71台便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖测定结果的比对分析
发表时间：2014-04-25 浏览次数：664次
即时检验(POCT)的一个重要用途是提供快速检测，以使报告周转时间(TAT)最小。便携式血糖仪属于这一类POCT设备，因其体积小、用血少、检测快、便携带、易操作等优点，在临床应用越来越广泛。为保证本院临床血糖的检测质量和医疗安全，建立健全的血糖仪质量保证体系，参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的要求[1]，每半年对全院使用中的便携式血糖仪与本院检验科大型生化分析仪的检测结果进行1次比对，评估便携式血糖仪的准确性和重复性是否符合要求。
1 资料与方法
1.1 一般资料 采集5份住院和门诊患者的肝素锂抗凝血标本，要求标本Hct结果均在正常范围(35% ～55%)之内，其中一份血标本采集后在温箱中孵育使血糖酵解，获得低浓度的血糖标本，而另一份则加入适当的葡萄糖，获得高浓度的血糖标本。
1.2 仪器与试剂 OlympusAU5421全自动生化分析仪及上海科华生物工程股份有限公司生产的葡萄糖氧化酶法试剂盒，校准品是罗氏公司生产的c.fas多项校准品，室内质控品是美国伯乐公司生产的高低值多项目临床化学定值质控血清。雅培Optium Xceed血糖仪27 台及配套试纸条和质控液;罗氏ACCUCHEKPerforma血糖仪38台及配套试纸条和质控液;强生血糖仪6台及配套试纸条和质控液。
1.3 方法 保证测试当日全自动生化分析仪的血糖高低值质控均在控。集中时间请各科室护理人员携带本科在用的血糖仪在检验科统一进行比对，操作由临床护理人员执行，所有操作人员按照统一的方法混匀样本，每台仪器测量五份覆盖了高、中、低血糖浓度的肝素抗凝全血，每个浓度测定3 次，记录结果，在1h内完成，同时取部分混匀后抗凝全血，离心后由检验科专业人员按照操作规程用血浆在全自动大型生化分析仪上测定血糖，每个浓度测定3次，取均值。
1.4 统计学处理 所有数据采用SPSS17.0 软件包进行分析，计量资料以狓±狊表示，计算均值、标准差、变异系数(犆犞)。国际检验医学杂志2013年1月第34卷第2期 IntJLabMed，January2013，Vol.34，No.2 ·203· 与大型生化分析仪的结果比对，计算每台仪器每一浓度的偏差。计算公式：偏差(%)=(血糖仪测定均值- 生化分析仪测定均值)/生化分析仪测定均值×100。
2 结 果
2.1 准确性结果判断 按照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的要求[1]：血糖仪测定值大于4.2mmol/L 时，与检验科测定值之间的差异应小于20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L 时，差异应小于0.83 mmol/L。研究发现：71 台血糖仪中除2 台雅培血糖仪准确性比对结果不合格外，其余69台便携式血糖仪准确性的比对结果均合格，合格率为97.2%。结果分别见表1～2。
表1 69台便携式血糖仪和生化分析仪的比对结果
样本编号 生化分析仪检测结果(mmol/L) 69台血糖仪血糖(mmol/L)
1 3.5 3.36±0.36 10.63 0.14mmol/L 0.00%～0.67mmol/L
2 4.7 4.70±0.32 6.85 -0.05% 0.00%～12.7%
3 8.1 8.36±0.38 4.60 3.15% 0.28%～9.47%
4 12.2 12.75±0.59 4.66 4.54% 0.55%～12.84%
5 20.1 20.58±0.73 3.56 2.39% 0.33%～10.61%
表2 准确性不合格血糖仪的比对表
样本编号生化仪检测均值(mmol/L) 5号雅培血糖仪均值(mmol/L) 偏差是否可接受 27号雅培血糖仪均值(mmol/L) 偏差是否可接受
1 3.5 2.63 -0.87mmol/L 否2.07 -1.43mmol/L 否
2 4.7 3.93 -16.31% 是3.27 -30.50% 否
3 8.1 8.77 8.23% 是7.47 -7.82% 是
4 12.2 13.63 11.75% 是11.80 -3.28% 是
5 20.1 22.00 9.45% 是18.53 -7.79% 是
：1号样本因血糖浓度低于4.2mmol/L偏差用绝对值表示。
表3 重复性不合格血糖仪极差表
样本编号 生化分析仪测定结果(mmol/L) 最大偏差(%) 最小偏差(%)
血糖仪编号
1 3.5 17.1 2.9 罗氏1号
2 4.7 -17.1 -6.4 罗氏12号12.8 2.1 雅培17号10.6 0.0 雅培18号14.9 2.1 雅培21号14.9 4.3 强生3号
3 8.1 12.3 0.0 强生2号18.5 1.1 强生4号
4 12.2 21.3 4.9 雅培14号16.4 5.7 雅培17号12.3 0.8 罗氏4号
5 20.1 13.4 1.5 雅培25号2.2 重复性结果判断
计算每台血糖仪每个检测样品重复3次测定结果的最大相差即为极差，按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)2002 年发布的葡萄糖POCT 的应用准则的要求[2]：当葡萄糖浓度低于4.20mmol/L 时，血糖仪3次重复测定结果极差应小于15%，当葡萄糖浓度高于4.20mmol/L 时，血糖仪3次重复测定极差应小于10%。71台血糖仪重复测定不同水平血糖时，总共有11台血糖仪的重复性不合格，合格率84.5%，结果见表3。
3 讨 论
POCT 作为临床检验领域新出现的一种检验手段，具有快捷、灵敏、不受场所限制，可以明显缩短TAT 等特点，在各大中小型医院内得到迅速发展。其中血糖的测定最为普遍，医院内几乎所有临床科室均备有便携式血糖仪[3]。POCT 技术重在解决实验诊断结果的即时性问题，但在检测性能上仍不能达到十分精确的水平。因此这类检测在临床上往往只用于某些生理指标筛查或监测[4]。不少医院在便携式血糖仪的使用过程中缺乏系统的管理和有效的监控[5]，给临床诊疗带来隐患，可能延误患者病情。为此，本院在2009年成立了便携式血糖仪的管理委员会，建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度，每半年对全院使用中的血糖仪与检验科生化分析仪进行比对，定期组织医务人员培训和考核并建立血糖仪检测质量保证体系，完善室内质控。本次比对试验表明，随着便携式血糖仪在临床广泛使用，对其定期监测是质量保证的重要环节。本次比对结果显示：(1)3个品牌71台便携血糖仪与生化分析仪比对有2 台便携式血糖仪在低浓度的准确性结果不合格，血糖浓度为3.5mmol/L 时，5 号和27 号雅培血糖仪偏差分别为-0.87mmol/L和-1.43mmol/L，血糖浓度为4.7 mmol/L 时，27 号雅培血糖仪偏差为-30.50%，均超过应用要求，其余血糖仪各水平的犆犞为3.56% ～10.63%，偏差均值为-0.05% ～4.54%，较为良好。通过查看历年的比对记录,发现5号和27号雅培血糖仪去年的比对记录是合格的，但偏差接近上限，临床目前较少使用，鉴于其使用年限较久，已建议临床暂停使用。(2)71台便携式血糖仪测定中不同水平的血糖，有11台血糖仪的重复性超过应用要求不合格(雅培17 号血糖仪2个血糖水平重复性不合格)，其中雅培血糖仪合格率为81.5%(22/27)，罗氏血糖仪合格率为92%(34/37)，强生血糖仪合格率为50% (3/6)。分析原因可能包括临床护理人员的操作水平差异、试纸条受潮、环境温度和湿度对测试影响、标本未充分混匀等，这些因素均可能导致重复性不良。总结本次比对情况，参与比对的血糖仪的准确性总体是良好的，合格率达95.8%，这与医院建立了有效的管理规范和质量保证措施密不可分，强化医疗质量对医疗安全起到了较好的防范和控制作用。但重复性合格率只达到85%，受多种因素干扰，由此可见，仍有可不断完善方面：(1)本次比对结果表明罗氏血糖仪整体的准确性和重复性均优于其他2个品牌，建议医院在今后购买血糖仪时选用罗氏同型血糖仪，逐渐淘汰其他品牌的血糖仪，以避免不同血糖仪带来的检测结果偏差，进一步保证检测质量。(2)对血糖仪进行编号，系统管理是有助于查明不合格原因，尽快解决问题。坚持质控记录，保证精密度符合要求，将大大提高重复性的合格率。(3)临床医护人员的流动性大，定期对操作人员进行关于血糖测定应用价值及其局限性、标本采集注意事项、血糖测定操作步骤、血糖仪、试纸条贮存条件及质量控制等多方面培训是必不可少的。综上所述，建立规范的管理体系和切实落实质量保证措施是血糖仪检测结果准确可靠的必备条件，通过比对，能及时发现问题，完善管理，同时也显现比对的重要性。随着POCT 设备在临床的逐渐推广，对这类设备均应进行相应规范的管理，以确保结果具有良好的准确性和重复性。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.医疗机构便携式血糖检测仪的管理和临床操作管理规范(试行)[Z].北京：中华人民共和国卫生部，2010.
[2] CLSI.C30A1 Ancillary(bedside)bloodglucosetestinginacuteandchroniccarefacilitiesapprovedguideline[S].Wayne，PA，USA：CLSI，2002：524526.
[3] 池胜英，袁谦，陈筱菲，等.医院内快速血糖检测质量管理的实施[J].中华医学检验杂志，2006，29(6)：565566.
[4] 陈丁莉，李守霞.临床科室床旁检测血糖仪与生化分析仪的比对分析[J].国际检验医学杂志，2011，32(15)：17411742.
[5] 丛玉隆.POCT 的临床应用与存在的问题[J].中华检验医学杂志，2007，30(12)：13251328.(收稿日期：20120918)
