从《中国药典》2010年版对中药饮片的新定义看中药饮片的发展策略
发表时间：2014-06-05 浏览次数：1182次
随着国家医疗体制改革的深入发展和《国家基本药物制度》的逐步实施，中药饮片的生产、销售与中医临床应用均逐年上升，加之药膳、保健品的快速发展，使得中药饮片有了前所未有的发展机遇。但必须清醒地看到，中药饮片的质量与应用均存在不同程度的缺陷，究其原因，与饮片的立法、生产、销售、使用及市场监管密切相关。本文通过对《中国药典》2010年版关于中药饮片新定义的解读与分析，从饮片的药品意义上提出相应的应对策略，为进一步发展中药饮片业提供参考。1 中药饮片的传统定义及其应用现状中药饮片是中医临床应用中药的最主要表现形式，有着悠久的应用历史，大多数中药药铺(堂)常常是“前店后坊，自制自售”，把饮片传统定义为“中药材经过净制、切制、炮炙等制成的符合临床医疗需要的加工品”，简言之，饮片是药材的加工炮制品，如川芎片、杜仲丝、焦栀子、姜黄连、炙甘草、醋柴胡等。随着科技的日益发达和人类健康水平的不断提高，中药饮片在防病治病、提高生活质量等方面有着广泛的应用和特殊的作用。饮片的生产加工技术也由初期的手工作坊加工制作到半机械化生产，直至目前大规模的机械化、自动化、工厂化生产。饮片的销售形式也由传统的分散式的集贸市场、中药铺(堂)到集中式专业化的药材市场以及先进的药材电子商务技术。饮片的应用除了中医处方汤剂入药、制作丸散膏丹外，尚作为中成药、植物提取物、保健品的主要原料。此外，在化妆品、药膳、美容美发、延长生命等方面也有大量应用。2 《中国药典》2010年版对中药饮片的新定义及其实施的意义为了全面提升国家药品标准，进一步提高对中药材、中药饮片及其制剂的监管水平，确保广大人民用药的安全有效，《中国药典》2010年版 “凡例”中对中药饮片作出了新的定义：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。其本质是突出中药饮片作为处方药品的法定特性，明确规定中药材必须先经过适当的加工炮制，制成相应的中药饮片，才能作为中医临床处方用药或中药制剂生产的原料药。因此，新版药典一部在05版的基础上新增了413个饮片的质量标准，共收载822 种中药饮片的标准，品种基本涵盖了《国家基本药物目录》。《中药药典》2010年版一部对中药饮片的这一新定义，首次强调了中药饮片具有药品的法定地位，明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均为中药饮片，即明确规定中药材不可直接入药，同时标准中的【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】等内容也均属中药饮片作为中医处方药品的医疗属性，为加强对中药材、中药饮片及中成药的质量监管提供依据。中药饮片新定义的实施，将有利于中药饮片质量的全面提升，确保中医临床治病的特色和药效;有利于促进药品监督管理部门对中药饮片的立法，适时修订相关的药品管理法规，将中药饮片纳入处方药监管范畴，有效遏制中药饮片的滥用和药效的降低;有利于促进中药饮片加工企业、中成药生产企业及其与中药饮片相关的生产流通经营企业，严格执行药品管理法、GMP、GSP、GAP等法规制度，大力发展中药饮片产业，为人类健康事业源源不断地提供安全有效的处方药品;有利于国家基本药物制度的实施和广大群众“看病难、看病贵”问题的解决，为小康社会的全面建设提供健康保障。3 中药饮片的发展策略《中国药典》2010年版一部对中药饮片赋予了新的内涵和更高的要求，一方面要求中药饮片的立法、生产、销售、使用、监督管理等相关部门或单位，应当将中药饮片按处方药对待，无论是法律保护的修订完善，还是生产质量标准的提高、销售方式的改变、使用范围的调整以及监督管理力度的提高，都必须紧紧围绕新版药典对中药饮片作出的新规定而进行，大幅提高中药饮片的质量，确保中药饮片的安全有效;另一方面将给中药饮片的发展带来前所未有的机遇，在当今世界回归自然追求绿色疗法的背景下，中药饮片作为人类预防保健的健康产业，定会前景美好。3.1 饮片法规的修订既然新版药典规定中药饮片为处方药，那么所有涉及中药饮片的法规如药品法、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、中药材生产质量管理规范(GAP)等，均须随中药饮片作为处方药而重新修订完善相应的法律规章，以便在实践中做到有法可依，违法必究，依法保护中药饮片的发展。3.2 饮片生产标准的提高目前，国家药监部门要求所有的中药饮片生产企业都必须进行GMP论证与工艺验证，否则不得从事中药饮片的生产。虽然中药饮片的粉碎、干燥、灌装等主要工艺步骤已经在GMP条件下生产，但饮片的原料——中药材的种植与养殖、产地加工等环节仍处于粗放管理状态，饮片生产企业亟待全员动员，更新观念，加强宣传，建立中药饮片作为处方药的新概念，提高对饮片质量标准与临床疗效的新认识，改善相应生产条件，革新有关生产工艺，提高自动化生产水平，努力生产优质中药饮片。3.3 饮片销售方式的改变特别要强调的是，中药饮片作为处方药管理后，必须严禁在城乡集市贸易市场销售，严禁在零售药店非处方销售，必须凭执业医师或药师的处方方可购买使用。对此，执业药师或医师有义务自觉宣传中药饮片作为处方药的新规定，零售企业也应该主动带头执行这一新规定，销售中药饮片的零售药店必须配备专业的执业中药师，以确保中药饮片的临床疗效和安全使用。3.4 饮片使用范围的调整中药饮片归属处方药前，广泛用于中医处方汤剂入药，也用作中成药、中药提取物、中药保健品、化妆品等的原料，民间还用作食疗、药疗的原料，因此，随着中药饮片划归处方药管理后，中药饮片仅限于中医处方用药或作为制剂原料药。没有经过卫生管理部门或药品监督管理部门批准使用的，一律不得无证经营或无处方购买使用，药食两用者(如山药、薏苡仁等)除外。3.5 饮片监管的加强为了维护大众用药的安全有效，进一步发展中医药事业，在中药饮片归属处方药管理后，各级药品监督管理部门应带头转变执法监督之观念，加强学习、宣传和贯彻落实有关中药饮片处方药管理法规制度，重新制定相应的实施细则，对以往实践中中药饮片生产流通使用问题严重的环节应作为监管的重点和难点，加强组织领导，增设相应机构及人员配备，确保中药饮片市场健康发展。综上所述，中药饮片随着国家药品标准的不断提高和分类管理的科学化，作为新处方药的中药饮片，不仅会在人类倡导绿色疗法的新背景下为人类的预防保健作出更大的贡献，而且会使人们用药既安全有效，又物有所值，中药饮片健康产业的发展前景十分广阔。【参考文献】[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版一部[S].北京：中国医药科技出版社，2010.[2] 张贵君.中药鉴定学[M].北京：科学出版社.2002.[3] 陈彦琳.杜杰.对《中国药典》2010 年版中药饮片定义的分析与解读[J].中国现代中药，2011,13(3)：3-5.
