临床输血质量管理体系建设的探究

随着输血技术的发展和医疗水平的提高，临床输血在救治患者的过程中显得越来越重要，很多疾病的治疗都需要输血技术的支持，同时输血治疗存在很多风险，管理不当或者使用不当将造成严重后果［1-3］。输血安全和有效至少包括充足安全的血液以及科学合理的输血两方面，采供血水平近年来提高很快，随着《中华人民共和国献血法》、《血站质量管理规范》等法律法规的颁布和实施，加上卫生部连续5年开展血液安全督导检查，使各级采供血机构的管理水平和现状有了质的变化，并形成了持续改进的机制。然而，血液发放到临床，其管理和应用没有仍然引起足够重视，主要表现在合理用血还不够理想以及没有建立一个质量管理体系以促进临床输血质量管理的持续改进。不少从业人员针对各自单位的实际情况分析了输血安全管理的制度建设，或者临床输血的过程及关键环节的管理以及所取得的成效［4-5］，对于临床输血质量管理体系的研究也趋向按照一些国际标准和法律法规提出一些比较笼统的步骤和概念［6］，难以较具体地指导临床输血管理人员的质量管理体系建设工作。笔者调查分析了本地区二级（含二级）以上医院的输血质量管理现状，探究了不足之处的成因，形成了一些共识和对策，并列举了质量管理体系文件的架构，及建立质量管理体系的步骤和注意事项。研究结果能够为临床输血管理人员提供一些建议和帮助。现将研究结果报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料：本地区所有二级（含二级）以上医院的输血科，共8所医院，其中三级医院5所，二级医院3所。

1.2研究方法：①对照《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，调查制度和文件的结构和内容，调查制度和文件的落实情况；②与各输血科（血库）负责人讨论，探讨其对建立质量管理体系的意愿，了解各医院的管理现状及重视程度，了解管理人员对标准的选择倾向和掌握情况，分析推行质量管理体系建设的难点和重点；③与各输血科（血库）工作人员交谈，了解其对制度建设的认可程度以及输血管理流程的熟悉程度；④整理调查、讨论、交谈的结果，分析各医院的现状和共性以及存在的主要问题和需求；⑤将建议和设想反馈到各输血科（血库）负责人，进一步探讨分析，形成共识，然后组织培训调查分析所取的结果和结论，听取意见和建议，最终明确建立临床输血质量管理体系的方法、文件架构、步骤和注意事项等。

2结果

2.1基本情况及存在的问题

2.1.1医院管理存在在问题：临床输血管理基本由输血科（血库）来落实，医院管理层仍然没有建立输血质量管理体系的设想，但多数输血科（血库）负责人具有建立质量管理体系的想法和需求。

2.1.2制度管理存在的主要问题是：①建立了部分文件，有一个管理体系基本的雏形；②不同时期建立了不同的文件，对旧文件没有及时梳理，文件之间相互矛盾；③文件适用的范围既有重叠，又有未覆盖的地方；④不能将法律法规的内容结合单位实际制定工作文件，致使可操作性欠缺；⑤血液到达临床科室后的管理没有制度化；⑥临床科学合理用血的管理和监督没有可操作性，管理和监督效果不明显；⑦文件的建立和实施没有持续改进的功能。

2.2临床输血管理存在不足的原因分析：①因为血液治疗技术、疾病治疗能力、患者安全和维权意识、血液相对紧张、行政管理部门要求等原因，临床输血近几年才引起关注，发展时间较短；②医疗单位管理层对建立质量管理体系的认识不够，动力也不强；③输血科（血库）工作人员很少得到质量管理体系相关知识的教育和培训。

2.3共识与对策

2.3.1需要建立质量管理体系，原因是：①利用流程和操作的标准化以及持续改进功能来提升内部管理；②能够实时和有效地向所有工作人员传达团队关注的焦点和目标；③当外部要求有变化时，能及时跟进；④当单位内部管理人员有变化时，能在保持一致性、一贯性的同时，按照一定的规律和模式及时改进；⑤以一定的事实和数据向上级和服务对象传达临床输血的管理结果。

2.3.2引用的标准和贯彻法律法规：以ISO9001:2008为标准是可行的，因为该标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，但是该标准的培训和在所有工作人员中贯彻有不少难度，并且掌握不好很难突出行业特点，因此可操作性有可能大打折扣；可行的是引用其主要原则，比如过程思维和系统思维、运用过程管理的7个要素、质量标准管理的八大原则等，采用过程管理的方法，贯彻《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》等相关法律法规的要求。

2.3.3确定质量管理体系的覆盖范围：①仅仅覆盖输血科（血库）管理和业务工作的所有过程是不够的，因不能很好地管理临床科学合理用血；②应该覆盖输血相关所有过程。

2.3.4确定质量管理体系包含的内容：因为不引用一个具体的标准，仅仅是采用过程管理的方法，以贯彻法律法规的要求为目标，故确定以管理职责、资源管理、过程控制、监控和持续改进四方面为内容建立临床输血质量管理体系。

3讨论

临床输血质量管理体系的建设关系到用血单位整个输血管理的各个环节，以往的理解是搞好血库建设和管理就达到了要求，但近几年的血液安全督导检查形式充分体现持续改进的特点，最早是检查输血科（血库）的硬件建设和制度管理，再就是依照《临床输血技术规范》对临床输血过程的执行情况进行检查，进而检查制度文件的制定情况和实施情况，最近是依照《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》检查临床输血组织和输血质量管理，以及临床合理用血情况和安全输血培训情况等。尤其在2012版的《医疗机构临床用血管理办法》中明确指出输血科及血库的主要职责包括建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血［7］。　

　建立临床输血质量管理体系应该首先确定引用的标准或贯彻法律法规，确定管理的范围，确定组织和职责，确定质量体系文件的架构，然后组建推行小组落实质量管理体系的建立，最后是运行和检查体系是否符合预期。对于引用的标准或贯彻法律法规及质量管理体系的覆盖范围在前面已经叙述了，对于组织和职责应根据各单位的实际情况进行合理划分。根据笔者的调查分析，关键是要成立组成合理、职责和权限匹配、执行力较强的临床输血管理委员会。对于质量体系文件的架构最好建立质量手册、程序文件、作业指导书、记录四级文件，根据调查研究的共识，依照《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》的要求，笔者对质量管理体系文件的架构举例见表1。　　　　

表1质量管理体系文件的架构（记录除外）质量手册程序文件作业指导书（具体技术操作规程略）管理职责：组织结构，质量方针和目标，颁布令与任命书，职责和权限，体系文件管理。〖〗文件控制程序，记录控制程序。

资源管理：人员管理，设施和设备管理，材料和试剂管理，环境卫生管理。

人员管理程序，设施管理程序，设备管理程序，试剂和材料管理程序，环境卫生管理程序。

培训管理制度，岗位职责说明书，工作制度，关键设备的应急预案，清洁和消毒管理制度，医疗废物管理制度，实验室安全与卫生管理制度等。过程管理：用血计划和库存管理，输血申请和评审，血液入库、核对、贮存，受血者血样采集与送检，实验室检查和交叉配血，实验全过程的管理，血液发放、运输和防护，输血和输血不良反应，血液的追溯性管理，临床咨询和输血指导。

血液库存管理程序，输血申请和评审程序，血液入库、核对、贮存管理程序，受血者血样采集与送检管理程序，输血检验管理程序，血液发放、运输和防护管理程序，输血和输血不良反应管理程序，血液的追溯性管理程序，临床咨询和输血指导管理程序。

血液预警制度，应急用血工作预案，血液调剂操作规程，临床用血申请管理制度，合理用血评审指南，标本管理制度，交叉配血操作规程，报告形成、发放和回收管理制度，血液发放操作规程，血液运输和防护制度，血液输注操作规程，各类输血指南，血液保护制度，紧急用血管理制度，输血不良反应处理指南，计算机信息管理制度，检验标识管理制度，会诊制度，互助献血发动制度等。监控和持续改进：临床用血质量检查，不合格管理，投诉和服务质量管理，内部审核，管理评审，纠正和预防。临床用血质量检查程序，不合格管理程序，投诉和服务质量管理程序，内部审核程序，管理评审程序，纠正和预防措施控制程序。输血效果评估制度，临床用血合理性评价制度等。

　　根据笔者在采供血系统建立质量管理体系的经验，结合与研究对象的多次反复讨论分析，初步探讨出建立和推行质量管理体系步骤及注意事项，步骤包括前期策划、成立质量管理体系推行小组、制定工作计划和进度表、对所有工作人员进行动员，编写和发布质量管理体系文件，培训和正式运行质量管理体系文件。前期策划应与领导进行充分沟通，策划的内容和注意事项包括：①取得领导支持；②确定质量管理体系覆盖的范围；③初步确定各科室主要职责和相互接口；④初步确定相关管理人员及其职责；⑤确定引用的标准和贯彻的法律法规；⑥确定临床输血管理过程最高管理者及其职责等。成立质量管理体系推行小组应充分考虑以下因素：①人员的管理能力和经验；②人员在接口中的作用和影响力；③人员的素质（如责任心强、正直、乐于奉献等品质）；④一定的沟通能力和书面表达能力；⑤人员在集体中的群众认可度和凝聚力。制定工作计划和进度表应注意以下几方面：①小组内要达成共识；②既不能太紧张以免影响效果，也不能拖太长时间而影响积极性及相互间的协调和沟通；③完成一个阶段应该安排讨论和重新审视工作的时间，确保主要流程和要求没有遗漏、错误和相互矛盾；④有较大关联的流程最好分工同时进行，便于沟通和协调。编写质量管理体系文件应注意：①掌握法律法规的要求，吃透其精神；②合理地确定和划分重要岗位、科室或者部门的职责和权限；③文件之间的依附和支撑关系必须清晰；④文件具有适用性和可操作性，文件的编写一定要从本单位的实际出发，文件中所做出的规定在实际工作中能够做到，以保证文件得以有效贯彻实施。培训后，在正式运行中应注意：①按照质量体系文件的规定从事所有活动；②充分利用质量体系推行小组的骨干力量，参与在各项实际工作中，及时发现和解决实施过程发生的偏差，并及时正确地做好内部沟通，避免较长时间的错误执行；③使用常态核查、审核和管理评审等手段使质量管理体系的符合性、有效性和适宜性得到不停地评估和改进。

4参考文献

［1］林琼琳，郑全荣，徐晶心，等.医院输血科加强输血管理——确保输血安全［J］.中国输血杂志，2011，24(3):249.

［2］李强,董泉,张富军，等.Rh阴性血型患者的临床输血管理［J］．国际麻醉学与复苏杂志，2011，32(1):75.

［3］林华峰，兰忠诚.加强输血管理，防范医疗事故发生［J］.中国社区医师(医学专业)，2011，13(15):162.

［4］侯文权，侯文锋，杨晓红，等.输血安全管理探讨［J］.检验医学与临床,2012，(18)：2365.

［5］吴晓燕，张叶峰，许昌林，等.临床输血过程控制及关键环节的管理和应用［J］.中国输血杂志，2012，25(1)：63.

［6］关艳丽.建立临床输血质量管理体系探讨［J］.中国医学创新，2012，9（3）:147.

［7］卫生部令第85号.医疗机构临床用血管理办法第十一条［S］.2012.