认真做好医学伦理委员会委员聘选工作

随着药物临床试验国际合作的增多与我国临床试验项目的不断增多,临床试验中对受试者权益的保护也越来越成为被关注的焦点。继⒛07年卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》[1],明确规定涉及人的生物医学研究(人体试验)必须重视保护受试者的权益和安全之后;国家食品药品监督管理局在⒛10年颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[2],以指导药物临床试验的伦理审查工作.有学者将各类伦理审查的操作程序和审查要点进行了归纳总结[3-5],不少临床试验机构的伦理委员会申请WH0的SIDCER/FERCAP认证,以提高伦理委员会审查工作的质量[6]。目前虽然有专家对伦理委员会的人员组成是否可以促进伦理审查的工作质量表达了隐忧,但是对如何改进聘选伦理委员的具体步骤没有提出相应的建议[7]。笔者探讨伦理委员聘选实践中的有关问题,期望能够引起同行对伦理委员选聘这一环节的重视。

1现行的伦理委员会委员聘请方式

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中明确提出伦理委员可以采用招聘、推荐等方式产生,但是在实际操作中,我国各临床试验机构对于伦理委员的聘选主要通过临床试验机构、科研处推荐医院各科室专业人员候选人,非专业人员与法律专家候选人由医务处等部门推荐本医疗机构的法律顾问与社区居委会主任等,在征求候选人意愿后,经由医院院务委员会讨论,最后以医院正式文件的方式发出聘任书。虽然这种聘选方式可以提高效率,在短时间内聘选到专业背景合格的委员,但是主要不足之处是缺乏对被推荐者对伦理审查工作兴趣的考虑。另外,被推荐的独立于本医疗机构之外的人员如法律顾问与医疗机构有工作联系,在进行伦理审查时对受试者保护的考虑容易受到质疑。并且不少委员认为被推荐为伦理委员是一种荣誉,接受聘任只是作为一个头衔,或碍于情面,他们并未完全理解或认识到伦理委员的重要责任[8]。实际工作中虽然大部分委员在接受聘任后9能够负责地履行其伦理委员的职责,但是也有部分伦理委员对这一角色不重视,或者是对伦理审查工作缺乏兴趣,将伦理审查工作总是安排在末位考虑,不积极参加伦理审查工作和接受培训,会议审查不发言。个别委员甚至不知道会议审查投票是针对被审查的试验方案投票,不是针对是否同意其他委员意见投票。还有聘选的社区代表在被要求参加伦理培训时回复:“没有时间参加你们的活动。”

2缺乏伦理审查相关知识对聘选委员的影晌

虽然政府相关部门对伦理审查工作越来越重视,医院管理层也不断增加对伦理审查工作的行政支持,但是很多职工并不了解伦理委员会工作性质。工作中,经常有同事和朋友询问伦理委员会的工作职责与范围,临床中也有不少人员不知道开展临床科研需要事先递交伦理审查并获得同意。只有在发表文章时才知道需要伦理委员会的同意,为科研成果与学术交流造成了不少障碍。医院的继续教育项目目前为止还没有伦理审查方面的内容。比较于医疗机构职工,社区公众对伦理委员会了解就更少。很少有社区公众知道药物临床试验机构的存在,药物上市前的操作流程与临床试验的意义,以及伦理委员会在其中的作用。现在虽然绝大多数医疗机构都与社区合作,对社区进行慢性病与健康知识的宣传教育,但是还没有医疗机构对社区进行药物临床试验与伦理审查的相关知识宣传教育。这种普遍对伦理审查知识的缺失与缺乏相关的宣传教育措施,导致了我们只有通过医疗机构的相关部门来推荐伦理委员候选人,如科研处等推荐医、药、护背景的委员,医务处等推荐法律代表与社区代表。这种推荐模式限制了遴选委员的范围。“外因通过内因起作用”,委员的兴趣对伦理审查工作的发展起着重要作用。选择对伦理审查工作感兴趣的委员,可以激发他们的工作热情,引导委员对伦理审查工作在时间、精力等各方面的投人,促进伦理审查质量的提高。

3广泛宣传伦理知识对聘选委员的意义

医务工作者与社区公众缺乏对伦理委员会的认识是限制大家主动申请担任伦理委员会委员的主要瓶颈。进行伦理相关知识的宣传教育不但可以提高伦理委员会的影响力,激发大家对伦理委员会的兴趣,提高大家对伦理委员会工作职责的认识,同时还可以吸引对伦理审查工作感兴趣的人士申请加入伦理委员会。实际操作时可以考虑进行以下几方面的工作。

3.1与教育处合作,将伦理审查工作相关知识作为继续教育项目目前各医疗机构教育处针对迅速出现的医疗新技术与新治疗等,都对工作人员进行继续教育。伦理委员会可以与教育处沟通合作,将伦理审查工作纳人继续教育的范围,对职工进行相关知识培训,提高内部职工对伦理委员会工作的职责与内涵的了解。

3.2通过各种宣传媒体提高宣传教育效果考虑到只有部分职工出席继续教育授课培训,还可以将伦理委员会相关知识、伦理审查范围、审查重点、本机构伦理委员会工作成绩制作为展板、影视资料,在职工食堂、教室、学术会议场所等公共场所巡回展播,同时组织委员与伦理委员会办公室工作人员进行现场答疑,提高宣传效果。为了对职工提供持续的伦理审查相关知识,强化培训效果,也可以在医院网站发布伦理委员会的相关知识,以及建立伦理委员会链接,方便职工不限时间地`点地进行学习。同时9伦理委员会办公室与信息部门也要主动浏览其他机构的相关网页,汲取经验,注重网页设计的便H··跬,定期更新内容,提高网站的实用性与有效性。

3.3到目标社区进行宣传我国的医院不同于国外之处在于,我国目前进行临床试验的三级甲等医院不仅仅服务于附近社区,还服务于附近社区外的企事业单位,故在准各对社区进行伦理知识宣传教育时,可以与医院相关部门和所服务的企事业单位合作,如由医务处推荐合作单位,然后联系相关人员,去合作单位或其他待聘人员的适当场合进行伦理相关知识宣传,积极与社区人士建立联系。

4公开招聘委员,积极遴选,鼓励自愿报名

4.1医疗机构内部招聘伦理委员会委员在医疗机构内部进行上述伦理委员会相关知识培训与宣传教育的基础之上,委员换届改选时,就可以考虑在自愿报名的基础上进行筛选与推荐,最后由医院院务委员会审查讨论,发出正式的聘任文件。在自愿报名阶段,伦理委员会办公室要注意进行相应的宣传,如委员职责与任职要求,需要承担的责任等,同时提供咨询电话,为有需要的候选人进行咨询服务,协助招聘到对伦理审查有兴趣并有工作能力的委员。

4.2聘选独立于机构之外的伦理委员会委员在需要吸收新委员时,可以通过对目标社区发放招聘广告,辅以对在进行伦理知识宣传教育时建立联系的目标人士发放招聘广告。同样,在聘选的初始阶段,需要相应的宣传工作配合在目标社区的招聘工作,促进社区公众自愿报名参与。

4.3积极遴选热心伦理审查工作的人员在参加外部伦理审查培训班和与同仁进行交流学习时,重视交流委员聘选经验,同时可以与委员沟通交流,吸收独立于机构之夕卜的委员。如笔者在一次培训中,通过与另一机构伦理委员会的法律代表沟通,发现其对伦理委员会工作很感兴趣,业务范围也与医疗机构无关,并且愿意加人我们的伦理委员会。聘任该有伦理审查经验的法律人士为本机构伦理委员,不但可以节约培训成本,还可以快速进入伦理委员角色,提高伦理审查工作效率。

5重视普及伦理意识,为伦理委员会的换届改选打好基础

伦理委员会工作的持续发展需要不断吸收新的观点和方法,伦理委员会需要定期吸收新委员。为了保证每次换届时聘选到合格的委员,日常工作中应该重视普及伦理知识,帮助大家建立伦理意识[9],促进大家积极参与伦理审查工作。为了达到这个目标,需要重视以下几方面的工作。

5.1医务人员的持续教育对本机构医务人员的伦理宣传教育应避免停留在委员改选前的宣传教育,需要注重持续的伦理知识培训。在宣传伦理审查重要性的同时,注重对研究者的实用性,如针对递交材料中存在的问题,进行伦理审查流程,递交材料要求,参加临床试验研究者资质要求等的宣传教育。提高医务人员参加培训的积极性。形式可以选择培训班、座谈会、宣传手册/展板、网上介绍等,提高培训效果。根据上述理念,笔者组织了一次伦理审查宣传展览,在我院职工食堂门口进行了一次展板宣传,内容包括伦理审查的发展历程、我院医学伦理委员会介绍、SIDCER/FERCAP认证介绍、伦理审查范围介绍、伦理审查方式、流程、审查重点与审查决定介绍、所需递交的材料及相关术语介绍,取得了很好的宣传效果;在此基础上,我们又将展板在两次学术会议的会场进行了展示,也收到了很好的宣传效果。

5.2患者与社区教育如果伦理委员会吸收到患者代表,患者代表在伦理审查中就完全能够从患者/受试者的角度考虑问题,可以更好地起到保护受试者的作用。故伦理委员会办公室可以与临床科室合作,对门诊及住院患者进行相关知识宣教,如伦理委员会在药物临床试验中的职责、知情同意书应该包括的重点内容及其对受试者的意义,并且介绍临床试验对上市药物的重要意义,增加患者对伦理审查认识,激发患者对参加伦理委员会工作的兴趣。对于在社区进行宣传,可以考虑与临床药师合作,在临床药师为社区介绍合理用药之前或之后,伦理委员会委员/工作人员为大家介绍伦理审查对保护受试者的作用、药物上市流程,以及临床试验对药物安全性的作用等,同时从听众中物色对伦理委员会工作感兴趣的社区人士,为伦理委员会换届工作贮各候选委员。如笔者在一次聚会中,通过对参加聚会的社区人士介绍伦理委员会的工作职责,发现一名退休的社区居民对伦理委员会工作比较感兴趣,并且成功吸收其为我院医学伦理委员会的候选委员,参加食品药品监督管理局主办的药物临床试验质量管理规范培训后,已被聘任为我院伦理委员会委员,现积极参加我院伦理审查工作,并开始担任主审委员。

6结束语

药物、医疗器械与医疗新技术上市离不开临床试验,临床试验需要伦理委员会的审查和监管。重视伦理委员的聘选措施,可以从源头上保证聘选到为受试者权益考虑的、独立的伦理委员会委员,聘选到感兴趣、有能力、负责任的委员,才能保证伦理审查的质量,保证对受试者权益与安全的保护。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)[S].2007.

[2]国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)[OL].http://www.sfda.gov.cn/WS0 1/CL0058/55613.html,2011.

[3]汪秀琴.临床研究伦理审查工作中的跟踪审查[J].药品评价,2011,(04):13-15.

[4]汪秀琴,熊宁宁.临床研究不良事件的伦理审查[J].中国新药杂志,2010,(15):1299-1301.

[5]汪秀琴,熊宁宁,刘沈林.临床试验的伦理审查:风险与受益分析[J].中国临床药理学与治疗学杂志,2003,(06):718-720.

[6]白彩珍,王晨,赵志刚.加强伦理委员会认证以提高伦理审查质量[J].中国药学杂志,2011,(22):1771-1772.

[7]刘海涛.建立伦理审查委员会内部质量管理机制的探讨与思考[J].药品评价,2011,(04):9-12.

[8]王晨,姚铁男,白彩珍.药物临床试验伦理审查中的风险与防范[J].中华医院管理杂志,2011,(09):684-688.

[9]白彩珍,王雅杰,赵志刚.医学伦理委员会办公室人员的岗位职责及其重要性[J].中国全科医学,2012,(7c):2486-2488.