浅谈血站实验室质量管理体系

　　作者：李蓥玲　　作者单位：广西百色市中心血站，广西百色533000

　　【关键词】 血站实验室,质量,管理

　　血液质量和服务质量是赢得献血者、受血者、用血单位以及全社会满意的先决条件，也是血站生存和发展的重要保证。根据卫生部要求血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控，质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程[1]。血站实验室面对新的发展要求，为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，保证血液检测的符合性，给临床提供合格的全血及血液成分制品，有效地遏制经输血途径传播疾病的发生，我们就质量体系的实施情况，关键环节，以及存在的问题及改进措施作如下探讨：

　　1 建立健全质量体系的管理

　　血站实验室面对新的发展要求，依法规范采供血行为。按照自治区卫生厅的要求，本站于2006年开始组织全站职工培训，结合本市的采供血机构质量管理现状，依据ISO9001质量体系标准建立了实验室质量体系的管理规定，大致分为八个关键控制点：实验室人员管理、试剂管理、标本管理、检测过程的管理、结果的记录、分析、报告管理、质量控制管理、仪器设备管理及实验环境与安全管理;其中最关键的是实验室人员的管理，特别是在现阶段，从科长到一般实验室工作人员，对质量管理体系的目的、范围、定义、职责以及内容等如何编制都没有经验，因此，做好实验室人员的管理对质量体系的建立极为重要。

　　1.1 实验室人员管理

　　1.1.1 实验室人员的管理应是全员、全过程的质量管理

　　检验工作本身是一个高度复杂、高度集成，融体力、脑力活动为一体的过程。为了规范实验室生物安全建设，保护工作人员的自身安全和保护环境，减少因实验室造成疾病传播的机会，我们实验室配备了具有高级、中级和初级检验专业技术资格的人员，并经过专业技术培训和岗位考核，而且参加全国采供血机构从业人员贰类岗位培训合格，并取得资格证书能够胜任血液检测工作的人员。

　　1.1.2 加强人员岗位培训，提高业务技术水平

　　本站检验设备比较落后，大多数还是采用手工操作，技术人员的素质及工作水平参差不齐，为提高工作人员业务技术素质，建立了培训管理程序，把岗位培训作为检验工作的首要条件。结合上级的要求以及本站自身发展的需要，制定了全年的岗位培训计划;首先对实验室技术人员和新进的人员进行基础知识培训和本站质量体系的培训，使每个技术人员对质量体系的目的、范围、定义、职责和内容等有所理解和认识，同时使工作人员充分地了解实验室质量管理现状，以及建立质量管理体系的真正目的和卫生部《血站实验室质量管理规范》要求之间的意义，其中包括培训内容、培训对象、培训时间、培训学时、培训方式、考核方式等培训计划的制定。培训教材及内容有：①思想政治教育、时事政治、医德医风、血站文化等学习内容;②业务及质量管理，岗前人员的操作技能培训《WHO安全血液和血液制品》知识，ISO9000基础知识，输血相关法律、法规、标准及要求，新技术、新理论、新进展，本站质量体系文件及内审员培训;③应急知识培训，应急预案基础知识，应急演练等。另外凡是卫生部举办的各种检验质量方面的学习班，都积极派技术人员参加学术交流，提高了人员质量意识，还不定期邀请输血界著名专家、学者授课，使全站职工不断掌握新理论、新知识、新技术。

　　1.1.3 加强检验管理的日常工作

　　人员质量意识和素质基础的提高，是避免因输血途径传播疾病发生的重要措施。比如：标本的处理、设备的校准、加样量、孵育温度，孵育时间、显色时间、洗板、读板、数据处理等等环节中，任何一个环节控制不准，都会造成人为差错。因此，为确保血液质量，必须加强检验质量控制，把好血液质量的过程监控管理，把责任意识的提高作为一项重要任务来抓。

　　1.2 检验试剂的管理

　　1.2.1 规范检验试剂的统一管理，确保其质量符合要求

　　良好的试剂管理不仅是一个实验室能否提供准确的血液检测结果的前提,而且在保障血液质量、维护血站形象等方面都具有重要意义。作为实验室质量的一个要素，试剂管理包括检验试剂的采购、验收、确认、保存、使用、监控以及库存管理等环节，其中的每一项环节都会对试剂质量产生重要影响，例如验证检验试剂的名称、数量、规格等是否相符，核对生产日期和有效期及生产批号和生产厂家，温度保存要求按试剂盒的说明书放置于试剂冰箱2～8℃保存或室温密闭保存等等;并且按品种分类、分层、分批次放置，试剂不能触碰冰箱内壁及两侧。工作人员还要注意每日登记冰箱温度，避免冰箱温度出现异常而影响试剂质量。

　　1.3 标本管理

　　1.3.1 标本的留取

　　为确保标本的质量,在检测前阶段的标本采集,是保证质量最关键的一步,是决定检测结果的准确性。这就要求在标本采集的过程中首先必须要严格按照标准的操作规程进行，认真仔细地核对献血者的身份证件、姓名、血型及条码是否相符，采血结束，在将血液标本流入试管的过程中必须要试管与血袋标签条码进行核对，试管的血样标识要清楚，防止交叉留错样，确保标本完整，无稀释、无污染、无渗漏。保证无偿献血者档案记录上的条码与试管的标本、血液包装袋上条码的同源性，确保准确无误

　　1.3.2 标本的运输

　　标本运输过程中的管理，是确保检测结果如实反映血液的检验信息的关键。血液标本在运输的过程中必须要装在有防渗漏、防水、安全的专用容器中，并且在运输过程中环境温度要保持在2～8℃条件下，禁止摇晃和倒放，避免标本严重溶血，确保标本质量。

　　1.3.3 血液标本交接

　　血液标本交接的程序是确保所采集的血液和血液检测结果正确性的源头。如果这一环节未严格把关，试验未开始前就已经存在着检测结果的风险。有的甚至于酿成灾难性后果。因此在标本交接的关键点必须要对标本的数量、标本量、外观进行核对，保证检测的标本必须符合质量要求;对于标本量不足3ml、标本数量与交接单不符、标本严重溶血、标本条码损坏、模糊导致辨别不清条码的标本要拒绝接收。

　　1.3.4 标本的保存

　　血液检测(复检)后的标本应视为污染源来进行保存，由检验人员将标本收集包装好，注明检测日期，再放置于 “检测后标本”区保存，检测后标本的保存期要求在2～8℃环境保存35天(自检测之日起算全血有效期);满35天后移到-20℃以下环境保存2年。对检验结果不确定的(待查)标本一定要有标识。应在标本试管上标明待查的项目、试剂厂家的代号，待查的标本保存应注意防止被污染。在检测标本保存期满后，必须要经过压力蒸汽灭菌，严格按照《消毒技术规范》中的要求进行消毒处理。

　　1.4 血液检测过程

　　1.4.1 控制血液检测过程每个环节，保证血液检测质量符合要求

　　实验前要对实验人员的准备情况、环境的温度、湿度、试剂、检测项目、方法、设备和质控品进行验证, 保证血液检测质量符合要求。

　　1.4.2 检验方法的选择

　　执行国家有关相应的检测规定，采用的检测方法应保持最新有效版本，并对检测全过程进行监控。实验结束后要对检测项目、人员、仪器设备运行情况、标本质量、试剂、环境的温度、湿度、孵育温度、室内质控等过程进行验证;对检测过程的相关环节进行有效控制，确保检验结果的准确性。

　　1.5 检测结果的记录、分析、报告管理

　　1.5.1 检测报告内容、方式

　　建立和实施对检验结果分析、结论判定标准、报告的时间、方式和内容、报告的责任人及其工作职责做出统一规定，确保检验结果的准确。

　　1.5.2 结果分析判定

　　检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。检验结果签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行核对，以确定该批检测的正确性和有效性[1]。核对时至少由两人对各检测项目的结果和原始记录进行核对，保证结果的一致性;核对的内容包括：检验日期、项目名称代号、方法、试剂批号及有效期、检测孔数、阴阳性对照OD值、质控品OD值、检测标本孔OD值、标本编号与微板编号同时核对。

　　1.5.3 检验报告的审核与发布

　　在发布前必须由两人对录入电脑的结果与原始记录再次进行结果复核，复核无误后由授权人员对检验过程各关键控制点进行审核发布。检验报告包括标本的条形码，检验项目名称、方法、结果、结论，检验日期、报告人、复核人、接收人签名，实验室名称、送检日期。

　　1.5.4 记录

　　是整个质量管理体系的基础,与血液检验有关的各种记录应按照《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定予以规范化管理，它是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。记录的形式包括文字、图表、声像、电子文本等不同载体的文件材料。 质量记录分类包括资源管理相关记录、采供血过程相关记录、持续改进活动相关记录、外来记录等用于质量管理体系有关的所有记录。记录的填写须字迹清晰，须更改的记录在原记录上并列划两横并在空白处重新记录，并注明更改日期及签名以示负责。

　　1.6 质量控制管理

　　实验室要获得可靠的测定结果，必须要建立和实施相关的实验室质量管理体系，在体系中，实验室内部质量控制和室间质量控制是两个重要环节，它控制着从接受标本到获得测定结果并对结果进行分析的整个过程，是保证及时发现实验中的误差，提高实验室检验的准确度和精密度的必要措施，它应包括：质控品的选择、质控品采购、 质控品的确认、室内质控的实施、质控规则的选择(失控标准)等，对于质控品的失控，我们要进行分析，一般包括对质控品因素、质控品错误、环境因素、设备因素、试剂因素、操作失误、错加质控品、控制框架等进行原因分析，并采取纠正与预防措施。所以说检验工作要确保一份样品有准确的结果，必须从试剂的选择、采样、离心、加样、温度、洗板、显色、质量控制、打印完成一个系统工作。只有认真按照SOP标准操作[2]，通过室内质控才能发现问题，解决问题。

　　1.7 仪器设备管理

　　实验室的仪器设备从采购到报废各环节的管理，要经过申请、采购、验收、登记、发放、使用、维修和报废的全过程管理。要想对实验室的设备进行科学、有效地管理，必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求，计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识[1]。因此我们站对检测设备有计划、有系统地进行设备的购置、验收、验证、检定校准、建档、使用、维护、维修和报废等有关的体系管理。并制定了对设备的选型、供应商的评价等规定，做好仪器设备采购的申请和报批、设备采购的实施、设备的验收与确认、设备的入库和领用、设备的使用、保养和维护、设备的维修、设备报废等，并按“规范”要求“制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施相互关联的部门及人员的职责”[3]。从而保证仪器设备的正常运行，确保了设备满足采供血过程的需求。

　　1.8 实验环境与安全管理

　　为避免工作人员受到生物感染，确保工作环境、设备及设施安全卫生达到预期要求。我们按照《血站实验室质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》中的要求及标准建立了与本站工作人员、工作环境、设备及设施的安全与卫生的管理规定，并指定专人负责安全与卫生管理工作;在生物安全管理方面我们做到有区域划分、有标识，并制定了职业暴露预防与处理规定，使工作人员在生物安全区域内工作有防护措施，对于危险性化学品的安全管理，我们编制了化学品安全数据简表，并按有关规定存放和标识;在环境安全管理能做到满足工作需要的温湿度、通风，并做好防火、防盗、防雷、防潮、防渗漏、防鼠、防虫等措施;做好人员健康检查工作，为实验室工作人员每半年进行一次输血前5项健康检查和一年一次全面的身体健康检查，并建立实验室人员健康档案，确保人员达到预防疾病和健康安全的效果。

　　2 监控与持续改进

　　只有持续改进，才能不断提高血液质量和服务水平，满足献血者及临床明确和潜在的需求，我们做到以下4点：①每年都参加卫生部临检中心组织的全国血站系统检验室间质量评价活动以及全区的室间质量评价活动;②建立并实施质量管理体系的内部质量审核;③建立管理评审制度，每年对全站质量管理体系进行一次评审;④建立纠正与预防措施控制程序，对评审后的纠正与预防措施进行跟踪、监督和验证，采取纠正与预防措施，消除不符合以及潜在不符合质量要求血液制品的发生，确保质量管理体系不断完善和持续改进。

　　通过体系的有效运作，证实本站有能力足以稳定地提供符合临床、献血者和相关法律、法规要求的产品;包括持续改进和不合格品的预防、控制等，达成增强临床满意和献血者满意的目的。

　　【参考文献】

　　[1]中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[S].北京：中华人民共和国卫生部办公厅，2006.

　　[2]豆喜娥，冯文婷.采供血机构检验管理工作浅谈[J].中国输血杂志,2007，20(5)：419-421.

　　[3]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].北京：中华人民共和国卫生部办公厅，2006.