在LIS医师工作站设置检验适应证和检验禁忌证的智能提示；（2）在LIS护士工作站，将临床样本采集手册电子化、智能化；（3）在LIS物流工作站，实时提示患者样本运送需求，按检验目的和样本种类提示运送所需的载体工具、最迟送达时间；（4）检验科样本接收区设置无人值守的样本接收站，送检人员可自助扫描样本条码，按LED屏提示，分检验专业放置样本，完成检验科对样本的签收；（5）LIS检验工作站将所有检验项目的标准化操作程序（SOP）智能化，图文并茂　　地提示检验人员对检验样本进行前处理，以及判断样本合格与否；（6）对于检验仪器设备，LIS在每日工作前智能提示开机保养条目，确认仪器工作状态、检验试剂是否足够等。　　1.3检验过程的LIS控制检验过程是指从样本开始检验到出具检验报告的样本检测过程。这一过程涉及样本检测的标准化操作、检验项目质量控制、检验结果复检、检验报告综合审核判断、出具检验报告单等步骤。现行的LIS大多对这个过程中都加以控制，但有效深入全面地管理检验过程，LIS还有很多工作要做。　　1.3.1LIS智能提示SOP文件在实验室完善了SOP文件之后，可将其录入到LIS,在LIS的帮助栏中可以用flash格式图文并茂地演示每个检验项目的标准化操作流程，使不熟悉某项检验项目的工作人员正确操作，获得正确结果。　　1.3.2保证和提高检验质量是检验工作的核心绝大多数检验科都参加部、省两级室间质评和开展室内质控，LIS可以帮助实验室做好室内、室间质控。LIS可以充分运用Westguard质控规则，帮助操作人员快速识别失控点；通过计算狕分数了解偏差趋势；通过绘制Youden图了解系统误差和随机误差；通过室内质控的室间比对了解本实验室在同仪器同方法学实验室中的质控优劣；通过功效函数图和σ度量图了解检验项目的质控规则选择是否恰当，实现对检验项目质量的6σ质量管理。　　1.3.3检验结果的智能审核是LIS功能提升的具体表现LIS通过综合同一患者不同检验结果，智能判断矛盾结果并加以提示。智能审核可以根据当时实时质控情况判断结果可靠性；可以根据同一实验室内相同项目不同仪器间的比对结论调整结果系数，报告统一质量的检验结果；还可作为疾病的智能判断和进一步检查的基础。　　1.4检验后控制过程的LIS管理检验后过程包括：样本保存、数据统计、仪器使用记录、仪器维护保养、联系临床等。大多实验室LIS对检验后过程都没有相应的信息化管理，导致在完成ISO15189要求的实验室记录方面需要大量的人力和时间。其实LIS可以在这方面提供帮助，把检验人员从繁琐的记录中解放出来。　　1.4.1样本的保存LIS可以将已完成检验的样本按日期加流水号形式将其编制保存在带有编号的保存架上，带编号的样本放入冰箱保存。　　1.4.2检验数据统计检验完成后存在大量的检验数据，LIS可以充分发挥其统计功能，将检验数据进行多种统计，方便检验科负责人管理以及检验人员对检验数据的查询和统计分析[3].在检验管理方面，可以统计每个样本的TAT时间、每个检验专业组和每个工作人员TAT完成合格率[4]、检验收费和检验支出情况、检验质控完成情况、仪器使用及维护保养情况等。　　1.4.3仪器使用记录仪器的使用记录是每个检验人员在完成检验工作后必须填写的记录之一。在仪器正常使用情况下，LIS可以自动生成仪器使用记录，检验人员只需登录“仪器使用和维护专用模块”确认即可。在出现仪器故障、更换部件等情况时，检验人员将故障情况手工录入，到月底LIS会自动生成仪器的使用记录表。　　1.4.4仪器保养提示LIS可以根据日保养、周保养、月保养、季保养的要求，在工作完成后仪器保养和维护时间段自动出现提示框，提醒检验人员按仪器保养维护条款逐条完成，同时自动记录完成情况。若未完成保养，LIS不产生记录，这也为内部评审提供依据。　　1.4.5检验信息向临床发布有多种形式常规检验结果通过LIS与HIS系统对接，写入电子病历中；通过与医生工作站的实时对话框，与临床医师交流检验信息和要求。在出现危急值时，LIS将提示检验人员电话通知医师（或当班医师或护士），在LIS医师工作站会用醒目的对话框提示危急值结果，直至医师用自己的登录码登录确认查收方可消除；同时，LIS还以短信形式将危急值直接发送到医师手机上。　　1.5检验报告控制过程LIS报告检验结果可以通过多种形式。如：纸质报告单形式、电子报告单患者自主打印形式[5]、短信形式、检验科网站发布形式等。LIS自动发布检验周期和检验结果送达方式，出现急诊和危急值自动向检验人员提示紧急报告检验结果，自动记录结果审核和更改情况，自动保存结果便于查询等。　　2、LIS对检验支持过程的管理　　检验支持过程包括：委托方评审过程、文件控制过程、记录控制过程、量值溯源与质量控制过程、不符合控制过程等5个方面。LIS在这5个检验支持过程中可以发挥信息化优势，为检验管理人员提供发现问题、纠正问题、持续改进的机会。　　2.1委托方评审过程的LIS管理委托实验或会诊主要发生在本检验科不具备某项检验条件或能力，以及在组织病理学、细胞学等相关学科需要提供二次意见的情况下。在检验科制定了“评估和选择委托实验室程序”后，LIS可以协助科室决策层记录委托方的能力、水平、资质等情况，生成“委托方或会诊者一览表”,便于工作所需时快速查询委托方或会诊者，商讨委托检验或会诊事宜。LIS还可以对需委托检验或会诊的样本生成“委托检验样本登记单”,条码化管理，核对签发和签收，提示送检包装运输条件，出具本检验科报告格式的检验结果，标明委托方信息。　　2.2文件控制过程的LIS功能体现将检验科质量管理体系文件电子化并整合到LIS中，利用LIS对检验科不同层级工作人员的授权，令其具有相应的文件阅读、使用、修改等权利。通过LIS可以对本实验室文件进行分类、分层级管理，也可以通过LIS快速下发和回收文件电子版。利用LIS回馈模块，检验科管理者可随时了解检验人员对文件的认知程度，对检验记录的完成情况。另外，LIS可以如实记录文件发放、更改、销毁等情况。　　2.3LIS帮助完成记录控制过程涉及检验全过程的记录包括质量记录和技术记录两大方面，上百项记录，检验人员填写和归纳整理这些记录非常耗时、耗力。既要做到所有记录不被遗漏，又要减轻检验人员工作负担，LIS可以帮上大忙。可以将这上百项记录分为电脑自动完成和手工填写两大类，能让电脑自动完成的尽量让电脑完成。　　2.4量值溯源与质量控制过程的LIS工作量值溯源一般由试剂厂家提供相关资料，LIS录入相关信息以备查询。依据量值溯源方案制定每年的检定/校准计划，LIS形成工作表，实现按时提醒，事后记录功能。在质量控制方面，LIS可以完成大量质量失控提示工作[6],另外可以将失控处理与检验结果报告联动，若已失控项目未经处理，该项目所有检验结果只能在LIS中看到，但不能出现在检验报告单或传输到医生工作站中，直到纠正失控并复检样本，才能出具完整检验报告。　　2.5“不符合”控制过程的LIS管理日常检验或服务工作中发现的“不符合”,可能来自于监督、投诉、内部质量控制、外部质量评价、系统校准、检验报告的检查等活动。LIS通过整合各种记录中关于“不符合”的相关记录，智能提示给质量主管，质量主管通过LIS的实验室内信息传递模块告知当事人员纠正“不符合”;质量主管判断“不符合”的严重程度，宣布检验工作暂停或重新开始。　　3、LIS参与检验管理过程　　在检验的核心过程和支持过程之上有一个让这两个过程统筹协调、预防纠错、持续改进的检验管理过程。检验管理过程涉及的方面很广，主要表现在：（1）检验科存在检验数据与服务的管理，它涉及检验程序质量保证的管理、对检验咨询服务的管理、投诉解决的管理；（2）检验科内部存在测量分析的内部管理，它涉及不符合检验管理、纠正和预防措施管理、改进和持续改进管理、内部审核管理；（3）检验科运作的组织资源管理，它涉及人员管理、设备管理、环境设施管理、采购管理等。　　3.1在检验数据与服务管理方面[7]LIS除了充分参与本文前述的检验核心和支持过程的管理之外，还可以通过LIS服务咨询平台（如检验科网站、LIS与临床信息交流模块）收集和整理客户咨询和投诉意见，以提示窗自动提示检验科管理层及时处理这些意见。同时，检验管理层判断不符合和咨询投诉对检验质量影响的严重程度，通过LIS启动响应机制，提示纠正措施，供管理层选择执行。　　3.2LIS将检验质量管理体系文件全部电子化在内部审核或临床投诉时，一旦判断出现不符合项，并输入LIS,LIS会智能提示该不符合项涉及的体系文件条目，方便管理层和检验工作人员对照查找相关条款，制定纠正措施。对于需要改进的文件条款，在管理层批准后，LIS也可方便地找出并修改。　　3.3在检验科的组织资源管理方面，LIS能够充分发挥其信息化管理功能　　3.3.1人员管理LIS专门设计人事管理系统，管理每个工作人员的个人信息和资料。该人事管理系统涉及个人基础信息、个人证书等级、技术职称、学习经历、工作经历、专业轮转、专业授权、论文发表、着作出版、科研课题、科研成果、奖惩情况、继教情况、教学记录、考试成绩、年终考核等多方面，全面管理每个工作人员的所有情况，为人尽其才、知人善任提供依据。　　3.3.2设备管理LIS设计专用的设备管理系统，管理设备的基础信息、使用情况、维护情况、保养情况。检验科管理层和检验人员随时掌握仪器设备性能和状态，做到物尽其用。　　3.3.3环境设施管理通过布设环境温湿度电子记录仪，冰箱、孵箱、培养箱、金属浴的温控探头，全自动地记录、监控环境和设施的温湿度变化，一旦超出警戒值，LIS会在相应专业组的工作站报警，还会发送短信通知相关工作人员，及时采取纠正措施。　　3.3.4采购管理LIS为检验科试剂耗材采购设置专门的试剂管理系统，检验科试剂管理员通过LIS对试剂进行管理和统计查询。试剂入库时生成含有试剂名称、规格剂量、生产厂家、生产批号、有效期等信息的条码，按存放要求进行存放；各专业组试剂耗材使用需求时，通过LIS向试剂管理员发出电子申请，试剂管理员依据申请，将所需试剂耗材出库，同时将试剂成　　本计入到该专业组，方便每月对各检验专业组的成本核算。LIS可根据试剂耗材用量自动生成采购单，自动与供应商挂钩，通过电子邮件发送采购单，供应商按采购单及时供货。LIS还能完成试剂耗材的库存查询、出入库查询、报损查询、统计分析等工作，方便检验管理层对科室成本的控制。ISO15189对检验的质量和能力要求是全面而深刻的，检验科运作该质量管理体系不可能做到最好，只可能做到更好。作者本着对ISO15189的学习和理解，在本科室建设LIS时提出了LIS要以ISO15189要求为指引，建设成为对检验科“全要素管理和全流程监控”的系统。通过作者与LIS软件公司共同努力，成功构建了对本文述及的所有检验要素和检验过程，且具有管理功能，符合ISO15189要求，检验科工作人员易学、易会、易用的实验室管理软件体系。通过这两年的运行，在作者科室推行ISO15189管理方面起到了巨大作用。运用实验室信息系统进行管理并严格执行ISO15189认可标准，不仅提高了检验科规范操作和确保高质量检验结果的能力，实现了实验室信息化与规范化的有机结合，更提升了实验室管理层次和管理手段，帮助我们更好地与世界先进实验室管理方式和管理理念接轨。　　参考文献　　[1]姚杰，黄花，孙雪梅，等。实验室信息系统在检验科应用的沟通问题[J].河北医药，2012,34（4）：596.598.　　[2]李广权，周卫东。LIS系统的优化改进在实验室管理中的作用[J].国际检验医学杂志，2012,33（2）：250.252.　　[3]杨汝，田蕾。实验室信息系统的应用与体会[J].国际检验医学杂志，2011,32（2）：73.74.　　[4]武永康，王兰兰，李斌，等。实验室信息系统用于检验与临床双向智能服务的探讨[J].现代检验医学杂志，2008,23（2）：80.83.　　[5]王会中，张金树，孙宇，等。B/S结构LIS系统的应用体会[J].国际检验医学杂志，2011,32（5）：45.46.1姚晴虹，柏志安，朱立峰，等。基于ISO15189认证的LIS系统改造探索[J].中国医疗器械杂志，2012,36（1）：59.60.　　[7]诸葛小玲，杨大千。ISO15189对实验室信息系统的基本要求[J].医学信息，2007,20（5）：729.731.　　（收稿日期：2013.11.18）