中药饮片与其加工设备沿革的探讨

作者                      作者单位

杨俊杰          信阳农业高等专科学校，河南 信阳 464000

张振凌          河南中医学院，河南 郑州 450008

中药饮片是在中药理论的指导下根据调剂和制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品，是中医临床调剂和中药相关企业制剂的基本原料[1]。中药饮片的质量好坏直接影响到中医的治疗效果，历来都备受重视。随着中药饮片产业的发展，传统的饮片加工模式不能够适应发展要求，必须加以改进和规范。同时人们生活规律的改变，传统的以满足汤剂为主的饮片形式已不能满足中医医疗保健的需要，一些先进的加工方式和加工设备逐步被应用到中药饮片加工中，促使了中药饮片的改进和形式的多样化。现对中药饮片与其加工设备的沿革做一探讨。

1 中药饮片的形成

中药饮片是随着中药的发现与应用而产生。最初的饮片形式在汉代为“呋咀”或“咀片”，魏晋以后为“剉碎”粗粉，北宋时期则为粗末煮散。中药饮片首次出现是南宋周密的《武林旧事》[2]中“作坊”出售“熟药圆散，生药饮片”的记载，为中药饮片开始应用的标志。明代以后“饮片” (及其同义词“咀片”)在医药著作中频繁出现，表明饮片已经广泛使用。随着《雷公炮制论》《本草蒙荃·制造资水火》[3]等炮制专著的问世为标志的中药炮制技术的日臻成熟，中药饮片发展到非常成熟和完善阶段。同时中药饮片作为汤剂用药的主要形式沿用至今。

2 传统的中药饮片

自元明时期饮片兴起直至建国前后，中药饮片根据各地用药的习惯形成了传统的饮片形式。饮片加工精细，自古就有 “半夏不见边，木通飞上天，陈皮一条线，枳壳赛纽襻，槟榔108片”，“半夏鱼鳞片，黄柏骨牌片，厚朴指甲片，肉桂薄肚片，桂枝瓜子片，甘草柳叶片，川芎蝴蝶双飞片，麦冬三刀成勺片”等说法。饮片加工炮制以手工为主，切制设备有镑刀、切药刀、刨刀、碾船等，炮制以铁锅、铲子、蒸锅等为主，干燥以晒干为主，阴雨天可采用土炕或烘房干燥。饮片加工主要依靠药工的经验，像半夏要薄如蝉翼、槟榔切108刀等技艺需要很长时间的练习并且悟性较高的人才能掌握，现已濒临失传。炮制则完全凭药工师傅的感觉，譬如炒黄、炒焦、炒炭操作不同的人炒制结果迥异。社会上各地药市以经营中药材为主，并设有 “切药棚”[4]代各地客商切制饮片，而炮制则有各地的药铺自己进行，这种模式一直延续到2003年前后全国大规模整治中药材市场时，才有所改变。

3 机械化时代的中药饮片

建国之初，中药饮片业沿袭传统药铺前店后坊的作坊式手工生产。由于药栈直接向零售药店提供整货，由各药店自行切制，使以加工炮制饮片的切药局业务凋零，生产规模有限，且日趋衰败。中医药事业的迅速发展，中药饮片用量大增，为此全国各市地药材部门于1955年前后陆续建立了中药饮片厂，或中药饮片加工部;中药制药相关也建有前处理车间。生产设备初步过渡到机械生产，进入机械化时代。最初应用的切制设备主要有剁刀式切药机和圆盘式切药机，后又出现了多功能切药机，炮制设备引入了滚筒式炒药机，后又引入蒸制锅炉。上述设备经过历年的改进，一直沿用至今。机械化的加工设备扩大了生产规模，提高了饮片产量。但由于机械设备的局限性，虽然可以调节饮片的厚度，但调整幅度有限，并有一定的误差，所以很难切制出传统的饮片形式。此时的饮片以薄片、厚片、丝片、段、圆片、块等形式存在，并且每种片的规格都有统一的规定，促进了中药饮片形式上的统一。炮制设备在一定程度上可以将老药工的加工经验以参数形式固定下来，能够确保同一厂家同一产品的质量稳定性。

4 GMP时代的中药饮片

由于多年来各地的中药药材市场既经营中药材又经营国家明令禁止的中药饮片，给一些不法商贩可乘之机，在利益的驱使下，中药饮片掺假掺次严重，甚至出现中药材价格高于同等中药饮片价格的现象。中药饮片市场混乱的具体表现为：一是伪品、混淆品屡见不鲜，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪等;二是人为地掺杂使假，如天麻中插铁钉、海马内灌水泥;三是国家明令限制流通的28种毒麻中药材及饮片，如罂粟壳、生马钱子等在市场上广为流通;四是毛货上柜时有发生，如夏枯草、冬桑草等;五是以生代熟，即生货不经炮制就上柜配方;六是药材产地粗加工和炮制不规范;七是中药饮片中屑末过多等[5]。国家2005年出台了《实施批准文号管理的中药饮片审批管理办法》，将饮片采用药品的管理办法规范管理。与此同时为了改变各地中药饮片厂多年普遍存在厂房简陋，设备陈旧，技术落后，饮片脚下踩，灰尘满天飞，且缺乏严格的质量标准和检测方法的状况，借鉴药品生产企业实施GMP的经验，对中药饮片厂实施GMP改造认证，期限截止20080101，未通过GMP认证的企业不能生产中药饮片。此时的中药饮片除了形式更加规范以外，明确地规定了品名、产地、规格、批号、生产日期等详细信息，并且推广应用小包装，以方便调剂和使用。加工设备要符合GMP要求，采用自动化、机械化的生产设备，所有设备材质均采用优质不锈钢，避免与药材发生化学反应;生产线全部按现代化生产工艺流程布局，一改过去“前店后厂”的手工作坊式生产模式;在生产车间安装独立的空调净化系统，使生产车间达到30万级净化标准。

5 其他形式的中药饮片

中药汤剂虽然疗效好，但是由于煎煮不方便，携带、服用不方便，对中医药的应用造成很大限制，特别是高节奏生活规律的年轻人很难接受。而由汤剂改剂型的片剂、胶囊、口服液等剂型又不能保留汤剂随证加减的优点。为了既保证中药汤剂的特点，又使中药满足生产、运输、使用、保管、携带“五方便”的要求，新型的中药饮片形式的开发研究应运而生。

5.1 中药颗粒型饮片中药颗粒型饮片大小为0.2～0.5 mm3，是以符合炮制规范的中药饮片为原料经加工制成一定颗粒状，经干燥、灭菌、单味定量分装而成统一规格、统一质量标准的新型饮片。颗粒饮片的煎出率是传统饮片的1～2倍[6]，是近些年中药饮片改革的一个形式。研制生产者称其为“中药颗粒型饮片”或“饮片颗粒”，在形式上沿用了传统的“散剂”“煮散”。中药颗粒饮片是将传统的大片型改为颗粒状而得名，其工艺是将中药材净制后干燥，再由过去的切制规格改为机械粉碎成一定粒度的颗粒或粗末，然后干燥灭菌，包装成不同规格，供临床调配入药。中药颗粒饮片在使用上更有利于患者携带，服用时煎煮或袋泡茶饮皆可，这种形式上的稍加变化为那些越来越不喜欢将原始饮片煎煮成汤药的服用者带来了一些方便。在不改变饮片性质的前提下，颗粒饮片与传统饮片相比因药材体积减小而提高了有效成分的煎出率。中药颗粒型饮片的加工设备有QGW型高速万能截断机和WZQY320型往复直线式切药机，可切制0.5～20 mm范围内多角形颗粒饮片，也可用ZFJ系列中草药粉碎机组或CSJ系列粗碎机将中药材粉碎到要求的粒径。

5.2 中药配方颗粒中药配方颗粒过去又称为免煎中药饮片[7]。其生产工艺是将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥制粒而成。浓缩干燥的方法有喷雾干燥、真空低温干燥，或采用干法制粒等多种技术。每味中药制成的浓缩颗粒替代原中药饮片，供临床配伍使用。我国和日本等国在20世纪60年代先后开始将我国典籍中的有效经方和验方制成复方浸膏颗粒，70年代末到80年代初就实现了单味中药干浸膏对日本的出口，我国于1993年开始研究开发中药配方颗粒，相关研究于1998年底通过验收。 200111，国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，同年12月起将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。自2001年至今，国家食品药品监督管理局共批准了6家中药配方颗粒试点生产企业。各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用的400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行研发，同时对每味药物制定了各自的质量控制标准。在我国台湾地区及韩国、日本等地中药配方颗粒应用比较普遍，并且都已进入医疗保险范畴。一些研制企业历经8年多的研究探索，使浓缩颗粒剂在性味功效上力求与传统饮片相一致;而在形式和使用上，则产生了本质的飞跃，成为让患者免煎易服、携带方便的免煎中药。中药配方颗粒的加工设备首先是TQG型大型中药提取罐或 TQ系列多功能提取罐等提取设备煎煮中药饮片，煎提液通过LPGT中药浸膏喷雾干燥机、LPG系列高速离心喷雾干燥机、LGZ高速离心喷雾干燥机等喷雾干燥设备制成粉末或一定规格的颗粒，也有通过冷冻干燥方法加工成粉末，然后将粉末通过LG系列干法制粒机等干法制粒机造粒。

5.3 超微粉饮片超微粉饮片又被称为微米中药或纳米中药[8]，是指采用现代技术制作，能保持中药固有药效学物质基础，粒度为微米级的新型中药。微米中药包括微米中药材、微米中药提取物和微米中药制剂，其颗粒直径为0.1～75 mm，平均粒径一般小于10 mm，主要分布在1～20 mm。在显微镜下，微米中药颗粒的98%为细胞碎片，已看不出药物的组织结构，故又称细胞级或亚细胞级微粉中药。一般动植物的细胞直径为10～100 mm。因此将动植物类的中药材加工成10 mm左右的微粉，就能将大部分细胞的细胞壁打破。此时，中药的利用度和药效作用会明显提高。微米中药的优势在于：增加药物吸收率，提高生物利用度;在保持药效学物质基础的前提下提高药效;节省资源，便于应用。微米中药的丸剂及散剂的给药量可减少到原来的1/5～1/2，汤药给药量仅为原来1/20～1/5。同时，微米中药由于粒度更小，可改善口感，便于服用。此外，微米中药及相关技术还将促进中药剂型的多样化，加速中药速溶片剂、干粉吸入剂、喷雾剂等新剂型的开发，以适应不同用药的需求，使中药现代化水平得到很大提高。超微粉饮片所采用的加工设备是各种超微粉碎机。常用的粉碎机如：新型高细球磨机、气流粉碎机、振动球磨机等。

5.4 活性饮片活性饮片又被称为鲜药饮片，是指采用现代高科技保鲜工艺、使鲜活植物或动物药材能够保存固有活性成分和疗效的饮片，目前还是我国空白，但其对实现中药的现代化具有重要意义，鲜药是中医用药的特色之一，有486种中草药在传统用法中以鲜用为主，因其不经过饮片加工中的加热、烘干等过程，挥发性和芳香类、蛋白质及酶类、多肽类、维生素等有效物质不被破坏，所以其药效较干品饮片要高数倍。但由于鲜药的保鲜技术落后，不耐贮藏，不便于运输，且季节性强，以致鲜药供应已长期断档，绝大部分鲜药均以干品代替。但药效学研究已经证实，生姜、地黄、石斛等许多中草药，在某些情况下干品不能替代鲜品。将新鲜中药材加工成活性饮片既可以保留新鲜药材的疗效，又可以克服新鲜药材的缺点，扩大临床使用范围。例如河南中医学院相关人员与怀地黄产区联合成功开发出了鲜地黄饮片的加工工艺，并申请了专利，正在推广应用。除了传统的鲜用中药外，有人研究将一些疗效显著的中药加工成活性饮片，成为中药饮片中的新品种，例如冻干人参、冻干三七等，用真空冷冻干燥法加工人参的方法，外表颜色鲜浅、美观，主根饱满，无皱似鲜参(排针)，香气浓郁;断面、粉末颜色均浅;易粉碎，易浸渍而有利于制备制剂;断面荧光亮蓝、明显而均匀;总皂苷含量比生晒参约高17.7%，收率约高10%～14%。由于活性饮片不同于过去的饮片类型，因此需要进行药效学方面对比研究、质量标准的制定、保鲜方法的认定等多方面的研究。活性饮片的加工设备有两种：一种是利用脱水保鲜烘干机，让新鲜药材迅速脱水干燥;一种是冷冻干燥设备，在低温下先行冻结至其共熔点以下,使物料中的水分变成固态的冰,然后在适当的真空环境下,通过加热,使冰直接升华为水蒸气而除去,从而获得干燥的制品，常用的有DSZDG系列中药材真空冷冻干燥机等。

6 结论与讨论

中药饮片随着中医临床用药的要求逐步发展，改进，演变。中药饮片的加工设备一方面要满足中药饮片加工的需要，另一方面又受到科学技术进步的制约与推进。现阶段科技的发展日新月异，诸多新的科技成果被应用到医疗中，例如口内速释片、口服缓控释制剂、口服结肠靶向给药系统、脂质体注射剂、长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂、储库型控释注射剂等，在注射装置与包装方面则出现了单剂量/多剂量无针注射器、粉末注射剂(粉末超声喷射经皮给药系统)、预装型注射剂、皮下植入用注射剂、无针注射释药系统等。新的用药途径给中药饮片的应用带来诸多挑战。要想保证中药饮片能够跟上医疗保健发展潮流，就不能死抱着汤剂和药罐子不放手，而是通过借鉴和引进先进的加工技术和设备，促使中药饮片朝多元化、新型化发展，以适应不同的临床用药的需要。

【参考文献】

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[2] 关 怀，张建军，李 伟.中药饮片切制兴起于明代考证[J]. 中国医药学报，2004，19(3):186.

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[4] 李向高.药材加工学[M]. 北京:中国农业出版社，2004:154.

[5] 胡晋红，王忠壮，黄爱琴.中药饮片种类及其发展[J]. 药学服务与研究，2004，4(3)：224.

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