大肠癌中医临床研究方法学探讨
发表时间：2009-06-24 浏览次数：673次
作者:杨宇飞,吴煜,许云
作者单位：中国中医科学院西苑医院，北京 100091 【摘要】 目前随机对照临床研究是大家公认的临床试验的标准方案，但中医临床以辨证论治为治疗的指导核心，讲究“同病异治”和“异病同治”，处方用药随证而定，随证而变，讲究辨证论治，而不以疾病的分类来制定临床治疗的准则。前瞻性队列研究使这种开放性非均衡临床研究成为可能，可最大限度地减少对临床治疗的干扰，更符合中医辨证论治的思想，有可能为中医肿瘤临床研究提供可行、科学严谨的研究模式。
【关键词】 中医治疗 随机对照临床研究 前瞻性队列研究
目前综合治疗仍然是大肠癌的主要治疗方法。早中期大肠癌治疗仍以手术切除为主，由于早期诊断的困难性，大约30%的病人为晚期患者。另外，30%的病人在根治术后复发转移而成为晚期患者。晚期大肠癌不能治愈，最佳支持治疗中位生存期约6个月，应用目前最先进的化疗结合生物治疗中位生存时间14~23个月。一部分试验的荟萃分析显示姑息性化疗减少35% 的死亡风险，但是总的治疗毒副反应、症状控制及生存质量都是差的，因此晚期大肠癌的治疗效果也不尽人意。在我国，中医综合治疗已成为大肠癌综合治疗中的重要组成部分。
1 中医综合治疗在大肠癌的综合治疗中占有重要地位
中医综合治疗是指在中医药理论指导下，辨证论治，与现代医学技术有机结合，有计划地合理地应用现有各种治疗手段，最大限度地发挥中医整体治疗优势，恢复机体动态平衡，以期提高放疗和化疗的敏感性，最大限度地降低毒副作用，抗肿瘤转移和复发，改善晚期肿瘤病人的生活质量，延长带瘤生存期。这一理念强调在肿瘤治疗中中西医有机结合,取长补短,充分发挥我国肿瘤治疗的优势,提高综合治疗水平。
中医综合治疗方法为目前临床应用的常规治疗方法，主要包括辨证论治中药汤剂和中成药，静脉点滴中药制剂。其它辅助治疗方法如针灸、音疗、食疗等也或为中医综合治疗的组成部分。大量的临床及实验研究表明，中医综合治疗能提高病人对手术的耐受性，增加放化疗的完成率，减轻放化疗的毒副作用，促进术后恢复，增进病人的生活质量，提高病人的免疫力和治愈率，不仅在大肠癌根治术后预防复发发挥着积极的作用，还可减轻临床症状，延长生存期，提高生活质量。中西医综合治疗相结合，可扬长避短，明显提高大肠癌的临床治疗效果。
2 中医诊疗标准急需客观化，疗效
急需客观证据来证实
目前我们采用中医综合治疗大肠癌的疗效未能得到国际承认，原因在于我们拿不出国际公认的客观科学的证据来说明其疗效，这已成为中医药推广普及的一个颈瓶。随着循证医学在临床医学中的应用和推广，促使我们需要更加紧迫地对中医综合治疗大肠癌进行严谨的科学研究，提供中医治疗大肠癌疗效的客观科学的证据。
3 大肠癌需要中医临床指引
在循证医学结论指引下，目前大肠癌的现代医学临床指引每年都有更新，这种资源是国际共享的。而中医在肿瘤中的应用一直没有临床指引，各种治疗肿瘤的中药应用较为混乱，不仅会对医疗资源造成浪费，还会对患者造成人身损害。中医也迫切需要中医临床指引。
4 队列研究为中医临床研究可行方法
目前随机对照临床研究（RCT）是大家公认的临床试验的标准方案，是进行Meta分析的最佳文献资料，但中医临床以辨证论治为治疗的指导核心，“同病异治”和“异病同治”，处方用药随证而定，随证而变，讲究辨证论治，而不以疾病的分类来制定临床治疗的准则。中医药“证”与西医的病存在一定的分歧，而且中医药的临床特点决定了符合中医医理的中医药临床难以严格按照随机、对照、重复的标准设计和实施。为了做到随机对照，大多以单一的中医方剂（或药）来治疗不同中医辨证分型，不但与我们辨证论治的治疗原则不符，可能严重影响临床疗效，而且也与目前大肠癌的治疗原则可能存在伦理上的冲突。另有一些研究只是临床病例报告和描述，或是治疗经验的总结，这些研究由于没有严格的科研设计和质量控制方法，而缺乏可信度。因此，我们迫切需要一种适合大肠癌临床研究的设计模式，既不干扰中医治疗的辨证论治精神，无医学伦理问题，又设计科学、合理、严谨。
前瞻性队列研究是我们走向RCT的第一步，走好此步才能为今后RCT打下基础。采用临床前瞻性队列设计及多因素统计分析，使这种开放性非均衡临床研究成为可能，并最大限度地减少对临床治疗的干扰，更符合中医辨证论治的思想，有可能为中医肿瘤临床研究提供可行、科学严谨的研究模式。
通过多中心大样本前瞻性队列研究，采用分层分析和多因素分析方法，这种研究方法可以较为客观地评价中医药的疗效，并总结出中医药疗效评价的关键点，为中医疗效评价数据库提供第一手客观资料。
