ISO9002在新生儿疾病筛查管理中的建立与运用
发表时间：2010-02-08 浏览次数：463次
ISO9002在新生儿疾病筛查管理中的建立与运用作者：王凯阳 周沈融 作者单位：110032 辽宁，沈阳市儿童医院(王凯阳 周沈融) 【关键词】 疾病 ISO9002（International Standardize Organization ）是国际标准化组织的缩写，它是世界目前最有权威的国际性标准化专门化机构。ISO9002是ISO发布的第9000套国际化标准，而9002是国际化的服务标准。ISO9002质量管理和质量保证在管理科学方面创造性赋予人类社会质量活动全新的科学概念［1］。它首次对频繁复杂的各种质量活动以5个基本质量术语：即质量、质量管理、质量体系、质量控制和质量保证精辟地加以概括。形成一个不可分割的、环环相扣的质量环：质量靠管理，管理靠体系，体系来控制，控制才能有质量，质量才能得到保证。1 运用ISO9002质量管理保证体系建立对新生儿疾病筛查质量监督和评价方式的管理模式 1.1 建立新生儿筛查质量监督保证体系，以保证实现预期的“筛查质量”。 1．1.1 新生儿筛查质量体系 新生儿筛查的全程服务是指新生儿出生后到诊断、治疗、延伸服务的全过程。质量管理要管的不仅是这个“全过程”，而且包括新生儿出生之前和出生之后的全部过程。也就是把与新生儿筛查质量有关的各种活动、理顺关系、前后衔接有机形成一链，在这个链上为12个环节：（1）婚前教育及优生优育；（2）新生儿筛查服务市场的调研；（3）新生儿筛查管理模式的建立；（4）新生儿筛查技术的开发；（4）新生儿筛查资源的引进；（6）新生儿筛查技术的准备；（7）新生儿筛查服务过程；（8）新生儿筛查质量监控；（9）新生儿筛查质量评价；（10）沈阳地区苯丙酮尿症（PKH）和先天性甲状腺功能减低症（CH）发病率；（11）阳性患者的治疗及随访；（12）新生儿筛查总结与奖励。要想获得满意的新生儿筛查质量，就要认识这12个环节，实施这12个环节，从而可实现新生儿筛查全面质量保证［2］。 1.1．2 建立新生儿筛查质量管理组织体系 建立健全一个完整的筛查质量管理组织体系，是以保证和提高筛查质量为目标，把与筛查有关的各个质量要素和各项工作按照系统管理原理，在整个筛查过程中有机的集合起来形成一个目标明确、职责权利结合、协调而有效的管理工作网络，是确保筛查质量的组织保证。为加强对新生儿筛查的管理，我们根据新生儿筛查的特殊性，建立了由筛查管理机构、新生儿筛查中心、助产医院采血单位3部分组成的新生儿筛查网络系统及筛查质量管理组织体系。卫生行政部门以妇幼三级网络为依托，建立健全市、区、县助产技术单位三级筛查网络。市新生儿疾病筛查中心为三级筛查网头单位，负责制定筛查实施方案，培训指导助产技术单位采血人员的采血技术，对筛查效果进行质量技术评价，对筛查出来的患儿进行诊断、治疗和随访。并以筛查中心为轴心带动区、县筛查运转，使血样的采集、验收、检验、复查、确诊、治疗环环相扣，确保筛查质量。区县卫生局、妇幼保健所为二级筛查网络，负责对助产医院采血单位的监督、管理、业务指导、科普宣传，及时向市筛查中心通报筛查信息。各助产医院采血单位为一级筛查网络，接受二、三级筛查网络的质量管理、监督、业务培训、技术指导、负责宣传、采血、登记、血样保管、血样递送。 1.1.3 建立新生儿筛查标准文件的质量体系 新生儿筛查标准文件的质量体系是新生儿筛查工作切实可行的筛查质量管理方案，是反映筛查质量和筛查质量管理水平的书面文件，按照ISO9002质量保证标准体系要素的要求，建立新生儿筛查质量体系，即质量手册：是阐述医疗保健质量方针和描述质量体系的文件，是质量体系运行的准则。程序文件：各部门职责及权限。作业文件：新生儿筛查网络管理图、新生儿筛查网络管理细则、工作分布图、操作模式、工作制度、贮存标准、新生儿筛查中心工作制度、工作职责，管理组、诊疗组和试验组的工作职责，采血人员工作职责，血样采集递送常规，对助产医院采血单位筛查质控办法，试验技术操作规程和苯丙酮尿症（PKH）及先天性甲状腺功能减低症（CH）疾病诊断标准，完善各种记录报告，如：采血登记本，血片交接本，重采血登记本，可疑病人召回登记本，陌生性病人登记本等。2 建立新生儿筛查评价系统，以保证筛查行为更加规范 2.1 加强筛查全过程质量控制评价 筛查质量评价体系由内部评价和外部评价组成的。新生儿筛查内部评价包括10个环节：（1）采血时间；（2）血片质量；（3）卡片项目填写；（4）递送时间；（5）试验过程；（6）检验结果报告；（7）可以病例召回；（8）苯丙酮尿症（PKH）及先天性甲状腺功能减低症（CH）阳性患者的诊断、治疗；（9）院外追踪延伸服务；（10）患者综合满意度调查。外部评价包括患者的评价和院外同行的评价［3］。 2.2 抓住筛查质量环节评价，确保筛查质量 首先抓采血环节评价：要求采血单位的采血员工相对稳定，由专人采血，以保证采血质量。一个重要环节，筛查质量有20 %左右受采血质量的影响，所以提高采血质量可防止假阴性导致漏诊和假阳性造成的召回人数增加。我们采用2次血片验收法，首次验收是每天派专车、专人到助产医院验收血片，对采血时间、血滴大小、卡片填写等验收，对不合格血片当场退回，并重新采血，确保血样与卡片相符。当血片递送到市筛查中心实验室时进行第2次血片验收，发现不合格血片退还给取血员，再由取血员送回到采血单位采血员处要求重采，并有详细记录。第二抓实验质量评价：试验检测人员需经培训后上岗，并建立一套完整的室内质控制度。严格按照实验要求操作，关键步骤双人操作，出现疑问立即重作。并充实试验技术力量，进行微机化管理。第三抓质量评价：要求每次实验均进行室内控制，制作质控图，并对试验质控结果进行评价，发现问题及时采取纠正措施。第四抓诊断、治疗评价：对新生儿筛查的目的是早期发现、早期治疗，因此凡筛查出的可疑者，100 %进行复查，对筛查发现的阳性患者在出生后3～30 d内均及时确诊、规范治疗。并按ISO9002质量管理保证体系支持性所规定的定期复查，记录及对治疗的效果进行评价。我们对通过参加筛查的67 351例新生儿中确诊了8例PKH，20例CH，除1名放弃治疗外，其余27名患者均达到了预期的治疗效果。这些患者的体格发育、智能发育均与正常同龄儿相近。3 加强筛查人员的培训，提高筛查质量 按ISO9002标准要求建立的新生儿筛查标准质量保证体系，其目的是将其实施于新生儿筛查的管理工作之中，使其筛查工作的全过程符合ISO9002标准要求。为提高我中心的管理与实验质量，我们先后派人参加了国家级和省级新生儿疾病筛查培训班培训，内容包括：（1）新生儿疾病筛查的目的、意义、必要性；（2）ISO9002标准质量保证体系对新生儿筛查管理的科学性及必要性；（3）各个岗位的职责和权限的界定；（4）筛查业务技术的规范操作等［4］。在培训中要求所有参加筛查人员必须了解整个新生儿筛查体系的构成，并熟悉筛查工作的质量体系中的每一个要素的执行要求和执行筛查操作的技巧，达到提高筛查人员质量意识。 在按ISO9002标准质量保证体系（新生儿筛查质量体系）运行的2年中，我们的筛查数量和质量都明显增加与提高，爱婴医院覆盖率达100 %，确诊率达100 %，血片合格率达98 %以上，新生儿筛查率由过去的37.4 %上升到83 %。沈阳地区PKH发病率为1/8 419，CH发病率为1/3 368，CH发病率与国内报道基本相符。通过ISO9002标准的实施与运用，我们意识到应用ISO9002质量标准进行新生儿筛查质量控制，是转变质量管理模式，使筛查质量管理从追求终末质量控制向注重环节质量控制转变，变被动管理为主动管理，加强了管理力度，工作更有针对性，注重了筛查的实际工作，可操作性增强。同时，认识到应用ISO9002质量标准体系建立和完善新生儿筛查标准体系与评价机制是实施以患者为中心的新生儿筛查的重要保证。【参考文献】［1］ 王伟,陈西贵.新生儿疾病筛查质量管理中存在的问题与对策［J］.中国妇幼保健,2003,(08):1011.［2］ 王伟,刘霞.省级新生儿疾病筛查质量保证体系的建立与完善［J］.中国妇幼保健,2003,(06):67.［3］ 李佳,孙冬韦.加强新生儿疾病筛查规范化管理保证新生儿疾病筛查质量［J］.中国初级卫生保健,2006,(03):3637.［4］ 朱文斌,王振南.新生儿疾病筛查管理工作中的问题与对策［J］.中国妇幼保健,2001,(03):149150.
