罗氏E411电化学发光免疫分析仪AFP参考区间的验证
发表时间：2014-05-13 浏览次数：748次
检测甲胎蛋白(AFP)水平是诊断原发性肝癌的重要手段之一，为AFP确定一个可靠而适用于本实验室的参考区间非常重要，但需要投入大量的人力物力。通过一些经济、简便的验证程序，把一个实验室已建立的参考区间转移到另一个实验室是一个非常有用的方法。厂家提供血清AFP的参考区间为0.0～5.8IU/mL，本院最近引进罗氏E411电化学发光免疫分析系统检测AFP，所以参照CLSIEP9-A2文件，选择20例健康体检人群对厂家提供的AFP参考区间进行验证。现分析报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择20例(男、女性各10例)健康体检人员，根据病史及相关资料排除各种肝炎、肝硬化及其他肿瘤患者。
1.2 仪器与试剂 罗氏E411全自动电化学发光分析仪，试剂、定标液及质控品为仪器配套产品。仪器经校准，质控在控后再进行验证试验。
1.3 方法 健康体检人员均早晨空腹真空采血管采血3mL，3000r/min离心5min分离血清，4h内完成检测。参照CLSIEP9-A2文件及郑松柏等[1]、黄志基等[3]报道，如果20例健康体检人员中仅有1～2例检测值在厂家提供的参考区间之外，厂家提供的95%参考区间可以接受[1-2]，也就是说，可以直接引用厂家提供的参考区间。
2 结 果20例健康体检人员，有1例的AFP检测结果为6.73IU/mL，高于厂家提供的AFP参考区间的上限5.8IU/mL，也就是说，厂家提供的AFP参考区间可转移至本实验室，无需再建立本实验室AFP的参考区间。
3 讨 论临床实验室为所开展的检测项目确定可靠的参考区间是其重要任务之一，也是实验室质量管理和实验室认可的基本要求。参考区间的最广泛应用就是解释患者的实验室检测结果[3-4]。本研究发现，20例样本AFP的检测结果仅有有1例AFP检测结果为6.73IU/mL，高于厂家提供的AFP参考区间的上限，其余测量值均在其参考区间的范围内，所以可以引用此参考区间作为本实验室AFP的参考区间，无需再建立本实验室AFP的参考区间。验证已知的参考区间是否适用于当地实验室是所有实验室能够且应该完成的工作，此验证方案和实验方法简便可行，可用于其他电化学发光项目的参考区间验证及转移。临床实验室引进新项目后，为了更好地为临床服务，均应对项目的参考区间是否符合本地人群进行验证，如不符合，应建立本实验室的项目参考区间。
参考文献
[1]郑松柏，张秀明，庄俊华.化学发光免疫法检测甲胎蛋白临床可报告范围的建立[J].中国现代医学杂志，2008，18(14)：2069-2071.
[2]黄志基，黄铭颖.罗氏化学发光检测系统检测泌乳素的方法学评价及参考区间的建立[J].检验医学杂志，2007，22(6)：623-626.
[3]钟，王治国，王薇，等.参考区间的理论问题探讨[J].国际检验医学杂志，2011，32(4)：526-527.
[4]牛华，王天朝.常用医学检验报告分析[M].云南：云南科技出版社，2011：3-4.
(收稿日期：2013-12-08)
