慢性阻塞性肺疾病稳定期疗效满意度问卷评价研究

　　作者：李建生1,2,王明航1,余学庆1,李素云　　作者单位：1.河南中医学院第一附属医院,河南 郑州 450003;2.河南中医学院老年医学研究所,河南 郑州 450008

　　【摘要】 目的 评价疗效满意度问卷在慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的信度、效度和反应度。方法 选取2008年1-10月河南中医学院第一附属医院呼吸科收治的155例COPD稳定期患者进行问卷调查,以Cronbach’α、Guttman分半系数和重测信度评价问卷信度,以内容效度和结构效度评价问卷效度,以治疗前后量表均分比较评价反应度,以应答率评价可行性。结果 疗效满意度测评问卷在COPD稳定期的Cronbach’α系数为0.906、Guttman分半系数为0.758,工作生活能力、临床症状、治疗效果、治疗方便的Cronbach’α系数分别为0.905、0.645、0.788、0.793;问卷各领域与其所包含的条目相关系数绝对值在0.70～0.87之间,共提取3个公因子;各领域积分改善均为较大效应尺度变化;问卷有效应答率91.2%。结论 疗效满意度问卷在COPD稳定期的应用具有良好的信度,内容效度较好,结构效度一般,能较好地区分治疗效果。

　　【关键词】 疗效满意度问卷;慢性阻塞性肺疾病;稳定期;信度;效度;反应度

　　Abstract：Objective To evaluate the reliability, validity and responsibility of the efficacy satisfaction scale for COPD patients at stable stage. Methods One hundred and fifty-five COPD patients at stable stage were selected from January to October of 2008. All subjects came from The First Affiliated Hospital of Hean College of TCM. The Cronbach’ α coefficient, Guttman split-half coefficient and re-test reliability were used as the indexes to reflect the reliability of the scale. The content validity and the construct validity were used to evaluate the validity of the sacle. The average score between pre-treatment and post-treatment was compared to evaluate the feasibility. Results The Cronbach’α coefficinent and Guttman split-half coefficinent of the efficacy satisfaction scale for COPD at stable stage respective was 0.906 and 0.758. The Cronbach’α coefficinent of the four domains respective were 0.905 (working and life ability), 0.645 (clinical symptoms), 0.788 (efficacy) and 0.793 (therapy convenience) for the efficacy satisfaction scale. The correlation coefficient between the four domains and it’s items were within 0.70～0.87. The factor analysis of the scale extracted three common factors. The scores improvement with four domains was of great effect size change. The effective response rate was 91.2%. Conclusion The efficacy satisfaction scale for COPD patients at stable stage has better reliability, good content validity and common construct validity which could better distinguish therapeutic efficacy.

　　Key words：efficacy satisfaction scale;COPD;stable stage;reliability;validity;responsibility

　　慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary disease,COPD)是以不完全可逆的气流受限为特征的一组慢性气道炎症性疾病,肺功能持续下降,生活质量降低,已成为全球治疗性难题。疗效满意度(Efficacy Satisfaction)是指患者对所接受的治疗及其与治疗相关结局的评价和感受[1],是患者报告结局体系中独特的组成部分,已经越来越受到关注,并已经在一些疾病中得到了应用[2-5]。依托国家“十一五”科技支撑计划课题“慢性阻塞性肺疾病综合方案治疗研究”,本课题组基于COPD稳定期患者疗效满意度测评问卷(COPD Efficacy- satisfaction scale,CESS)的初步研制(另文待发),对155例COPD患者进行了临床调查,对CESS的信度、效度和反应度进行了考评。

　　1 资料与方法

　　1.1 研究对象

　　选取2008年1-10月河南中医学院第一附属医院呼吸科收治的COPD稳定期患者155例,COPD的诊断标准和分期标准参照2007年1月中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)”实施[6],治疗参照“慢性阻塞性肺疾病综合方案治疗研究”方案及中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制订的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)”推荐治疗方案[6],中医辨证治疗选取COPD常见的肺脾气虚证、肺肾气虚证和肺肾气阴两虚证进行实施。

　　1.2 研究方法

　　运用统一制定的一般情况调查表和CESS进行调查。一般情况调查表主要包括姓名、性别、年龄、病程等情况,由调查人员根据调查资料进行填写;在调查前对所有参与调查者进行统一培训;患者应尽可能独立完成问卷填写,因文化程度等原因无法独立完成者,由研究者逐条询问记录完成。平均每份调查问卷完成时间约10 min。分别在治疗前、治疗1周和治疗3个月时各进行一次问卷调查。

　　CESS分18项、5个领域,即临床症状5项、工作生活能力5项、治疗方便3项、治疗效果4项、总体疗效1项。每项按5级评分,根据满意度高低依次为5～1分,分数越高表示疗效满意度越高。

　　当1份调查问卷中有20%及以上的问题条目没有回答时,该问卷便作废。如果1个因子中有1个问题条目答案缺失,则以该因子中另外条目的平均分代替该因子缺失条目的得分。如果1个因子中有多于2个(包含两个)条目缺失,那么就不再计算该因子的得分。

　　1.3 统计学方法

　　将数据整理并输入计算机,数据处理使用SPSS10.0软件包。统计描述运用—(—包)±s及其95%CI;量表评价以Cronbach’α和Guttman分半系数反映量表信度内部一致性;在首次评定后1周时再次进行评定,两次测量的结果进行Pearson相关分析,检验重测信度;以量表各条目与其所属因子的相关系数评价量表内容效度;用主成分因子分析评价量表结构效度;治疗3个月时与治疗前问卷积分进行配对秩和检验评价反应度;用量表的应答率来评价其在COPD患者中的可行性。

　　2 结果

　　本次调查共发出调查问卷170份,有效问卷155份,有效应答率91.2%,平均每份调查问卷完成时间约10 min。结果问卷的信度见表1,敏感性分析见表2,内容效度见表3、表4,量表反应度见表5,结构效度见表6、表7,KMO检验统计量为0.893。Bartlett球形检验近似卡方值为1 367.7,P=0.000。表1 CESS内部一致性和重测信度相关系数表3 CESS各领域与总分的相关系数分析 表4 CESS各领域与各条目相关系数分析表5 CESS反应度比较(—(—度)±s,分)表6 总方差解释表注：提取方法为主成分分析法表7 旋转成分因子矩阵表

　　3 讨论

　　CESS在一定程度上反映了患者对医疗服务和治疗的过程、效果和结局的独特的判别和感受,是患者报告结局体系中独特的组成部分,已经逐渐被整合到临床试验的治疗效果评价体系中而加以应用。由于目前其研究尚处于研究阶段,多是为医疗卫生行政管理部门调查使用,较少作为临床疗效评价使用,而且满意度调查的设置尚不规范。国内有学者对疗效满意度测量工具建立与应用进行了初步探讨[7]。本研究基于国家“十一五”科技支撑计划,研制了CESS,并对问卷进行了考评。

　　问卷的评价主要包括可行性、信度分析和效度分析。本次调查问卷的有效应答率为91.2%,平均每份调查问卷完成时间约10 min,量表具有良好的应答率和可行性。

　　信度主要用于评价量表的精确性、稳定性和一致性。重测信度系数能够较好地反映外在信度,Cronbach’α系数反映内在信度。信度系数高于0.85时,可用于个人和团体调查研究, 0.70～0.85之间时只能进行团队调查研究,信度<0.70时个人和团体研究都不推荐使用[8]。CESS的Cronbach’α系数和Guttman分半系数在0.5以上、重测信度系数在0.7以上,说明该问卷在COPD稳定期应用具有良好的信度效应。

　　效度主要用于评价量表的准确度、有效性和正确性,问卷与效标测量之间的相关系数应达到0.60～0.7[8]。问卷的敏感性分析显示去除任一条目后的Cronbach’α系数无明显变化,提示量表结构设置合理,所有条目无需进行调整。内容效度用问卷各条目与其所属因子的相关系数来评价。本研究中,工作生活能力、临床症状、治疗效果、治疗方便与其所包含条目方面的相关系数的绝对值都比较高(0.7),具有较好的内容效度。结构效度是根据研究者所构想的问卷结构与测定结果吻合的程度,常采用因子分析来评价。问卷经KMO检验适合因子分析,Bartlett球形检验结果提示因子模型适当。采用主成分分析法本研究共在因子分析λ>1时共筛选出3个公因子,公因子1与工作生活能力和总体疗效相关,公因子2与治疗效果和治疗方便相关,问卷的结构效度一般,与问卷领域不甚一致,必要时可以使用验证性因子分析方法进行研究。本研究的结构效度一般的可能影响因素有样本量和地域性因素等。

　　COPD稳定期疗效满意度各领域工作生活能力、临床症状、治疗效果、治疗方便和总体疗效治疗前后均有显著改善,各领域积分改善均为较大效应尺度变化,能够较好区分治疗效应。

　　总之,CESS对于COPD稳定期患者具有良好的信度和较好的内容效度,结构效度一般,能够较好地反映治疗效果。

　　【参考文献】

　　[1] Richard Shikiar, Anne M Rentz. Satisfaction with medication：An overview of conceptual, methodologic, and regulatory issues[J]. Value in Health,2004,7(2)：204-215.

　　[2] Bech P, Moses R, Gomis R. The effect of prandial glucose regulation with repaglinide on effect satisfaction, wellbeing and health status in patients with pharmacotherapy-naive type 2 diabetes：A placebo-controlled, multicenter study[J]. Qual life Res,2003,12(4)：413-425.

　　[3] Evans CJ, Trudeau E, Mertzanis P, et al. Development and validation of the Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS)：a patient satisfaction questionnaire for use in patients with chronic or acute pain[J]. Pain,2004,112(3)：254-266.

　　[4] Green J, Kleinman L, Ciesia G, et al. Subcutaneous injection survey：psychometric evaluation of a effect satisfaction instrument associated with a novel HIV medication[J]. HIV Clin Trials,2002,3(4)：387-395.

　　[5] 邓春华,孙祥宙.应用新的疗效满意度量表来评估ED患者及其性伴侣对伐地那非治疗的满意度[J].中华男科学杂志,2005,11(9)：715-717.

　　[6] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)[J].中华结核和呼吸杂志,2007,30(1)：8-17.

　　[7] 李建生,余学庆.患者疗效满意度测量工具建立与应用的初步探讨[J].河南中医学院学报,2008,23(2)：9-13.

　　[8] 郭秀花.实用医学调查分析技术[M].北京：人民军医出版社,2005.261.