《药理学》
自研硝苯地平缓释片(I)与原研制剂体外释放度一致性评价
发表时间：2014-08-05 浏览次数：1751次
引 用：
袁春平,,黄后楷,,张文芳,,袁丰瑞,,区淑蕴.自研硝苯地平缓释片(I)与原研制剂体外释放度一致性评价.药物分析杂志.2013;33(8):1416-1423.
关 键 词：
硝苯地平 缓释片 释放度 f2因子 一致性评价
作者：
袁春平 黄后楷 张文芳 袁丰瑞 区淑蕴
作者单位：
广东环球制药有限公司
出版年份：
2013
期刊页数：
1416-1423
收录者：
知网,万方
摘要：
目的:评价自研硝苯地平缓释片(I)与原研制剂(Adalat®-L10)体外释放行为的一致性。方法: 参照日本原研制剂(Adalat®-L10)的释放度试验条件,分别考察自研制剂与原研制剂0 d样品、加速6个月样品在pH 1.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水中的体外释放行为;考察自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线的相似性;考察3批自研制剂释放曲线的均一性和重现性。结果: 自研制剂与原研制剂0 d样品、加速6个月的样品在4种不同的释放介质中释放曲线均相似(f2因子>50),且0 d样品与加速6个月的样品释放曲线基本重叠;自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线相似;自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求。结论: 自研制剂与原研制剂体外释放度一致,且可产业化。
