SysmexXT1800i全自动血细胞分析仪性能评价

　　作者：王正蓉， 韩健， 谢婷婷， 彭晓枫， 王荔平 作者单位：(贵阳医学院 临床检验学教研室， 贵州 贵阳 550004;贵阳医学院附院 中心实验室， 贵州 贵阳 550004)

　　【摘要】 目的： 评价SysmexXT1800i全自动血细胞分析仪的性能。方法： 对SysmexXT1800i的精密度、携带污染率、线性测定、总重复性进行测定，并将其白细胞分类计数(DC)结果与手工分类结果进行比较。结果： SysmexXT1800i的精密度、携带污染率、线性测定及总重复性等指标数值都在允许范围内;与手工法DC结果比较，中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞相关系数(r)分别为 0.96、0.954、0.462、0.807和0.618。结论： SysmexXT1800i全自动血细胞分析仪主要性能指标符合实验要求，是较理想的全自动血细胞分析仪。

　　【关键词】 白细胞计数; 红细胞计数; 血小板计数; 血细胞分析仪

　　An Evaluation on Performance of SysmexXT1800i Automated Hematology Analyzer

　　WANG Zhengrong1， HAN Jian2， XIE Tingting1， PENG Xiaofeng1， WANG Liping1

　　(Department of Clinical Laboratory Science, Guiyang Medical College. Guiyang 550004，Guizhou, China; Central Laboratory，the Affiliated Hospital of Guiyang Medical College, Guiyang 550004, Guizhou,China)

　　[Abstract] Objective: To evaluate the function of SysmexXT1800i automated hematology analyzer. Methods: To examine the precision, carry over rate, linearity and total repeatability of SysmexXT1800i, then compare its differential counts (DCs) of white blood cells with that obtained manually. Results: The precision, carryover rate, linearity and total repeatability were in the prescriptive range, and the correlation coefficients (r) between DCs of neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, and basophils obtained by handiwork and the machine were 0.96，0.954，0.462, 0.807, and 0.618，respectively. Conclusion: The main performance indexes of SysmexXT1800i accord with the experimental requirements, which shows the machine is an ideal automated hematology analyzer.

　　[Key words] leukocyte count; erythrocyte count; platelet count; hematology analyzer

　　血细胞分析仪具有快速、方便、工作效率高等优点，现已广泛应用于各大、中型医院检验科。随着科学技术的发展，血细胞分析仪的先进性、实用性和精确性都有较大提高。对于新安装的血细胞分析仪必须进行性能评价合格后，才能用于临床常规检测。对2009年新引进的SysmexXT1800i全自动血细胞分析仪，按照国际血液学标准化委员会(ICSH)规定的参数进行精密度、携带污染率、线性、总重复性及白细胞分类计数等指标进行了系统评价，报告如下。

　　1 材料与方法

　　1.1 仪器和试剂

　　SysmexXT1800i血细胞分析仪及OLYMPUS显微镜，均为日本生产。SysmexXT1800i配套试剂及质控品、QC82590803及瑞氏染色试剂(瑞氏色素批号950525，甲醇批号200811034)，按文献[1]配制。随机抽取医院门诊、急诊、住院病人及体检健康人的静脉血标本，用EDTAK2抗凝。

　　1.2 方法

　　参照国际血液学标准化委员会(ICSH)的评价方案[2]和SysmexXT1800i仪器操作手册进行下列指标测定。

　　1.2.1 精密度

　　批内精密度：随机选取病人高，中，低值新鲜抗凝血各10份，在SysmexXT1800i上进行测定，每份样本连续测3次，计算变异系数(CV)值。批间精密度：将批内精密度的标本在常温下放置2 h后，再重复上述测定，求CV值。

　　1.2.2 携带污染率

　　先取1份高值标本，连续测定3次(Hl、H2、H3)，随即取1份低值标本连续测定3次(Ll、L2、L3)，按照公式计算：携带污染率(%)=(L1-L3)/(H3-L3)× 100%进行计算。

　　1.2.3 线性测定

　　选取一份高值标本离心除去部分血浆，对白细胞(WBC),红细胞(RBC),血红蛋白(HGB),红细胞比积(HCT)和血小板(PLT)值分别测定，以此样本为100%。用乏血小板血浆将浓缩后的血标本分别按100%、80%、60%、50%，40%、20%、10%和5%不同浓度进行倍比稀释，从低到高测定不同稀释度的标本，每1份标本测定3次，取其均值为测定值，并与经计算所得的理论值做比较，求出相关系数和评价其线性范围。

　　1.2.4 总重复性

　　随机抽取新鲜抗凝血20份，随机排列，分别测定WBC,RBC,HGB,HCT和PLT值，该批样品在室温下放置2、4 h后，再按上述的顺序分别重复测定2次，根据测定数据计算WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的总重复性CV(%)。

　　1.2.5 白细胞分类计数

　　随机抽取抗凝血标本10份用Sysmex XT1800i测定，同时由4名经验丰富的中、高级技师用双盲法和镜检法，分别对200个白细胞进行分类，取均值为镜检白细胞结果，对两种方法测得的白细胞分类结果进行比较.

　　1.5 统计方法

　　采用EXCEL软件、SPSS 11.5统计软件对获得的数据进行统计学分析。

　　2 结果

　　2.1 精密度

　　批内精密度：SysmexXT1800i对 WBC,RBC,PLT参数批内精密度CV<5%(表1)。批间精密度： WBC,RBC和PLT的批间精密度CV均<5%(表2)。表1 WBC、RBC及PLT批内精密度的测定结果，表2 WBC、RBC及PLT批间精密度的测定结果(略)

　　2.2 携带污染率

　　WBC、RBC 、HGB 、HCT和PLT的携带污染率均低于1.0%(表3)。表3 携带污染率的检测结果

　　2.3 线性测定

　　WBC,RBC,HGB,HCT及PLT随着血液的稀释而相应地减少，测定值与理论值相关系数大于0.99，两者密切相关性，且线性范围较宽。结果见表4及图1～5。表4 部分血常规指标线性测定结果(略)

　　2.4 总重复性

　　各项指标的参数总重复性CV均<5%,结果见表5。表5 总重复性测定结果(略)

　　2.5 白细胞分类计数准确性

　　两种方法对中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞分类相关性较好，而对嗜碱性粒细胞、单核细胞分类相关性较差(表6)。表6 SysmexXT1800i分析仪与手工法白细胞分类计数的相关性(略)。

　　3 讨论

　　SysmexXT1800i血细胞分析仪，应用了先进的流式细胞技术、半导体激光技术、荧光技术、电阻抗技术和SLSHGB法，并结合特殊的化学试剂和荧光染料对血液白细胞进行分类，具有三进样(40 μ1预稀释模式 ，85 μ1手动模式、150 μ1自动进样模式)、五分类和检测24个项目等功能，适合于大批量标本的筛查检测，不但为临床提供更多的诊断及治疗信息，而且能减轻检验科医生的工作强度，节省时间、人力，提高了工作效率。

　　对新引进的SysmexXT1800i全自动血细胞分析仪进行了精密度，携带污染率、线性、总重复性以及白细胞分类计数等方面进行评价，从实验数据可以看出，SysmexXT1800i全自动血细胞分析仪对高、中、低值样本检测的批内、批间精密度CV值均<5%,在允许范围内;WBC,RBC,HGB,HCT,PLT等参数的携带污染率<1%，表明不同标本间的交叉污染小。在线性测定中，各指标参数相关系数(r)均接近1，表明各项检测指标不同稀释度的测定值与理论值之间密切相关性，线性关系好，且线性范围较宽;总重复性测定CV<5%符合标准，证明仪器重复性良好。与此同时，还比较了SysmexXT1800i检测分类和人工白细胞分类计数结果，发现两者对中性、淋巴及嗜酸性粒细胞的分类结果一致性良好，而嗜碱性粒细胞，尤其是单核细胞的分类结果相关性较差，r分别为0.618，0.462，这和吴财铭[3]测定的结果一致。认为嗜碱性粒细胞的相关性较差，可能和血液中嗜碱性粒细胞比例低有关;而单核细胞分类的相关性差，这可能和细胞在血片中的分布不均有关，在手工制片分类时，单核细胞体积较大，故被推到尾部末梢，分类时多集中在体尾交界处，可能还与仪器细胞分类和人工细胞分类时计算的细胞数不同有关，以及分析技术与手段不够完善等因素有关[4]。，因此，使用该仪器作细胞分类时应进一步总结经验。

　　总体来看SysmexXT1800i的精密度、携带污染率、线性等主要性能能够达到要求，因此该仪器的性能及设计功能可以满足临床的需要。

　　【参考文献】

　　[1]　叶应妩，王毓三.全国临床检验操作规程[M].南京：东南大学出版社,1997：5.

　　[2]　International Council for Standardization in Hematology.Guidelines for the evaluation of blood cell analyzer including those used for differential leukocyte and reticulocyte counting and cell marker application[J].Clin Lab Haematol, 1994 (2):157-174.

　　[3]　吴财铭,王宁录，李刚. Sysmex SF3000血液分析仪白细胞五分类结果应用与评价[J].现代检验医学杂志，2002(2)：12-14.

　　[4]　彭黎明,府伟灵,高行军.Sysmex SE9000 全自动血液分析仪性能的评价[J].临床检验杂志，2004 (5)：396-399.