可吸收、解剖型颈椎椎间融合器的临床应用初步报告

作者：蒋兴良,蔡建平,钱邦平

 【关键词】  颈椎病

　　摘要 :目的  观察可吸收颈椎椎间融合器（ADFC）临床应用的疗效并分析其特点、优越性、适应证及并发症。 方法  对18例脊髓型颈椎病患者行前路减压ADFC植入术，术后随访11～18个月，平均14.3个月。 结果  18例患者末次随访时均获得骨性融合，融合率为100%;17例患者的疗效为优良，1例患者为良好，无疗效为满意或差的病例;无术中及术后并发症产生。 结论  ADFC具有早期的确实制动作用，有效维持颈椎的生理弧度和椎间隙的高度，提供初始及中间时期的稳定性以实现骨性融合，有效防止下沉，并稳定融合节段及便于判断融合的特点。     　　关键词 :颈椎病;脊柱融合;可吸收材料;颈椎椎间融合器     　　A preliminary research on the clinical application of absorbable anatomical design fusion cage      　　JIANG Xing-liang，CAI Jian-ping，QIAN Bang-ping，et al    　　（Department of Orthopedics，Wuxi Traditional Chinese Medical Hospital，Wuxi，Jiangsu214000，China）    　　Abstract:Objective To investigate the clinical results of absorbable anatomical design fusion cage（ADFC）implanta-tion，and analyze its characteristics，indications and complications.Methods Eighteen patients with cervical spondylotic my-elopathy were treated by anterior cervical decompression and implantation of ADFC.All patients were followed up for an average of14.3months（11-18months）.Results The eighteen patients all achieved bony fusion within the follow-up period，with fusion rate being100%，seventeen of them found to have excellent outcome（based on Odom′s criteria），one found to have good outcome;and no complications encountered.Conclusion ADFC can effectively maintain the physiological cervical lordosis and the disk space height，can provide initial and intermedia stability to achieve bony fusion，and can effectively prevent subsidence and stabilize the fusion segment.Easy assessment of fusion is its another characteristic.    　　Key words:cervical spondylosis;spine fusion;absorbable material;cervical fusion cage       　　钛合金颈椎椎间融合器（cervical fusion cage，CFC）具有实现术后即刻稳定，撑开和维持椎间隙高度，促进融合等优点，得到了广泛应用。然而，与之有关的并发症值得关注，如:融合器的下沉导致椎间隙塌陷、融合器脱位、不融合导致的颈椎不稳等。再者，颈椎前路的金属内植物存在移位、疲劳、应力遮挡及干扰成像等问题［1］ ;因此，有必要研制一种能避免这些不利因素，能透X线，不产生伪影且当椎体间融合后能吸收的新型内植物［2］ 。基于此，我们采用可吸收高分子材料―――聚-DL-乳酸（poly-DL-lactic acid，PDLLA，由中国科学院成都有机研究所提供）研制成可吸收颈椎椎间融合器（absorbable design fusion cage，ADFC）并应用于临床。     　　1 资料和方法     　　1.1 一般资料  2001年8月―2002年4月，苏州大学附属第一医院对18例脊髓型颈椎病患者行前路减压ADFC植入术，其中男性15例，女性3例，年龄56～67岁（平均54.5岁），病程19～36个月，平均25.4个月。ADFC批准号:食药监械临（2003）3号。

 　1.2 手术器械  Caspar撑开器、角度刮匙、ADFC试模及锤骨器。     　　1.3 手术方法及术后处理  仰卧位，颈后垫小沙袋，保持颈部轻度后伸。颈丛神经阻滞，右侧颈前横切口。椎体暴露后，C臂X线透视定位;Caspar撑开器撑开椎间隙，以尖刀切除病变纤维环的前部，然后以髓核钳去除髓核组织，角度刮匙刮除骨赘，彻底止血。取自体髂骨植入ADFC内，用锤骨器压实后，植入椎间隙，术后颅骨牵引，7天后改硬围领固定，下床活动。     　　1.4 影像学评价  所有患者均于术前、术后拍摄颈椎正、侧位片，末次随访时加摄屈伸侧位片。判断融合的标准为以下3个方面［2］ :①屈伸侧位片上，棘突间无运动;②植骨块和椎体终板间无透亮带;③植骨块和椎体终板间有连续的骨小梁、骨桥形成。屈伸侧位片上棘突间存在运动，植骨块和椎体终板间有透亮带、植骨块和椎体终板间无连续的骨桥形成均视为假关节形成。前凸的测量:颈椎侧位片上，在头侧椎体的上终板作一直线，同样在尾侧椎体下终板作一直线，对两条直线各作一垂直线，两条直线的交角即为Cobb角。后凸为“+”，前凸为“-”。椎体、椎间隙高度的测量:在侧位片上测量头侧椎体的上终板的中点与尾侧椎体下终板的中点间的距离。     　　1.5 临床疗效评价  参照Odom的标准［3］ 。优良:无颈椎病的不适症状，能从事日常工作;良好:颈椎病的不适症状间歇发作，但对日常工作无明显影响;满意:主观症状改善，但日常活动受限制;差:症状无改善或比术前更严重。     　　1.6 统计学处理  用SPSS10.0统计软件进行数据处理，计量资料以ˉx±s表示，组间比较采用配对t检验，P<0.05为差异有显著性。     　　2 结果     　　2.1 椎体间融合率  18例患者末次随访时均获得骨性融合，融合率为100%。患者的X线表现为:屈伸侧位片上，棘突间无运动;植骨块和椎体终板间无透亮带;植骨块和椎体终板间有连续的骨小梁、骨桥形成。     　　2.2 颈椎生理前凸的变化  术后及末次随访颈椎生理前凸（Cobb角）与术前相比明显增大（P<0.01），术后颈椎生理前凸与末次随访比较无明显变化（P>0.05）（见表1）。     　　表1  术前及术后不同时期颈椎生理前凸的变化（略）    　　与术前比较:**P<0.01     　　2.3 椎间隙高度的变化  术后及末次随访椎间隙高度与术前相比明显增加（P<0.01），术后椎间隙高度与末次随访比较无明显变化（P>0.05）（见表2）。     　　表2  术前及术后不同时期椎间隙高度的变化（略）

　　与术前比较:**P<0.01 

　　2.4 手术疗效  手术时间为90～150min，平均为122min;出血量为100～450ml，平均为250ml;术后住院时间为6～9天，平均为7天。随访11～18个月，平均14.3个月。17例患者的疗效为优良，1例患者为良好，无疗效为满意或差的病例。     　　2.5 并发症  本组病例无颈动脉、椎动脉、气管、食管、喉返神经、脊髓损伤等术中并发症产生，无AD-FC滑出等术后并发症产生。     　　3 讨论     　　3.1 ADFC的临床应用价值  CFC应用目的在于:①避免自体髂骨植骨融合的并发症;②纠正业已存在的力学变形、提供运动节段的初始稳定性，直至椎体间融合［4］ ;③利用CFC实现植骨块的力学和生物学功能相分离，并提供最佳的融合环境［5］ ;④恢复和维持椎间隙高度的同时，促进骨长入和融合。     

　　经初步随访，CFC的融合率及临床结果满意，但对运动节段的长期影响尚不清楚，且CFC临床应用的并发症时有发生，Hacker等［6］ 报道，CFC并发症的发生率为11.8%，如融合器下沉、假关节形成、椎体骨折、融合器周围过多骨形成而导致的继发性椎管狭窄等。      　　我们认为，CFC为钛合金，具有足够强度，但其上下均为椎体松质骨，两者的弹性模量不一致，椎体松质骨可因承受压力发生部分吸收。此外，颈椎椎体界面接触有限，椎体承受载荷能力差，应力又相对集中，术后随时间的推移必然发生CFC下沉，使椎间隙高度部分丢失;特别是多节段固定，连续使用环锯，使椎体上下终板承受力更下降，必将导致术后并发症的发生。因此，为了提高颈椎前路手术融合率、降低并发症发生率，有必要围绕设计和材料两个方面开展研究。本研究所采用的ADFC，采用符合颈椎椎间隙解剖特点的设计方案，选择弹性模量接近骨，又可以吸收的高分子材料―――PDLLA制成，以期减少应力遮挡，避免钛合金CFC的并发症。     　　3.2 ADFC的特点及优越性  钛合金CFC植入后，因融合区域承载有限，故爬行替代过程缓慢，导致运动节段融合缓慢甚至假关节形成［4］ ，且钛合金CFC超过了运动节段的刚度，可导致应力遮挡、CFC移位等一系列并发症。      　　本组18例患者植入ADFC1年后全部获得骨性融合，表明因ADFC的弹性模量接近骨组织，有助于实现它与椎体间的最佳载荷分布关系，从而减少了植入物移位的远期并发症［2］ ;ADFC的刚度降低，融合过程中允许应力逐步转移至其内的骨组织，骨组织受到的力学刺激增加，可使融合的时间缩短［4］ 。      　　本组18例患者术后的椎间隙高度与术前相比明显增加，说明ADFC有早期的确实制动作用:在术后早期使上下椎体被撑开的同时，对周围组织产生张力，使上下椎体立即获得制动作用;术后的椎间隙高度与末次随访时相比无明显变化，表明在ADFC实现生物学固定后，在其逐步吸收的过程中，可提供初始及中间时期的稳定性以实现骨性融合。      　　本组18例术后Cobb角较术前明显增大，末次随访时的Cobb角与术后无显著差异，且无植骨块的下沉、塌陷、脱位、颈椎后凸畸形等并发症产生，表明ADFC能有效撑开椎间隙且能维持颈椎的生理弧度和椎间隙的高度。其机制可能为:①ADFC的设计符合颈椎的解剖特点，对椎间隙狭窄的患者，植入ADFC后，可撑开椎间隙，通过头部的重量，实现其自身稳定;②解剖型设计与终板的自然屈度相适应，保证了在椎间隙的最佳解剖位置稳定植入;表面的齿状结构增加了融合器和终板的固着，可防止融合器的移位;③机械强度高，既维持了椎间隙的高度，又保证了自体植骨融合的效果;④弹性模量接近于骨组织，减少了应力遮挡;⑤ADFC的分解产物为CO 2 和H 2 O，无金属内植物长期存在于体内而可能产生的移位、脱位及疲劳等并发症。      　　ADFC的一个显著特征为便于判断融合，因为金属融合器的伪影遮挡了骨桥形成的显示，因此金属融合器植入后融合的判断存在一定的困难，而X线片可清晰显示ADFC内的骨小梁，故可用X线片精确判断椎间骨桥的影像，有助分析判断融合器内及周围的骨融合。     　　3.3 保留终板的意义  颈椎前路手术中，植入物的沉陷可导致颈椎后凸畸形、植入物的退出、假关节形成及症状复发［7］ ，沉陷的原因包括:骨质疏松、椎体间过度的撑开、术后过多活动及过多去除终板。实现椎体间融合且植入物不塌陷，受终板的力学强度、血管长入终板这两个主要因素的影响［8］ ，然而同时控制这两个因素似乎比较困难，因为要实现血管长入终板，必须去除终板，这样就降低了终板的力学强度。完全去除终板对终板的力学强度有显著的影响，而部分去除对终板的力学强度影响较小。因此，为了保持终板-植入物的界面强度，应尽可能地保留终板［8］ 。

　ADFC为一中空柱状植入物，整体呈轻度楔型（前高后低）。撑开椎间隙后，须刮除上下终板的中央部分，所刮除的终板，其长度、宽度与ADFC的中央孔长度、宽度相同，这样ADFC的中央孔与椎体松 质骨接触，有利于骨组织形成。Lim的研究亦表明［8］ ，在终板的的中央孔钻一个大孔，在分布压缩载荷、减少终板的可能骨折方面，比其他的终板处理方法更为有效。      　　本组病例术后1年，椎间隙的高度与术后相比无显著差异，表明ADFC的边缘部分与终板完整的部分接触，能有效防止ADFC的下沉，并稳定融合节段。因此，ADFC具有足够大的终板-融合器接触面积，防止其下沉，同时允许骨长入，并使其内的骨组织承受载荷防止了应力遮挡的产生［9］ 。     　　3.4 ADFC的适应证及禁忌证  ADFC的适应证为颈椎退行性疾病、无椎体骨折的外伤性颈椎不稳、外伤性颈椎间盘突出。ADFC禁用于全身或局部感染、钙化组织代谢紊乱、全身性神经疾病、免疫抑制紊乱、患者对材料过敏、患者不愿或无法限制活动等。     　　3.5 本研究的局限性  本研究为初步临床应用报告，由于病例数相对较少，随访时间短，且未设对照组，其远期结果有待于进一步随访。 　　参考文献 :    　　［1］ Branch CL.Anterior cervical fusion:the case for fusion without plating［J］.Clin Neurosurg，1999，45:22-24.    　　［2］ Vaccaro AR，Venger BH，Kelleher PM，et al.Use of bioabsorbable anterior cervical plate in the treatment of cervical degenerative and traumatic disk disruption［J］.Orthopedics，2002，25（10Suppl）: S1191-S1199.    　　［3］ Odom GL，Finney W，Woodhall B.Cervical disk lesions［J］.JAMA，1958，166（1）:23-28.    　　［4］ van Dijk M，Smit TH，Sugihara S，et al.The effect of Cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion:an in vivo model using poly（l-lactic Acid）and titanium cages［J］.Spine，2002，27（7）:682-688.    　　［5］ McAfee PC.Interbody fusion Cages in reconstruction operation on the spine［J］.J Bone Joint Surg Am，1999，81（6）:859-880.    　　［6］ Hacker JR，Cauthen JC，Gilbert TJ，et al.A prospective randomized  multicenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage［J］.Spine，2000，25（20）:2646-2655.    　　［7］ Majd ME，Vadhva M，Holt RT.Anterior cervical reconstruction using  titanium cages with anterior plating［J］.Spine，1999，24（15）:1604-1610.    　　［8］ Lim TH，Kwon H，Jeon CH，et al.Effect of endplate conditions and bone mineral density on the compression strength of the graft-endplate interface in anterior cervical spine fusion［J］.Spine，2001，26（8）:951-956.    　　［9］ Wilke HJ，Kettler A，Goetz C，et al.Subsidence resulting from simu- lated postoperative neck movements:an in vitro investigation with a new cervical fusion cage［J］.Spine，2000，25（21）:2762-2770.    

　　（无锡市中医院骨科，江苏无锡214000;苏州大学附属第一医院骨科，江苏苏州215006）