中药免煎颗粒治疗功能性消化不良临床观察
发表时间：2011-06-22 浏览次数：421次
作者：叶凤英 吴艳华 作者单位：广州市红十字会医院 广州 510220
【摘要】 目的：比较中药免煎颗粒与传统中药材治疗功能性消化不良的疗效。方法： 将50例功能性消化不良患者分为治疗组和观察组，其中治疗组给予中药免煎颗粒，观察组给予传统中药材，两者处方药味相同。 结果: 治疗组总有效率为90%, 观察组总有效率为85%,两组总有效率比较无显著性差异(P>0.05)。治疗组在改善腹胀、胃痛等症状方面与对照组无显著性差异(P>0.05)。结论： 中药免煎颗粒在治疗功能性消化不良方面与传统中药材有类同的功效。
【关键词】 免煎颗粒; 功能性消化不良; 中药
功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是一种常见的功能性胃肠道疾病，功能性消化不良分为餐后不适综合征(PDS)和上腹疼痛综合征(EPS)[1] ，造成FD的病因目前尚未完全阐明，以往研究的焦点主要有胃排空的延迟、胃容受扩张能力的下降及内脏的敏感性增强等。近年来人们发现感染、精神、遗传和某些胃肠激素与FD的发病密切相关。患者常有诸多症状，多次接受检查，但无结构或器质性病变，或可解释症状的依据，现代医学对FD的治疗仍以对症治疗为主。由于该疾患是慢性疾患，采用免煎中药颗粒方便患者服用，本观察比较中药免煎颗粒与传统中药材效果比较，为合理使用免煎颗粒提供依据。
1 临床资料
1.1 病例选择
按照《中药新药临床研究指导原则》(试行)[2] 及FD的罗马III诊断标准[3]选择病例：临床表现为餐后饱胀不适，早饱感，上腹痛，上腹烧灼感;无可解释症状的器质性疾病的证据(包括胃镜检查);诊断前症状出现至少6周，近3周有症状。
1.2 一般资料
共选择50例，均为本院门诊患者。随机分为两组：治疗组30例，男性18例，女性12例，平均年龄39.2岁，病程2～24个月，平均17个月;对照组20例，男性8例，女性12例，平均年龄36.9岁，病程3～25个月，平均15个月。两组患者在性别、年龄、病程等方面经统计学处理，差异无统计学意义(P>0.05)。
2 观察方法
2.1 病例选择标准
诊断标准参照功能性胃肠疾病的诊断标准[3]：① 持续性或反复出现消化不良症状，如慢性上腹痛或不适、腹胀、易饱、嗳气、泛酸、恶心等，病程超过4周;②不存在有可能解释这些症状的器质性疾病，如内镜检查未发现溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，实验室、B超、x线等检查排除肝胆胰及肠道器质性病变等;③ 消化不良症状在排便后没有缓解，或消化不良的发作与大便次数或性状的改变无关，即排除肠易激综合征。
2.2 病例排除标准
① 妊娠或哺乳期妇女;② 合并有心、肝、肾、造血系统严重疾患或恶性肿瘤者;③ 精神障碍者;④ 年龄在l8岁以下或65岁以上者;⑤ 未按规定用药，无法判定疗效或资料不全者。
2.3 治疗方法
中药治疗组处方：白芍20g，柴胡10g，陈皮10g，法半夏10g，干姜3g，甘草6g，厚朴12g，黄连3g，鸡内金10g，莱菔子10g，蒲公英10g，砂仁10g，郁金10g，茯苓10g，枳壳12g。上述处方水煎煮，每天一剂。免煎颗粒对照组同上述处方药味和剂量配服广东一方制药厂生产的免煎颗粒，服用方法同中药治疗组。两组观察期间停用其他药物。
2.4 观察方法
临床症状应用症状定量法，餐后饱胀不适、上腹痛、上腹烧灼感按无、轻、中、重4级计分：其中无症状计0分，轻度(偶尔发作)计1分，中度(症状持续发作，但不影响工作)计2分，重度(症状持续发作、影响工作和生活)计3分。
2.5 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》(试行) 中关于功能性消化不良的证候疗效评定标准[2]。临床治愈：症状、体征消失，总积分减少≥95%，且停药1个月以上无复发：显效：症状、体征明显改善，总积分减少70%;有效：症状、体征有好转，总积分减少≥30%;无效：症状、体征无明显好转，总积分减少<30%。
2.6 统计学方法
计量资料用T检验，计数资料用χ2及Radit检验。
3 结果
3.1 两组临床疗效比较结果
治疗组临床治愈11例(36.7%)，显效11例(36.7%)，有效5例(16.7%)，无效3例(10%)，总有效率90%。对照组临床治愈5例(25%)，显效9例(45%)，有效3例(15%)，无效3例(15%)，总有效率85%。两组比较无显著性差异(P>0.05)。见表1。
表1 两组临床临床疗效比较(略)
3.2 两组临床床症状改善情况
治疗组各主要临床症状的食后腹胀、胃痛、烧灼感缓解有效率为90%、86.7%、93.3%;对照组食后腹胀、胃痛、烧灼感缓解有效率为80%、85%、90%。两组症状有效率比较无显著性差异(P>0.05)。见表2。
表2 两组临床床症状有效率比较(略)
4 讨论
由于FD的发病机制尚不十分清楚，症状亦较复杂，因此目前对于FD的药物治疗还没有满意的方案。目前主要治疗药物促胃肠动力药，适合于腹胀、早饱、嗳气为主要症状者，可选用多潘立酮、莫沙比利、依托比利等;抑制胃酸分泌药适用于以上腹痛为主要症状的患者;此外还有根除幽门螺杆菌药物等[4]。
中药汤剂是多药合煎，化学成分相互促溶，相互反应的过程。单味颗粒剂是单味中药提取加工而成。有报道将每味中药单一提取制粒后再混合配方是很难达到中药材混煎效果的，也有报道免煎颗粒复方与传统中药材汤剂疗效相当[5]。本临床观察显示，中药免煎颗粒与传统中药材煎煮汤剂无明显区别。免煎颗粒虽然给患者带来方便，但其价格是普通中药材饮片一倍以上，在药效经济学上有一定缺陷。有关免煎颗粒与传统中药的药效经济方面评价今后将逐步深入分析。
【参考文献】
1 Tack J，Talley NJ，Camillerim，et a1.Functional gastroduo denal disorders.Gastroenterology，2006，130：1466.
2 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行).北京：中国医药科技出版社，2002,134～137.
3 罗马委员会.功能性胃肠病罗马III诊断标准.胃肠病学，2006，11(12)：761～765.
4 张军. 功能性消化不良研究的新进展 临床消化杂志 2009，21(2)：107～109.
5 张保国，王学礼,刘庆芳. 中药颗粒剂研究的现状与发展动态.中国药学杂志，2000，35(7)：487～488.
