部分植入式中耳助听器——振动声桥

　　刘军 作者单位：100853　北京，解放军总医院外科临床部耳鼻咽喉头颈外科

　　【关键词】 部分植入式中耳助听器 振动声桥

　　对于感音神经性聋、手术效果不佳的传导性聋及混合性聋的治疗一直是研究的热点。中耳病变如胆脂瘤、鼓室硬化、耳硬化症等，可引起听骨链的中断或固定，先天性外耳道闭锁和中耳畸形均可导致传导性聋。随着耳显微外科的发展，鼓室成形、中耳重建手术和听骨链成形术是治疗传导性聋较成熟的方法，大部分患者听力提高明显，但由于各种原因部分患者术后效果尤其是远期效果并不是很理想[1-3]。先天性外耳道闭锁和中耳畸形患者术后的外耳道再闭锁或狭窄的并发症很常见，使得残余听力下降[4]。

　　传统助听器仍然是上述患者最为常见的康复方法，但传统助听器有很多局限性，为满足不同耳聋患者的需求，除了传统的产声式助听器外，其他类型的助听装置，特别是各种植入性助听装置的研发和应用也备受患者和医师关注。

　　目前植入式助听装置有人工中耳助听器——振动声桥(vibrant soundbridge，VSB)、骨锚式助听器(BAHA)、人工耳蜗、电子听性脑干等。本文重点介绍部分植入式中耳助听器VSB。

　　一、发展史

　　VSB是目前市场上惟一既有美国又有欧洲FDA认可的中耳植入式助听器，是目前国际上最成功的助听植入设备之一，最早是为双耳中度到重度性聋患者设计的。中耳植入式助听器雏形产生于1935年，Symphonix公司于1994开始研制开发部分植入式中耳助听器VSB，是首种常规用于临床的植入式助听装置，1998年VSB开始在欧洲投入临床使用，2000年8月开始在美国投入临床使用[5-6]。

　　VSB根据其振动器的工作原理不同分为压电式和电磁式人工中耳两大类。前者是将电信号导入压电式晶体，促使其体积变化而产生振动，后者是电信号转化为电磁场而驱动附着于听骨链上的磁铁产生振动。VSB根据植入方法亦可分为全部植入式、部分植入式两大类。

　　二、构成及工作原理

　　VSB包括两个部分：一是外置部分声音处理器(audio processor，AP);二是内植部分人工振动听骨植入器，又名振动人工听小骨(vibrating ossicular replacement prosthesis，VORP)，主要由内部线圈、导线、飘浮传感器(floating mass transducer，FMT)等构成。奥地利MEDEL公司制造的VSB是由浮动换能器、导线和一个内部接收器组成。其中浮动换能器是由电磁线圈内包含一块惯性磁铁构成的电磁转换器，其结构由钛质小条连接。VSB外置部分包括扩音器、语言处理器和发射器。发射器是将信号和声波传到植入接收器的装置。

　　VSB属于振动式助听器，传声器接收外界声音，AP将声能转化为电能，经过接在电池上的电路将电脉冲放大，当电流通过时被激活的电磁转换器使其振动，产生一种惯性的振动。VORP振动直接驱动于中耳听骨链或圆窗膜，之后直接高效传递到内耳的淋巴液，使淋巴液振动，从而刺激听觉末梢感受器产生听觉，达到提高听力的目的。

　　三、适应证和禁忌证[7-8]

　　VSB植入适应证：(1)中度至重度感音神经性聋患者，VSB适用有效的上限可达80～85 dB。最好的适应证是全频听力下降，高频比低频损失重;随着研究的深入，VSB的适应证不断扩展，也可用于轻度、中度直到重度传导性聋，包括鼓室成形术未成功的患者、手术疗效欠佳的耳硬化症和慢性化脓性中耳炎(含胆脂瘤型中耳炎)，以及先天性外耳道闭锁等传导性聋。(2)混合型聋气骨导差≤10 dB;部分学者认为可≤15 dB。(3)言语识别率在50%以上。(4)近两年来听力波动≤15 dB。(5)因各种原因不适合或不愿意佩戴传统助听器，或者助听器的效果不满意。(6)植入的部位皮肤无异常。(7)发育正常，大脑功能正常，有正确的期望值。(8)全身情况能耐受手术。(9)无蜗后病变。

　　禁忌证：蜗后聋或中枢性聋，中耳感染活动期、伴有反复发作中耳感染的鼓膜穿孔，有过高的期望值等，全身情况不能耐受手术。

　　四、手术

　　手术方法与目前采用的人工耳蜗植入术基本相同。采取耳后“S”或“C”形切口，将肌皮瓣掀起，暴露乳突皮质骨，行乳突切除轮廓化，开放面隐窝，面隐窝开放要足够大，便于VSB的换能器通过而进行植入，暴露砧骨长脚和砧镫关节以及圆窗龛。VSB早期仅限于中耳结构正常的患者，振动器常常固定在听骨链上，而现在的适应证发展到中耳听骨链有缺失的患者，对于中耳疾病造成正常传导途径即听骨链到前庭窗的途径被阻断时，振动器就需要固定在圆窗，这样能直接将机械能传到耳蜗[9-11]。

　　圆窗膜置入需用小金刚钻磨除蜗窗缘的骨质，充分暴露蜗窗膜后将换能器放在蜗窗膜处。按植入体固定槽大小磨出骨床，将VSB的接收器埋入骨槽中，用线固定[12-13];对耳畸形患者进行蜗窗植入时是分期进行的：第一期取自体肋骨作耳模埋在颞部的皮下;第二期是在第一期术后2个月，进行二期立耳的同时，再进行乳突切除术、面隐窝开放术后，再将VSB的换能器放在蜗窗的位置[11]。

　　五、疗效

　　VSB植入使绝大部分患者的听力和言语识别功能提高。Colletti等[12]报道7例蜗窗植入患者术后气导听力提高20～30 dB的占40%以上。骨导听力提高更为明显，平均达到15～20 dB近正常水平。术前50%平均语言识别阈值(speech recognition threshold，SRT)需85 dB(70～100 dB)，术后平均SRT只需50 dB(30～70 dB)，患者的术后语言识别率也明显提高。有报道的中耳畸形患者术后气导听力提高15～30 dB[11,14]。术前50%平均SRT需65 dB，术后50%平均SRT只需30 dB，语言识别率达80%以上。通过术后气导和骨导阈值的比较，证明VSB的蜗窗植入方法不但可以改善中耳传导性损伤的听力下降，还可以获得感觉神经损失的补偿，即骨导听力提高。总之，VSB可在气导和骨导两个方面获得效果。

　　Wollenberg等[15]为小耳畸形伴有外耳道闭锁的患者进行耳廓、中耳重建的同时，应用VSB给予听力重建，获得了满意的效果。

　　与传统助听器相比，学者们普遍认为无论临床测试还是患者主观感受都明显优于传统助听器，佩戴VSB后噪声环境下言语识别率、语言的保真度、听觉舒适度、高频听力增益均优于传统助听器[14-19]。传统助听器的功能是采集、放大声音并将放大的声音通过助听器传导至外耳道和鼓膜。传统助听器在技术上有很大改进，出现调节方便的数码助听器，但仍有一些问题无法解决，有以下局限性：(1)助听器的耳模使很多患者感到外耳道闭塞感，出现堵耳效应;(2)高频听力增益不足，低频信号好，高频信号补偿相对较差，患者听声音时常有不适感;(3)言语声失真;(4)可出现声反馈现象，出现啸叫声;(5)由于引流通气不好，可引起反复发作的外耳道炎或中耳炎;(6)信号噪声比较差，特别是在噪声环境下语言理解差;(7)在使用和保存助听器时造成多种生活不便;(8)不能满足所有感音神经性聋患者的需求;(9)部分患者无法佩戴助听器，如外耳畸形、乳突根治术后等;(10)可能影响外观美容，以年轻人为著[20-23]。

　　VSB优点[20]：(1)声音的失真小，因此有更好的音质;(2)没有耳模，外耳道是开放的，耳部无堵塞感，不易引起感染;(3)没有声反馈作用，不会产生啸叫;(4)对外观影响小。但VSB也有许多不足：(1)价格和手术费用相对较高;(2)手术植入本身是有创伤治疗，有一定的手术风险;(3)VSB性能还没有达到完美;(4)适应证的限制，不能给所有耳聋患者提供满意的帮助;(5)方向辨别受限，放在耳后的麦克风绕过了耳廓和外耳道，没有方向辨别作用;(6)VSB植入后MRI检查可能会受限[9,24];(7)植入的电子元件是否能终身使用，是否需要多次手术，仍需要长期观察研究。

　　VSB植入的手术是较安全的手术，并发症发生率较低[5]，包括：(1)切口愈合困难，植入体外露;(2)听力无明显改善;(3)听骨链的损伤或砧骨长脚坏死;(4)面神经损伤;(5)听力损失加重;(6)局部血肿;(7)装置故障;(8)MRI检查时植入体脱位;(9)植入后头痛、耳鸣等。

　　2010年5月VSB已开始进入中国市场投入临床使用，在VSB的应用、疗效评估和改进等方面，我们仍有许多工作要做，希望VSB能像人工耳蜗一样造福中国的耳聋患者。

　　【参考文献】

　　[1]　Lee K，Schuknecht HF.Results of tympanoplasty and mastoidectomy at the Massachusetts Eye and Ear Infirmary.Laryngoscope,1971,81(4)：529-543.

　　[2]　Brackmann DE，Sheehy JL，Luxford WM.TORPS and PORPS in tympanoplasty：a review of 1042 operations.Otolaryngol Head and Neck Surgery,1984,92(1)：32-37.

　　[3]　Merchant SN， Rosowski JJ. Auditory Physiology (Middle-Ear Mechanics)∥Gulya AJ，Glasscock ME Ⅲ.Surgery of the Ear.5th ed.Hamilton，Ontario：BC Decker,2003：59-82.

　　[4]　Siegert R.Combined reconstruction of congenital auricular atresia and severe microtia.Laryngoscope,2003,113(11)：2021-2027.

　　[5]　Schmuziger N， Schimmann F， Awengen D， et al.Long-term assessment after implantation of the vibrant soundbridge device.Otol Neurotol,2006,27(2)：183-188.

　　[6]　李佳楠，杨仕明，于丽玫，等.振动声桥.临床耳鼻咽喉头颈外科杂志，2007,21(4)：190-192.

　　[7]　Snik AF，Cremers CW.First audiometric result s with the Vibrant soundbridge，a semi-implantable hearing device for sensorineural hearing loss.Audiology,1999,38(6)：335-338.

　　[8]　Hough JV， Dyer RK Jr， Matthews P，et al.Semi-implantable electromagnetic middle ear hearing device for moderate to severe sensorineural hearing loss.Otolaryngol Clin North Am,2001,34(2)：401-416.

　　[9]　Beleites E，Gudziol H.Restoring methods of functional defects in head and neck.Germany：Georg Thieme Verlag,2005：94-109.

　　[10]　Lenarz T，Weber BP，Mack KF，et al.The Vibrant Soundbridge System：a new kind of hearing aid for sensorineural hearing loss.1：Function and initial clinical experiences.Laryngorhinootologie,1998,77(5)：247-255.

　　[11]　Kiefer J， Arnold W，Staudenmaier R.Round window stimulation with an implantable hearing aid combined with autogenous reconstruction of the auricle-a new approach.ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec,2006,68(6)：378-385.

　　[12]　Colletti V，Soli SD，Carner M，et al.Treatment of mixed hearing loss via implantation of a vibratory transducer on the round window.Int J Audiol,2006,45(10)：600-608.

　　[13]　Foyt D，Carfrae M.Minimal access surgery for the Symphonix/Med-El Vibrant Soundbridge middle ear hearing implant.Otol Neurotol,2006,27(2)：167-171.

　　[14]　Todt L，Seidl RO，Emst A.Hearig benefit of patients after Vibrant soundbrige.ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec,2005,67(4)：203-206.

　　[15]　Wollenberg B，Belt rame M，Schonweiler R，et al.Integration of the active middle ear implant vibrant soundbridge in total auricular reconstruction.HNO,2007,55(5)：349-356.

　　[16]　Luetje CM，Brackman D，Balkany TJ，et al.Phase Ⅲ clinical trial results with the vibrant soundbrige implantable middle ear hearing device：a prospective controlled multicenter study.Otolaryngol Head Neck Surg,2002,126(2)：97-107.

　　[17]　Sterkers O，Boucarra D，Labassi S，et al.A middle ear implant，the symphonix vibrant soundbridge：ret rospective study of the first 125 patients implanted in france.Otol Neurotol,2003,24(3)：427-436.

　　[18]　Gan RZ，Wood MW，Ball GR，et al.Implantable hearing device performance measured by laser Doppler interferometry.Ear Nose Throat J,1997,76(5)：297-299,302,305-309.

　　[19]　Fraysse B，Lavieille JP，Schmerber S，et al.A multicenter study of the vibrant soundbridge middle ear implant：early clinical results and experience.Otol Neurotol,2001,22(6)：952-961.

　　[20]　Uziel A， Mondain M，Hagen P，et al.Rehabilitation for high-frequency sensorineural hearing impairment in adult s with the symphonix vibrant soundbridge：a comparative study.Otol Neurotol,2003,24(5)：775-783.

　　[21]　余力生.各种植入性助听装置特点比较及适应证选择.中国医学文摘：耳鼻咽喉科学，2009,26(2)：25-26.

　　[22]　Lenarz T， Weber BP，Issing PR，et al.Vibrant Sound Bridge System.A new kind hearing prosthesis for patients with sensorineural hearing loss.2.Audiological results.Laryngorhinootologie,2001,80(7)：370-380.

　　[23]　Dazert S， Shehata-Dieler WE， Dieler R， et al. “Vibrant soundbridge”middle ear implant for auditory rehabilitation in sensory hearing loss.1.Clinical aspects，indications and initial results.Laryngorhinootologie,2000,79(8)：459-464.

　　[24]　Counter P.Implantable hearing aids.Proc Inst Mech Eng,2008,222(6)：837-838.