EXCEL支架在冠状动脉分叉病变应用的研究
发表时间:2011-12-30 浏览次数:426次
作者:李大鹏,翁志远,苏大宇,公兰兰,郑志虹 作者单位:佳木斯市中心医院,黑龙江 佳木斯
【摘要】目的:探讨EXCEL雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉分叉病变的安全性和有效性。方法:共56例病人有57处冠状动脉真性分叉病变(其中前降支/对角支30例,左回旋支/钝缘支17例,右冠脉/后降支8例,前降支/回旋支1例)接受主支血管EXCEL雷帕霉素洗脱支架和分支血管球囊扩张术,回顾性分析其结果。结果:手术即刻成功率100%,住院期间无主要不良心脏事件(MACE)发生。6~18个月随访[临床随访率100%,造影随访38例(67.9%)] 结果显示:MACE发生1例(1.8%, 1/56),为造影证实的支架内再狭窄>70%,并实施了再次PCI。造影再狭窄率为5.3%(2/38)。结论:EXCEL雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉分叉病变安全,有效。
【关键词】 冠状动脉疾病,冠状动脉狭窄,支架
Abstract: Objective:To investigate the effect of EXCEL stents on bifurcation lesions of coronary.Methods: The 56 patients with bifurcation lesions [57 bifurcation lesions,in which anterior descending branch/opposite angle branch was 30 cases, left convolution branch/blunt marginal ramus 17 cases, right coronary/posterior descending branch 8 cases, anterior descending branch / convolution branch one case]of coronary accepted EXCEL rapamycin elutestent and sacculus dilation.The result was analyzed.Results: Immediately achievement ratio of operation was 100%.There was no major adverse cardiovascular events (MACE)in hospital stay.There was one MACE(1.8%, 1/56, restenosis of stent>70%), two case of coronary angiographyrestenosis(5.3%, 2/38).Conclusion: The EXCEL stents is effect and safe for bifurcation lesions of coronary.
Key words:Coronary artery disease; Coronary artery stenosis; Stents
随着支架在冠脉介入治疗中的大规模应用,分叉病变的治疗越来越受到重视。据目前统计,分叉病变约占整个介入治疗的15%~20%[1]。分叉病变是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的一个挑战。常规的球囊扩张成形术治疗分叉病变效果不佳,其成功率低,并发症和再狭窄率高。冠状动脉内斑块旋切术或冠状动脉内斑块旋磨术的运用并未显著改善临床结果。 尽管药物洗脱支架(DES)的出现是介入治疗的第3个里程碑[2],迟发性血栓风险增高是其中最受关注的热点问题之一。目前,对迟发性血栓的预防主要是通过改进DES植入技术、减少局部损伤及延长术后两联抗血小板药物氯吡格雷和阿司匹林(或联合应用西洛他唑的三联抗血小板药物)的应用时间来实现的。然而,更有效的方法可能是通过改进DES设计及工艺,从源头上来减少迟发性血栓的发生。山东吉威医疗制品公司生产的EXCEL雷帕霉素洗脱支架(EXCEL支架)使用一种新型涂层材料-聚乳酸类生物可降解材料来实现这一目标。为此,本研究采用EXCEL雷帕霉素洗脱支架治疗56例分叉病变,观察其即刻效果以及对近远期预后的影响。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2007年2月至2009年2月,在我院行冠状动脉造影(CAG)证实为冠状动脉真性分叉病变,且血管管腔狭窄>75%、无严重钙化,主支血管直径>2.5mm、分支>2.0 mm的患者,共56例、57处病变行EXCEL药物洗脱支架植入术。男41例、女15例,年龄47~78,平均(64±15)岁,全部患者均有心肌缺血的临床症状,其中不稳定型心绞痛35例(62.5%)、稳定型心绞痛17例(30.4%)、急性心肌梗塞4例(7.1%)。冠心病危险因素中,有高血压病史者33例,高脂血症者16例,合并糖尿病者26例,吸烟者39例,有冠心病家族史者11例。
1.2 方法
所有患者术前常规服用阿司匹林300 mg,氯吡格雷300 mg。术前狭窄判定:需注入硝酸甘油后再行CAG。每一处病变必须通过多角度(至少相差30度)的投照,完全展示病变的状况。将两根指引导丝分别送到主干和分支内,所有主支病变均于球囊预扩张后再置入EXCEL支架, 分支病变于主支支架置入前行球囊扩张术,主支支架置入后再根据分支血管受累情况决定是否再次球囊扩张。如分支血管需再次球囊扩张时,主支血管行支架整形术,必要时行吻合球囊扩张术。治疗结束之后,至少需要有两个与介入治疗前相同的靶病变透视角度造影图像。支架植入要达到CAG显示支架扩张至造影剂充满的血管边界。成功标准:成功植入EXCEL支架,靶病变残余狭窄<参考血管直径的5%(目测法),血流TIMI 3级。分支血流TIMI 3级。术后继续服用氯吡格雷 75 mg/d,12个月,长期服用阿司匹林100 mg/d。
1.3 随访及研究终点
随访方法包括:1、3、6、12及18个月的电话或临床随访,以及平均(9±3)个月的CAG随访。第一研究终点为术后12个月主要不良心脏事件(MACE),包括:心源性死亡、非致死性心肌梗塞(MI)及靶病变血运重建(TLR)。次要终点:术后30 d及6个月MACE,术后6~12个月造影复查支架内再狭窄。
1.4 统计学方法
应用SPSS 11.5软件进行统计分析,计量资料以均数±标准差(±s)表示,比较采用t检验和方差分析,P<0.05为差异有显著性。
2 结 果
56例分叉病变,其中前降支/对角支30例,左回旋支/钝缘支17例,右冠脉/后降支8例,前降支/回旋支1例。分叉病变类型:Ⅰ型6处,Ⅱ型38 处,Ⅲ型12 处。分叉病变的分类依据Topol等[3]标准。56例分叉病变患者共置入EXCEL支架57枚,手术即刻成功率100%。术后造影主支病变残余狭窄<5%,分支病变残余狭窄<50%,血流TIMI 3级。
表1 接受EXCEL分叉病变手术结果(±s)
手术相关参数均值参照血管直径(mm) 3.30±0.21最小管腔内径(mm) 术前 0.81±0.48 术后3.53±0.22平均支架直径(mm) 3.31±0.21术前病变平均狭窄程度(%) 86.18±11.91术前病变平均长度(mm) 8.87±1.72预扩张球囊平均长度(mm) 12.86±3.93平均支架长度(mm) 15.50±5.35支架平均最大释放压力(kPa) 16.68±1.87支架平均最大释放压力持续时间(s) 4.92±1.95
随访结果:住院期间无MACE发生。6~18个月随访结果显示:临床随访率100%,造影随访共38例(67.9%)。MACE仅1例(1.8%),为造影证实的支架内再狭窄>70%并实施了再次PCI。造影再狭窄率为5.3%(2/38),其中1例(2.6%)为主支血管狭窄, 1例(2.6%)为主支、分支均狭窄。另外,所有患者服用氯吡格雷满12个月后均按时停药,单服阿司匹林。截止8月,入选的56例患者停用氯吡格雷均超过1个月,其中停用氯吡格雷3个月以上的患者占95.0%,无支架内血栓事件发生。表2 6~12个月冠脉造影复查结果注:再狭窄组例数太少,统计学比较仅供参考。
3 讨 论
本组尽管多数入选患者合并有冠心病危险因素及全身合并疾病,且靶病变复杂程度较高,但所有入选患者均成功完成PCI,无手术并发症发生且术中及住院期间无MACE发生,说明EXCEL支架在实际临床上应用是安全的。进一步分析6~12个月随访结果显示,MACE仅为1.8%,造影再狭窄率为5.3%(2/38)。对于分叉病变, Jassim等[4]报道在金属裸支架时代,分叉病变无论是采用主支支架+边支扩张还是主支支架+边支支架的手术方式,总体再狭窄率为48%~62%,主支血管再狭窄率为33.3%~38.5%,分支血管再狭窄率为33.3%~51.3%。应用药物洗脱支架的SIRIUS试验[5]分叉病变亚组分析显示,主支血管再狭窄率为6.0%~6.2%,而分支血管再狭窄率为18.7%~24.0%。本研究结果与目前国内外有关药物洗脱支架(DES)的临床研究基本一致或略好一筹[6,7]。说明国产EXCEL支架治疗冠脉原发病变安全有效,可降低PCI术后再狭窄率和靶血管的血运重建率,而且应用于高危、复杂病变是可行的。
应该说,迟发性血栓的阴影一直伴随在DES临床应用的过程,挥之不去。无论是2005年法国PCR会议上有人提出的“DES发展正处于十字路口”,还是2006年西班牙ESC会议上有人提出的“DES的冬天来了”,都基于对DES引发迟发性血栓的担忧。目前对迟发性血栓的预防主要通过改进DES植入技术、减少局部损伤及延长术后抗血小板药物的应用。DES在临床使用已有4~5年历史,全世界大约植入了600万枚DES,对DES植入的操作技术已积累了较丰富的经验。而延长氯吡格雷和阿司匹林的应用时间可能也不是最终/最佳的解决办法,尤其是对抗血小板药物过敏、因严重副反应不能耐受或发生“抵抗”的患者,更易发生术后支架内血栓。因此,使用可降解涂层材料,使DES在植入体内后一定时间内变成裸金属支架(BMS),即可克服涂层残留和药物残留在涂层内导致的不良后果。 EXCEL支架是由山东吉威医疗制品有限公司研发的国产新型DES,2005年12月被中国食品药品监督局批准在中国上市。该支架的主要创新点是支架的涂层应用了聚乳酸类生物可降解材料,在体内3~6个月可完全降解为水和CO2;此外,EXCEL支架将雷帕霉素药物与涂层材料混合后单面涂布于支架金属与血管贴壁侧,而管腔内侧无涂层和药物。从理论上推测,该支架可减少迟发性血栓的风险,达到疗效和安全性的双重优化。到目前为止,本研究所有入选患者停用氯吡格雷的时间均超过1个月(氯吡格雷半衰期为1周),其中停用3个月以上的患者占95.0%,无论是临床随访结果还是造影随访结果均未提示有血栓事件发生。鉴于已有报道第一代DES迟发性血栓主要见于停用氯吡格雷1年内,在今后的随访期间,我们还会继续密切注意停用氯吡格雷后患者的临床表现,尤其是要持续密切监测血栓事件,至少要对这些研究对象密切跟踪随访3~4年,以证实其长期疗效和安全性。
【参考文献】
[1]Lefevre T.Bifurcation lesions:the simlier,the better[J].Rev Esp Cardiol,2005,58(11):1261-1265.
[2]Morice MC, Serruys PW, Sousa JE,et al.A randomized comparison of a sirolimus eluting stent with a standard stent for coronary revascularization[J].N Engl J Med, 2002, 346(3): 1773-1780.
[3]Whitlow PL.Ostial and bifurcation lesions.In:Topol EJ eds.interventional cardiology[M].4th ed.Philadephia:Saunders,2003:345-366.
[4] Jassim A, Peter B, Charanjit S, et al. Immediate and long-term outcome of intracoronary stent implantation for true bifurcation lesions[J].JACC, 2000, 35: 929-936.
[5]Holmes DR, Leon MB, Moses JW, et al. Analysis of lyear clinical outcomes in the SIRIUS trial:A randomized trial of a sirolimuseluting stent versus a standard stent in patients at high risk for coronary restenosis[J].Circulation, 2004, 109(5): 634-640.
[6]胡顺鹏,林朝贵,彭亚飞,等.无球囊对吻单支架植入术治疗分叉病变的近期疗效[J].心血管康复医学杂志,2009,18(3):260-262.
[7]朱之洲,常 超,王裕勤,等.双支架与单支架植入术治疗分叉病变疗效的比较[J].心血管康复医学杂志,2009,18(5):476-479.