病毒合剂治疗小儿急性病毒性上呼吸道感染200例临床观察

    作者：薛筠， 杜文娟    作者单位：300074 天津，天津市儿童医院中医科

    【摘要】  目的 观察病毒合剂的临床疗效。方法 将400例小儿急性上呼吸道感染，中医属于风热外感的患者随机分为观察组和对照组各200例。对照组服用银黄口服液治疗，观察组服用病毒合剂治疗。结果 观察组总有效率及症状体征积分改善程度均明显优于对照组（P＜0.01）；观察组痊愈病例的疗程明显短于对照组（P＜0.01）；观察组的退热起效时间和平均退热时间明显快于对照组（P＜0.01）；在鼻塞、流涕、咽痛、头痛、周身不适几项症状的缓解效果和缓解起效时间方面观察组明显优于对照组（P＜0.01）。结论 病毒合剂对于小儿急性上呼吸道感染中医辨证属于风热外感型者疗效确切，临床辨证以发热重，头痛，周身不适，鼻塞，流涕，咽痛为要点。

    【关键词】  呼吸道感染/诊断； 呼吸道疾病/治疗； 病毒合剂/治疗应用； 外感病症； 儿童

    急性上呼吸道感染是儿科最常见的疾病，病变主要累及鼻、鼻咽和咽部，如不及时积极治疗，不但可以并发口腔炎、喉炎、中耳炎、气管支气管炎、肺炎等，而且还有可能诱发肾炎、心肌炎、风湿热、紫癜等变态反应性疾病。目前，国内针对本病，西医主要采用抗感染和对症治疗，疗效尚欠满意，而中医药在上呼吸道感染的治疗中优势突显。为寻求一种安全、有效的治疗小儿上呼吸道感染的中成药物，本院研制成了病毒合剂。自20世纪70年代至今，本剂一直应用于本院临床，取得了很好的疗效。为进一步观察、分析和探讨病毒合剂的有效性，笔者对该制剂进行了细致深入的临床观察，现报道如下。

    1  资料与方法

    1.1  临床资料  400例均来自200212～200604天津市儿童医院门诊的上呼吸道感染中医辨证为外感风热证患儿，采用随机数字法分为观察组和对照组。观察组200例，其中男119例，女81例；年龄1～3岁62例，4～6岁54例，7～9岁52例，10～14岁32例；发热者175例，咽部充血者86例；对照组200例，其中男113例，女87例；年龄1～3岁60例，4～6岁58例，7～9岁53例，10～14岁29例；发热者169例，咽部充血者88例。两组临床资料经统计学处理差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。

    1.2  诊断标准

    1.2.1  西医诊断标准  参照《儿科学》制定如下诊断标准［1］：（1）发热：体温37.3～38.5 ℃；（2）咽部充血，咽干或咽痛；（3）鼻塞、流涕、喷嚏，或有流泪、微咳；（4）血常规：白细胞计数偏低或正常。

    1.2.2  中医辨证标准  参照《中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》中上呼吸道感染的临床研究指导原则［2］，中医辨证为外感风热证，临床表现为发热、恶风、汗出、头痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴，舌质红，苔薄白或薄黄，脉浮数或指纹浮紫。

    1.3  纳入标准  符合上述诊断标准，病程在3 d之内者。

    1.4  症状与体征的轻、重分级及评分标准  依据国家卫生部药政局（95）ZL48号批文拟定，具体评分标准为恶风、汗出、舌红、苔薄黄、脉数或指纹浮紫均为1分，其他评分标准，见表1。表1  症状与体征的轻、重分级及评分标准注：评分标准：轻度1分，中度2分，重度3分。

    1.5  排除标准  （1）中医辨证属外感风寒证者；（2）合并化脓性扁桃体炎、喉炎及其他感染性疾病者；（3）治疗前已使用过抗生素或同类中药者。

    1.6  治疗方法

    1.6.1  观察组  予病毒合剂药用：金银花、连翘、薄荷、大青叶等，（天津儿童制药厂，第4637号），每瓶装100 mL）。1～3岁10 mL，4～6岁15 mL，7～9岁20 mL，10～14岁30 mL。每日3次口服，疗程3 d。

    1.6.2  对照组  予银黄口服液（鲁南制药集团股份有限公司，批号：9306148）：1～3岁5 mL，4～6岁10 mL，7～9岁15 mL，10～14岁20 mL。每日3次口服，疗程3 d。

    1.6.3  观察方法  （1）观察并记录两组用药前后的体温、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、周身不适、舌质、舌苔的改善时间，每2 h测1次体温，记录服药后2，6，12，24，48 h体温变化；（2）根据患者治疗前和治疗后3 d的症状、体征进行统一的疗效评估。

    1.7  统计学分析  计数资料用χ2检验，计量资料用t检验，总疗效指标的等级资料用Ridit分析，用SPSS 11.0统计分析系统进行计算，P＜0.05为差异有统计学意义。

    2  结果

    2.1  疗效评定标准  根据《中药新药临床研究指导原则》［2］确定，（1）临床治愈：服药48 h以内，体温恢复正常（＜37.3 ℃），临床主要症状体征消失或症状体征总积分减少90％以上；（2）显效：服药48 h以内，体温恢复正常（＜37.3 ℃），临床主要症状体征消失或症状体征总积分减少70％～89％；（3）有效：服药72 h以内，体温有所降低，临床症状体征减轻或症状体征总积分减少30％～69％；（4）无效：服药72 h以内，临床症状体征与治疗前相比无变化或加重或症状体征总积分减少＜30％。

    2.2  两组临床疗效比较  见表2。表2  两组临床疗效比较注：与对照组比较，aU＝2.67,P＜0.01。

    表2结果显示，观察组的总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

    2.3  两组治疗前后症状、体征积分比较  见表3。表3  两组治疗前后症状、体征积分比较注：与治疗前比较，at=71.55,36.37,P＜0.01；与对照组比较，bt=17.1，P＜0.01。

    表3结果显示：观察组与对照组治疗后患者的症状、体征积分均低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.01），观察组症状、体征积分明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

    2.4  两组病例治疗前后不同时间主要症状变化比较  见表4。表4  治疗前后不同时间7种症状病例数比较注：与对照组比较，aU=2.02，2.36＞1.96,P＜0.05;bU=5.3，5.77，2.74，4.16＞2.58,P＜0.01。

    表4结果显示，观察组对于发热、鼻塞、流涕、头痛、周身不适、咽痛的改善情况优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05,0.01）；观察组对于咳嗽的改善情况并不优于对照组，差异无统计学意义（P＞0.05）。

    2.5  两组痊愈病例疗程比较  见表5。表5  两组痊愈病例疗程比较表5结果显示，两组痊愈病例的疗程以观察组为短，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。

    2.6  两组退热效果比较  见表6。表6  两组退热效果比较注：①退热起效时间系指一次性常规剂量用药后，体温较用药前下降0.5 ℃所需的时间；②平均退热时间系指从服药开始，到体温降至37 ℃并且不再回升所需的时间；③与对照组比较，at=-24.13，-28.92，P＜0.01。表6结果显示，观察组的退热起效时间和平均退热时间明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

    2.7  两组缓解鼻塞、流涕、咽痛、头痛、周身不适、咳嗽7种症状起效时间比较  见表7。表7  两组缓解7种症状起效时间比较表注：与对照组比较，at=-36.86，-14.46，6.38，-49.71，-44.85，P＜0.01。

    表7结果显示，观察组缓解鼻塞、流涕、咽痛、头痛、周身不适的起效时间明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）；观察组缓解咳嗽的起效时间长于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。

    3  讨论

    上呼吸道感染是对鼻、鼻咽和咽喉部急性炎症的概称，简称上感。本病的发生约90％是由病毒引起，主要包括流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，少数亦可由乙型链球菌、肺炎球菌等细菌感染引发。当儿童受凉、淋雨或过度疲劳时，其全身和呼吸道局部的防御功能下降，致使原存于上呼吸道的或从外界侵入的上述病原体在局部迅速繁殖，引起上呼吸道的炎症反应，出现多种临床症状。由于病毒类型较多，人体对各种病毒感染后产生的免疫力较弱且无交叉免疫，故个体1年内可多次发病。本病主要通过飞沫传播，也可因手接触而感染，其发病率占儿科疾病的首位。

    儿童容易罹患急性上呼吸道感染的原因，主要在于其呼吸道黏膜黏液腺IgA分泌不足，纤毛运动功能较差，自身特异性和非特异性免疫防御功能不健全，因此小儿气道容易受到病原微生物的侵袭，发生急性上呼吸道感染。急性上呼吸道感染属中医“感冒”的范畴，祖国医学认为，本病常因气候骤变之时，寒热失常，感受外邪，外邪从皮毛、口鼻而入，侵袭肺卫，表卫不和，故见发热恶寒，头痛身痛，鼻塞流涕，咳嗽咽痛，发生感冒。《素问·骨空论》云：“风者，百病之始也，风从外入，令人振寒，汗出，头痛，身重，恶寒”。又如《仁斋直指小儿附遗方论》曰：“感冒风邪，发热头痛，咳嗽声重，涕唾稠粘”。小儿为纯阳之体，所患热病较多，故而感邪之后，易从热化，临床发热较重，全身热证证候也较明显。正如《宣明方论·小儿门》所言：“大概小儿病者纯阳，热多冷少也”。可见小儿急性上呼吸道感染在中医的辨证中，以外感风热证多见。对于小儿容易罹患上呼吸道感染的原因，早在《内经》中就有“正气存内，邪不可干；邪之所凑，其气必虚”。之论，后世《幼科释迷·感冒》亦云：“感冒之原，由卫气虚，元府不固，腠理常疏，虚邪贼风，卫阳受摅”。更进一步阐明小儿感冒的发生与小儿卫气不足有着密切的关系。

    根据笔者长期的临床观察发现，随着全球气候的持续转暖，以及儿童“三高”(高蛋白、高脂肪、高糖)食品的过多摄入，小儿上呼吸道感染的发病率不但呈逐年上升趋势［3］，而且外感风热证的症候表现更加突出明显。肺胃蕴热，风热外袭，营卫失和成为外感风热证的主要病机特点［4］。此认识与中国老一辈名中医蒲辅周、赵绍琴等先生对本病提出的“肺胃蕴热，易招外邪”的学术思想颇多吻合。基于这种认识，笔者认为，在治疗上当辛凉宣透、清热解毒、清泻肺胃、凉血滋阴四法合一，方能药证相和，共筑良功。病毒合剂由金银花、连翘、薄荷、桑叶、白茅根、大青叶、黄芩、玄参、花粉、生石膏、前胡、淡豆豉、水牛角粉等药物组成。其中前胡、薄荷、桑叶、淡豆豉辛凉宣透；金银花、连翘、大青叶清热解毒兼疏散风热；黄芩、生石膏、花粉清泻肺胃蕴热；水牛角粉、白茅根、玄参清热凉血兼以滋阴，全方融“汗、清、凉、润”四法于一方，共奏辛凉宣透、清热解毒、凉血护阴之效，由于其治疗原则和药物配伍更适合当代儿童的饮食特点及近年来的气候变化对人体造成的影响，因而收到了很好的临床效果。通过对治疗200例小儿急性上呼吸道感染的临床观察发现，观察组患儿治疗后症状体征积分改善明显，治疗总有效率达到97％，两者均明显优于对照组，同时观察组痊愈病例的疗程也明显短于对照组。

    通过进一步对单项症状的比较分析后还发现，在退热起效时间和平均退热时间上，观察组均明显快于对照组；在鼻塞、流涕、咽痛、头痛、周身不适几项症状的缓解效果和缓解起效时间方面观察组明显优于对照组，其中以其对头痛的改善效果最佳，其次依次是周身不适、鼻塞、流涕和咽痛，而对于咳嗽症状的缓解效果观察组与对照组比较并无优势。

    临床观察结果提示，病毒合剂对于小儿急性上呼吸道感染疗效确切，在中医辨证方面，它适用于肺胃蕴热，风热外袭，营卫失和的外感风热证，临床辨证以发热重、头痛、周身不适、鼻塞、流涕、咽痛为要点，但是病毒合剂对于风热犯肺的咳嗽效果不明显。

【参考文献】［1］ 王慕逖.儿科学［M］.5版.北京：人民卫生出版社，2001:274.

［2］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科学技术出版社，2002：59.

［3］ 罗翌，奚小土，周红.柴艽退热栓治疗急性病毒性上呼吸道感染的临床研究［J］.中国中医急症，2005，14(6)：505506.

［4］ 张玉红，朱淑梅，涂凡.莲必治治射治疗急性呼吸道感染110例［J］.中医研究，2001.14(3)：47.