血脂测定结果的临床可接受性分析

随着我国逐步进入人口老龄化阶段，心、脑血管疾病等慢性病已经成为威胁我国老年人生命的重要因素[1]。高血脂是动脉粥样硬化等心、脑血管疾病的重要危险因素，而血脂水平的监测对于心脑血管疾病的预防和治疗具有重要意义，这就要求临床实验室能够为患者提供准确及时的血脂检测结果。本院检验科同时拥有两套生化分析仪，均可进行血脂检测，但其检测结果间到底有多大差异，会不会影响到临床的诊断和治疗是一个重要问题。为此研究者参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9A2[2]文件要求对本院两种生化分析仪上的血清三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)的测定结果进行比对分析，并判断其一致性，从而使检验结果更加准确一致，具有更好的临床指导作用。

1　材料与方法

1.1　材料　选用同一批号的C.fas正常值水平和病理值水平质控血清，按说明书要求复溶，分装于一次性EP 管。每日收集门诊和住院患者血清标本8份(高、低浓度标本5份以上)，用一次性EP管分装。

1.2　检测系统　检测系统1：日立7600全自动生化分析仪，C.fas校准品和质控品，TG 和HDLC 为中生试剂，TC 和LDLC 为协和试剂，TG 和TC 测定方法为酶法，HDLC 和LDLC 测定方法为直接均相测定法。检测系统2：日立7170全自动生化分析仪，C.fas校准品和质控品，TG 和HDLC 为中生试剂，TC 和LDLC 为协和试剂，TG 和TC 测定方法为酶法，HDLC 和LDLC 测定方法为直接均相测定法。因检测系统1的TG、TC、HDLC 和LDLC 四个项目均参加卫生部临床检验中心、北京市临床检验中心组织的能力验证计划(PT)和室间质评，近1年成绩合格，室内质控日间犆犞均小于1/3CLIA′88允许误差，与日立7600 全封闭生化分析系统比对偏差在允许范围内，且四个项目均已通过ISO15189 认可，故以检测系统1作为目标检测系统[3]，检测系统2为实验检测系统。

1.3　方法

1.3.1　精密度实验　(1)批内精密度：取C.fas质控品(正常值水平和病理值水平)，同时在两种生化分析系统进行各项目检测，每个项目连续重复检测20次。(2)日间精密度：取C.fas质控品(正常值水平和病理值水平)，同时在两种生化分析系统进行各项目检测，共检测20d。

1.3.2　比对实验　实验前对各种仪器进行常规的维护保养，然后进行校准和质控，室内质控在控时进行标本测定。将每例标本分装成两份，分别在两种生化分析系统上进行平行测定。每日的8例血清标本，按1→8，8→1的顺序进行连续测定，2h内完成。连续测定5d，记录检测结果，取均值作为每个样本的测定结果[4]。

1.4　统计学处理

1.4.1　精密度评价　分别计算两种生化分析系统各个项目的正常值和病理值质控的平均值和标准差，然后计算变异系数(犆犞)。两种全自动生化分析仪4 个项目的精密度评价标准：室内质控日间犆犞% <1/3CLIA′88TEa，批内精密度犆犞% <1/4CLIA′88TEa。

1.4.2　比对实验评价　(1)离群点分析：按EP9A2文件进行离群点检查(不超过3个)，补充数据至无离群点。(2)比较方法(x)测定范围的检验：x的分布范围是否合适，可用相关系数(x)检验，如x≥0.975或x2>0.95，则认为范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，计算实验方法(y)与比较方法(x)之间的相对偏差,如r<0.975 或r2<0.95，则使用配对狋检验对检测结果进行分析，并计算实验方法和比较方法均值处的相对偏差。(3)计算线性回归方程：实验方法y=bx+a。(4)计算检测系统间的系统误差：根据临床使用要求，将不同水平的医学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算实验方法(Y)与目标检测方法(X)之间的系统误差或系统误差以百分值表示。(5)临床可接受性能判断：美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定TG 的允许误差为25%，TC 的允许误差为10%，HDLC 的允许误差30%。本研究以CLIA′88对室间评估的允许误差的1/2 为判断依据，以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间是否可以接受，即方法学比对的系统误差不大于允许误差的属临床可接受水平，即不同检测系统间的测定结果具有可比性。以上统计分析采用MicrosoftExcel2003及SPSS13.0软件包完成。

2　结　　果

2.1　两检测系统血脂四项测定结果的精密度评价　两种生化分析系统的批内和日间精密度均符合临床要求。见表1。4.92 4.89 0.57 可接受

2.2　两检测系统血脂四项测定结果的相关性与回归分析　由表2可知，TG、TC、HDLC 和LDLC 在日立7600与日立7170生化分析系统间的相关系数狉均大于0.975，回归统计的斜率和截距可靠。

2.3　血脂四项测定结果的临床可接受性评价　将TG、TC、HDLC 和LDLC 的医学决定水平浓度代入各自相应的回归方程，用以判断各检测系统的临床可接受性能。结果见表3。

3　讨　　论同一个实验室不同检测系统的检测结果是否具有可比性，以及医院间的检验结果能否互认是一个极大的现实问题[5]。为此，按照EP9A2 文件要求对本院两套检测系统测定TG、TC、HDLC 和LDLC 的结果进行可比性分析和偏倚评估，以验证实验室结果的可比性，帮助纠正自建检测系统的偏倚，提高临床可接受水平，对提高临床诊断水平和疗效观察有非常重要的现实意义。比对试验要求，在整个实验中必须保持各检测系统均处在完整的质量控制之下[6]。因此本研究选用同一批号的正常值水平和病理值水平质控血清来检测两检测系统的日间精密度和批内精密度。表1 结果显示：两检测系统TG、TC、HDLC和LDLC 项目的日间精密度均小于1/3CLIA′88TEa，批内精密度均小于1/4CLIA′88TEa，说明比对试验数据可靠。两检测系统血脂四项测定结果的比对试验结果表明，见表2，目标检测系统与实验检测系统间相关性分析的相关系数狉≥ 0.975，表明数据分布范围较好，作回归统计时其斜率和截距的估计可靠，可以用医学决定水平的值来评估被评检测系统的系统误差能否为临床所接受[7]。表3结果显示TG、TC、HDLC和LDLC 在不同医学决定水平时，两仪器间测定的系统误差(犛犈%)分别是7.83%、8.86%;0.19%、0.14%;6.41%、3.17%;2.44%、0.57%，均小于其允许误差，说明本院TG、TC、HDLC 和LDLC 虽然同时在2个不同的检测系统进行检测，但结果具有可比性，不影响临床使用。

参考文献

[1] 王陇德.中国居民营养与健康状况[M].北京：人民卫生出版杜，2005：1327.

[2] NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.Methodcomparisionandbiasestimationusingpatientsamples[S].2nded，EP9A2，NCCLS，2002.

[3] 叶竟妍，李勇传，程涌江.两台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估[J].检验医学与临床，2011：8(10)：10231025.

[4] 程明刚，曹建华，蔡朝明，等.电解质测定结果在两生化分析仪间的偏倚评估[J].国际检验医学杂志，2011：31(7)：765766.

[5] 丛玉隆，冯仁丰，陈晓东.临床实验室管理学[M].北京：中国医药科技出版社，2004：111114.

[6] 张秀明，庄俊华，徐宁，等.不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究.中华检验医学杂志，2006，29(1)：346349.

[7] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].2版.上海：上海科学技术文献出版社，2007：185212.(收稿日期：20131208)