国产药物洗脱支架在急性心肌梗死的应用及冠状动脉造影随访观察

　　作者：陈剑，何汉康，石磊，韦爱欢，陈良细 作者单位：广西柳州市中医院心内科，广西?柳州?545001

　　【摘要】 目的 评价国产药物洗脱支架(Firebird支架，上海微创公司)治疗急性心肌梗死的安全性及近中期疗效。方法 65例急性心肌梗死患者行急诊介入术时接受了Firebird支架治疗，65处靶病变共置入82枚Firebird支架。观察手术成功率、并发症、随访期间心脏不良事件发生率、再狭窄率及晚期管腔丢失等。结果 所有支架均成功置入，无残余狭窄或残余狭窄<10%，未见任何并发症。临床随访6～14个月，所有患者均未发生任何心脏不良事件，无一例死亡。30例患者术后6～12个月复查了冠状动脉造影。结论 Firebird支架治疗急性心肌梗死是安全可行的，其近期及术后9个月内的疗效是满意的，它能显著降低9个月内的支架内再狭窄率及再次血运重建率。

　　【关键词】 心肌梗死 支架 介入治疗

　　雷帕霉素药物洗脱支架(SES)可以显著地降低经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后靶血管的再狭窄率，从而减少心脏事件的发生，改善冠心病患者的预后。急性心肌梗死(AMI)患者发病时靶血管的血栓负荷往往较重，PCI是否应用SES，临床上尚有争议。近年来美国强生公司的Cypher支架对于急性冠脉综合征行急诊PCI可以明显降低再狭窄率，患者的疗效和安全性已被大量临床实验所证实，其在急性冠状动脉狭窄(ACS)中安全性已得到肯定。Firebird支架是上海微创公司生产的雷帕霉素药物洗脱支架，目前其在ACS急诊介入治疗中应用的效果及安全性报道较少。本研究报告我院心内科应用国产药物洗脱支架(Firebird)治疗急性心肌梗死的经验，探讨Firebird支架的安全性及有效性。

　　1 资料与方法

　　1.1 临床资料

　　2004年8月～2006年8月我科收治AMI患者65例，发病时间均在12h内，其中男41例，女24例，年龄(61±15.4)岁。AMI诊断依据典型的心前区疼痛、心电图提示ST段改变和动态演变过程及心肌酶学改变而确诊。合并疾病及危险因素：高血压51例、糖尿病27例、高血脂42例、有吸烟史48例。心肌梗死部位：前壁37例、下壁及右室28例。心梗时心功能Killip分级：Ⅰ级23例，Ⅱ级30例，Ⅲ级12例。

　　1.2 治疗及随访方法

　　所有AMI患者到达医院后均直接行急诊PCI。经股动脉路径应用Judkins方法行冠状动脉造影明确病变，然后行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)及支架置入术。对于下壁心肌梗死、心率缓慢及存在束支阻滞或房室传导阻滞，冠脉造影证实病变血管为右冠状动脉或左回旋支的患者，常规置入临时起搏器。术后无明显残余狭窄或残余狭窄<10%及术中、住院期间无严重心脏不良事件(MACE)可视为PCI成功。所有患者术前均口服负荷量阿司匹林300mg、氯吡格雷300mg。术中推注肝素8000～10000u。术后皮下注射低分子肝素5～7天;每天服用氯吡格雷75mg 1次，共服用9～12个月。并长期每天服用阿司匹林100mg 1次。患者出院后定期进行门诊随访，记录患者一般情况及严重MACE。术后6～12个月有30例行冠状动脉造影评价支架内再狭窄情况。再狭窄定义为术后6～12个月内在支架内和支架远近端5mm内发生的>50%的狭窄[1]。

　　2 结果

　　2.1 冠状动脉造影65例患者中，其中3支病变22例，双支病变33例，单支病变10例。梗死相关动脉(IRA)为前降支37例，回旋支13例，右冠状动脉15例。其中56例IRA为100%闭塞、9例IRA为99%狭窄。前向血流TIMI 0级56例，1～2级7例，3级2例，4例患者存在1支以上慢性闭塞。

　　2.2 PCI结果所有患者介入治疗均获得成功。成功的标准为：IRA前向血流恢复TIMI 3级，残余狭窄<10%，未发生与PCI有关的并发症。共有65处病变血管置入82枚Firebird支架。术中57例患者发生再灌注心律失常，其中加速性室性心律失常31例，严重窦性心动过缓22例，心室纤颤1例，心房纤颤3例。治疗后IRA恢复TIMI 3级血流61例，有4例患者出现慢无血流，予推注硝酸甘油及静注替罗非班注射液(欣维宁)后恢复TIMI 3级。

　　2.3 住院期间的临床结果介入成功的65例患者临床症状均于术后3～5h缓解。1例患者在术后出现穿刺部位血肿，经输血及重新压迫后好转。

　　2.4 出院后随访结果通过心内科门诊和电话等形式，所有患者进行了6～14个月的临床随访，30例患者在术后6～12个月接受了冠状动脉造影检查，2例患者出现心绞痛症状，1例为非IRA引起的心肌缺血，1例患者出现支架内再狭窄，再次行球囊扩张治疗后症状缓解。3例患者发生心力衰竭再次住院，无一例死亡。

　　3 讨论

　　急诊PCI治疗AMI(包括ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死)的良好效果和安全性已得到肯定，它可以迅速开通病变血管，减小梗死面积，最大限度地挽救濒危心肌，其再闭塞率低，可显著改善患者的预后及生存率。大量研究表明，普通裸金属支架(BMS)在急诊PCI中应用，具有较好的安全性和有效性，有利于改善患者的预后。但是BMS置入后造成靶血管再狭窄率达20%～40%，临床MACE复发率较高，严重影响其远期疗效。SES能够显著抑制血管内膜增生，降低再狭窄率。国外学者研究[2]的AMI亚组分析结果表明，SES组随访300天的累计心脏主要不良事件显著低于BMS组，初步证实了SES对AMI患者的疗效的安全性。STRATEGY研究AMI患者随机接受SES和BMS治疗，8个月随访结果表明，SES组再狭窄率及心、脑血管事件联合终点发生率显著低于BMS组，提示SES在AMI直接PCI中的应用很有前景。

　　Firebird支架是上海微创医疗器械有限公司研制开发的雷帕霉素药物洗脱支架，支架上的涂层由抗细胞增殖药物雷帕霉素和具有缓释功能、生物相容性好的高分子生物材料组成。雷帕霉素是一种强有力的免疫抑制药物，它通过诱导细胞周期停止于G1晚期来阻止细胞因子和生长因子介导的淋巴细胞和平滑肌细胞的增殖，从而起到预防再狭窄的作用。许多相关研究显示[2～4]，Firebird支架在稳定的冠心病中应用安全有效。AMI患者在急性期多具有较重的血栓负荷，SES用于这类患者的安全性与临床效果如何研究尚少。

　　同进口SES相比，国产SES-Firebird具有价格优势，但其效果是否等同于国外同类产品，有研究[ ? ]表明二者之间在稳定的冠心病患者中应用效果无明显差异。而进口SES在AMI中应用亦有很好的近远期效果。本研究的是AMI患者，血栓负荷较重，病变亦较复杂，相对顺应性较差的药物洗脱支架来说，不仅手术风险大，而且临床并发症高。因此，我们的体会是首先应充分预扩张靶病变，以利于支架通过病变;坚硬病变在支架置入后多扩张不充分，需要选择耐高压球囊进行扩张，以保证支架贴壁良好;支架置入时应遵循“宁长勿短”的原则，即支架的两端均应在正常段，从而将病变完全覆盖;因SES可造成支架内血管内皮化延迟，使亚急性血栓形成的概率增加，但主要在术前及术中采取积极的预防措施和有效的治疗，术后坚持长期抗血小板治疗，置入Firebird支架是安全的。本组经过6～14个月随访及30例复查冠脉造影及1例出现支架内再狭窄，表明国产SES在AMI患者急诊PCI中有良好的近中期疗效。与美国强生公司的Cypher支架相比，Firebird支架价格明显低廉，因而Firebird支架在急诊PCI中应用的安全性、有效性和益处得到评价，将大大提高我国ACS患者急诊PCI的成本/效益比。

　　本研究的不足之处在于为非随机、无对照研究、研究的样本量较小且冠脉造影复查率偏低，缺乏与国外同类产品的比较。另外临床随访期较短，其远期疗效可能高估。因此，其远期疗效有待于多中心的、随机的、双盲对照研究进一步证实。

　　【参考文献】

　　[1]沈卫峰，张奇.药物洗脱支架在预防冠状动脉介入治疗术后再狭窄的应用前景[J].内科临床杂志，2004，21(1)：9-12.

　　[2]Francesco S, Pedro A, Chi-Hang Lee, et al. Sirolimus-eluting stent implantation in ST-segmemt elevation myocardial infarction [J]. Circulation,2002,108:1927-1929.

　　[3]仇兴标，方唯一，陈晖，等.冠脉内药物支架置入的临床效果[J].中华医学杂志，2003(增刊)：129.

　　[4]唐良秋，徐新，马绍椿，等.应用雷帕霉素药物涂层支架治疗冠脉支架内再狭窄研究[J].中国分子心脏病学杂志，2004，14(1)：29-31.