盐酸氨溴索口服溶液临床研究总结
发表时间：2014-06-04 浏览次数：1108次
呼吸系统疾病在我国属常见易发类疾病，尤其在感冒多发的北方地区，所以治疗呼吸系统疾病的药物也在临床应用广泛。黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液是目前临床上使用较为广泛的祛痰止咳药。其主要药理作用是刺激呼吸道界面、肺泡表面活性物质的合成，调节气道浆液和粘液的分泌，并促进支气管粘膜上皮纤毛摆动，增强其运载功能，使痰液容易排出，因此具有良好的祛痰止咳功能。大量临床文献均报道盐酸氨溴索口服溶液在改善COPD患者咳嗽、咳痰方面效果显著[1];在治疗小儿支气管肺炎方面疗效好，不良反应少[2];盐酸氨溴索口服溶液治疗新生儿感染性肺炎具有显著的疗效和较好的安全性[3][4];盐酸氨溴索口服溶液序贯治疗中重度婴幼儿肺炎具有高效、快速、方便、节省费用等优点[5];加用盐酸氨溴索治疗慢性鼻窦炎疗效优于单一用药[6]。黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液分别在黑龙江省医院、哈尔滨医科大学第一临床医学院、哈尔滨医科大学第二临床医学院等3家省级医院进行了临床试验，验证该产品的临床疗效与安全性，3家医院的临床试验结果均证实该产品为安全有效的祛痰止咳药，可广泛用于临床。现将黑龙江省医院临床试验情况总结如下：1 入选病例标准1.1 轻、中度急慢性支气管炎及其他下呼吸道感染病人，具有中度咳嗽、咳痰症状者;1.2 年龄18～65岁，男女不限;1.3 一周内未用过其他祛痰药者;1.4 病人依从性好，能单独接受本药治疗者，不得同时使用其他同类药物及可能影响药物疗效和可能出现不良反应的其他药物;1.5 观察期间尽量不同时应用病因治疗有关药物，但有感染者可适量应用抗菌药物。2 验证方法本试验方案采取开放无对照方法，共50例。3 试验药物试验药：盐酸氨溴索口服溶液，由黑龙江中桂制药有限公司生产。4 用法、用量和疗程盐酸氨溴索口服溶液，口服，10ml/次，每日三次。5 观察指标每个病例均应详细记录病人的临床症状、体征和有关的实验室检查及出现的不良反应。5.1 症状：要逐日观察病人的主要症状变化，如咳嗽、咯痰、喘息的缓解时间、程度。5.2 体征：肺部罗音减少与消失的时间。5.3 实验室检查：治疗前后查血、尿常规及肝、肾功能。5.4 胸部X线片：治疗前及治疗结束后各做1次。5.5 治疗前后各查心电图1次。5.6 肺功能：其中按卫生部新药临床试验指导原则至少做肺功能检查应占试验病人总数的20%，共计10例。均应在治疗前后各做1次。主要测定FEV1，FEV1/FVC，FVC等作为评定疗效指标之一。6 疗效判定标准6.1 临床判定标准临床控制：咳、痰、喘息症状不足轻度或消失。参考FEV1增加35%以上，可达预计值的80～100%。显效：咳、痰、喘息症状由(+++)转为(+)或由(++)转为(-)。参考FEV1增加25～35%，可达预计值60%以上。好转：咳、痰、喘息症状由(++)转为(+)或由(+)转为(-)。参考FEV1增加15～25%。无效：咳、痰、喘息症状和FEV1无改善或加重。临床有效率(%)×100%6.2 症状、体征判定标准咳嗽：轻度咳嗽(+)：间断咳嗽，不影响正常生活和工作。中度咳嗽(++)：介于轻度和重度咳嗽之间。重度咳嗽(+++)昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。痰量：少量(+)：昼夜咳痰10～50ml。中量(++)：昼夜咳痰51～100ml。大量(+++)：昼夜咳痰100ml以上。喘息：轻度(+)：喘息偶尔发作，程度轻，不影响睡眠和活动。中度(++)：介于轻、重度喘息之间。重度(+++)：喘息明显，不能平卧，影响睡眠与活动。哮鸣音：少量(+)：偶闻，或在咳嗽、深快呼吸后出现。中量(++)：散在。大量(+++)：满布。鼾音：少量：偶闻，变化大，常在咳嗽、深呼吸后消失或增加。中量：散在。大量：满布。湿性罗音：少量：偶闻，或在深吸气后出现。中量：散在。大量：满布，或中、下肺野密集。6.3 肺功能疗效判定标准显著好转：FEV1增值35%以上，或达预计值80～100%。中度好转：FEV1增值在25～35%，或达预计值60～80%。好转：FEV1增值15～25%。无效：FEV1无好转。7 不良反应判定标准注意观察有无消化系统、神经系统、心血管系统产生的异常表现，如心悸、头痛、失眠、恶心、呕吐、皮疹等不良反应及实验室检查的异常。记录出现及持续时间，处理措施。要判断与本药的关系，以肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判定来标记。肯定有关与可能有关之和为不良反应发生例数，以此计算不良反应发生率。如因不良反应而终止用药者不计算临床有效率，但计算不良反应发生率。不良反应程度判定标准：(1)(+++)：不良反应严重，病人不能耐受而终止用药。(2)(++)：不良反应中等，病人能耐受。(3)(+)：不良反应轻微，病人能耐受，继续用药不良反应症状消失。8 结果(一)病人一般资料分析，见表1，表2和表3。表1 病人年龄、身高、体重情况表2 病人平均用药天数、总量及病情表3 试验组病人病情程度分布(二)病人症状、体征减轻及消失时间见表4、表5。表4 病人症状、体征减轻及消失时间表5 试验病人症状、体征治疗后改善情况由表可见，不但病人咳嗽、咳痰症状有明显改善，用消炎祛痰治疗后，喘息和肺部罗音也随着改善。(三)肺功能治疗前后改善情况见表6。表6 试验病人肺功能改善情况(四)试验病人临床总疗效见表7。表7 试验病人临床总疗效(五)不良反应不良反应发生情况：试验组病人服药后出现恶心1例和皮疹1例外，未发现其他不良反应，无肝肾功能改变，无血尿常规异常，不良反应发生率均为4% 。(六)病人治疗前后实验室检查结果见表8 表8 病人治疗前后实验室检查结果病人治疗后WBC较治疗前明显降低，其余各项指标治疗前后无明显差异。表明盐酸氨溴索口服溶液对病人血象、肝肾功能无不良影响。10 讨论和结论通过对黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液进行临床试验，观察其临床疗效和不良反应。结果表明临床总有效率为90%(45/50)，其中镇咳、祛痰有效率为90%，平喘有效率为87%，哮鸣音消失有效率为90%，鼾音消失有效率为90%，罗音消失有效率为90% 。10例病人进行了肺功能检查，试验组显著好转3例(30%)，中度好转5例(40%)，有效率80%，不良反应发生率为4%，仅有轻度恶心、皮疹，未给予特殊处理。病人用试验药后对血象、肝肾功能无不良影响。结论：盐酸氨溴索口服溶液是一种安全有效的祛痰止咳药物，可以广泛应用于临床。【参考文献】[1] 宋永辉，王艳红.盐酸氨溴索口服溶液改善COPD患者咳痰困难的疗效[J].实用心脑肺血管病杂志，2004,12(6).[2] 史湘英，骆萍，车颖悟.盐酸氨溴索治疗小儿支气管肺炎62例的疗效观察[J].哈尔滨医药，2007,27(2).[3] 李清平.盐酸氨溴索治疗新生儿感染性肺炎疗效分析[J].中国基层医药，2003,10(11).[4] 李清平.盐酸氨溴索治疗新生儿感染性肺炎疗效观察[J].中国医院用药评价与分析，2003,3(4).[5] 石宏.盐酸氨溴索序贯治疗中重度婴幼儿肺炎[J].实用儿科临床杂志，2005,20(4).[6] 罗鸿，刘胜武，陶泽璋，王鹏举等.鼻渊舒口服液加盐酸氨溴索治疗慢性鼻窦炎的临床观察[J].中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志，2007,15(4).
