CDIC、BLB与ITI系统在口腔种植应用中的比较与评价

四十年来口腔种植学的发展与成熟，尤其是近二十年来的迅速发展，大大的改变了口腔医学的面貌，给广大需要义齿的患者带来了福音。我国自引进进口的口腔种植系统以来，经过二十余年的发展，这项技术目前也已经广泛的应用于临床[1]。虽然我国自主研发的口腔种植系统已于十几年前就投入使用，并获得医疗人员与患者的一致认可，但是目前尚无研究全面比较这些自主研发系统与进口系统在种植成功率、患者满意程度及并发症等方面的差别[2]。本研究将以国产CDIC、BLB系统、进口ITI系统为例，评估对比它们在口腔种植应用中的有效性及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料：我院口腔科自2007年8月～2011年8月收治并接受口腔种植的患者共计1 182例，男650例，女532例，平均年龄43.8 岁。随机分为CDIC、BLB与ITI三组，每组394例，共植入种植体 2 694颗。其中采用CDIC种植系统植入种植体871颗，采用BLB种植系统植入种植体971颗，采用ITI种植系统植入种植体852颗，其中行上颌窦内提升术者11例，行上颌窦外提升术者3例，接受骨引导再生术（Guide bone regeneration，GBR）者27例，骨劈开同时行骨挤压同期植入种植体21例。

1.2 手术方法：所有需进行口腔种植患者术前均需签署知情同意书，随机分成三组，分别使用CDIC、BLB与ITI三种口腔种植系统完成口腔种植操作。入组的所有患者术前均需作常规口腔检查并确认没有手术禁忌，拍摄X线全景片以及适量的矢面断层片，初步确定手术方案。患者于术前1天口服适量抗生素，术前做好常规消毒、铺巾等准备操作。由同一具备相应资格的口腔外科医生使用微创拔牙刀或牙周膜分离器进行操作，要求尽量保持牙窝骨壁的完整性并清除残留组织，使用生理盐水冲洗后使用探针检查双颊侧骨板损伤情况，依据患者分组分别依照CDIC、BLB与ITI三种口腔种植系统标准操作流程制备植体窝洞并完成口腔种植Ⅰ期操作。术后患者需要连续服用抗生素10 d至创口基本愈合，于愈合后6个月进行期手术（BLB组使用的是TPS-HA两段式种植体， CDIC组使用的是纯钛、喷砂、微粗糙表面的CDIC专用种植体， ITI组使用的是Straumann二段式实心螺纹种植体），术后2周取下愈合基台并完成印模灌注等常规操作。部分患者需要同时进行附加手术操作，其标准如下：缺失磨牙或前磨牙，牙槽骨显著萎缩，上颌窦底至牙槽突之间的骨量介于5～8 mm的患者需同时行上颌窦内提升术；缺失或磨牙、前磨牙，牙槽嵴极度萎缩，上颌窦底至牙槽突间骨量介于2～5 mm者需同时行上颌窦外提升术；牙槽嵴可利用骨高度大于8 mm，牙槽骨宽度约为3～5 mm者行骨劈开术；种植区或种植体周围骨量不足，或存在明显的骨缺损并且导致种植体粗糙面暴露的患者同时行骨引导再生术。

1.3 复诊与随访：我们在完成种植体植入操作后1周，1、3、 6、12个月均进行例行检查，主要包括种植体周围龈袋深度、种植体动度与出血情况，拍摄X牙片检查种植体周围牙槽骨吸收情况、骨结合程度等。总体种植的成功标准均参照 Albrektsson等的国际标准。同时我们每年都会随访记录患者种植体情况、咀嚼舒适度与对手术的满意程度。

1.4 统计学处理：使用SPSS 16.0对各项资料进行统计、分析，各项参数以均数±标准差（ s x ± ）表示，采用t和χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 种植成功率的比较：CDIC组、BLB组与ITI组手术成功率分别为97.7%、96.8%与95.0%，三组进行χ2检验得到χ2值 10.074，P=0.0065，说明三组相比成功率差异有统计学意义（P ＜0.05）。另外，如果CDIC组与ITI组相比，差异有统计学意义（P=0.0024），说明CDIC组手术三年种植成功率略高于ITI组；如果BLB组与ITI组相比，差异有统计学意义（P=0.0453），说明 BLB组手术三年种植成功率略高于ITI组。

2.2 种植成功后患者满意度的比较：CDIC组、BLB组与ITI组手术满意率分别为86.5%、83.0%与85.0%，三组进行χ2检验，由于不满意组人数极少，合并入比较满意组进行统计分析，得到χ2 值1.949，P=0.3774，说明三组相比手术满意程度差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表1。

2.3 并发症情况：术后并发症最主要的是种植体周围炎，在 CDIC组我们观察到2例，BLB组6例，IT组1例，均低于1%，且由于例数太少无法进行常规统计学比较。此外我们也观察到一些机械类故障，例如崩瓷18例（CDIC组6例，BLB组9例，ITI组3例）和中心螺丝松动21例（CDIC组9例，BLB组7例，ITI组5例），也由于例数太少无法进行常规统计学比较。

3 讨论

瑞士波恩大学和施特劳曼研究所自1974年研发出第一个ITI 种植系统以来一直都是口腔种植医疗器械领域的引领者与行业标准制定者，其Straumman系列不论是在世界范围还是在国内都牢牢占据市场份额第一的宝座，纯钛涂层、喷砂酸蚀等技术均为其首创[3-4]。CDIC种植系统由四川大学研发，BLB种植系统由北京莱顿生物材料有限公司研发，均为国内自主知识产权的口腔种植系统，在多项技术上均打破了国际壁垒填补了国内空白[5-6]。在本项研究中，国产系统种植成功率（CDIC为98.7%， BLB为96.6%）均略高于ITI组（96.1%），差异有统计学意义（P＜0.05），说明国内自主研发的在这项技术上已经达到甚至超过了进口系统，而鉴于其价格仅仅是ITI同类手术的1/3，这对于国内口腔种植手术成本的降低具有重大的意义[7]。在实际操作过程中，我们发现在修复取印模时，BLB种植系统常常因转移杆的中心螺丝较长导致后牙区不易进行转移操作。此外可能是由于材料问题，国产种植系统的其各类机械并发症，如崩瓷（BLB 0.9%，CDIC 0.7%）、中心螺丝松动（BLB 0.7%，CDIC 1.0%）发生率均高于ITI系统，这说明国产系统在材料强度、精度方面还需要提高与改善。虽然如此，但是两个或两个以上的BLB种植体联合使用可以大大提高其稳固性，弥补其自身机械设计的缺陷，同时考虑到其成本最低，对于前牙缺失或上牙多牙缺失，需要进行多颗种植体联合植入的患者，我们通常推荐使用BLB种植系统[8]。由于本组ITI仪器型号并不是最先进的ITI全实体型（Solid）组合式种植体，而是与CDIC、BLB相同的传统二段式种植系统。无论是在成功率、患者满意程度，还是在操作简便性、安全性方面，这类二段式种植系统均不及最新的全实体非埋置两段式设计，目前种植系统的发展趋势也已经放弃了多孔中空形设计思想，将种植体部暴露于牙龈上以免去复杂的Ⅱ期手术[9]；此外ITI 还具有一段式穿龈技术，可用于后牙缺失的种植[10]；这些全新的设计思路也值得国内研发部门参考。

4 参考文献

[1] 杨永福.LDT、CDIC种植系统在口腔修复的临床应用[J].中外医疗,2010,20(1):109.

[2] 黄建生,周 磊,宋光保.BLB种植系统临床应用评价[J].华西口腔医学杂志,2006,24(6):559.

[3] Atieh M,Ibrahim HM,Atieh AH.Platform switching for marginal bone preservation around dental implants:a systematic review and meta-analysis[J].J Periodontol,2010,81(10):1350.

[4] Arrow P.An unusual healing of a replanted permanent lateral incisor[J].Aust Dent J,2009,54(1):57.

[5] 罗晨晨,吕 桢.BLB种植系统的临床应用及疗效观察叽[J].北京口腔医学,2005,13(1):47.

[6] 宋超英,李 伟.BLB、IMZ及FRIALI T-2三种种植体在口腔修复的临床应用比较[J].大连大学学报,2000,21(4):97.

[7] 于博涵,邓春富,赵宝红.BLB种植系统临床应用11年效果评价 [J].中国口腔种植学杂志,2010,15(2):76.

[8] 何福明,赵士芳.口腔种植系统研发现状[J].浙江大学学报, 2012,41(3):229.

[9] Koop R,Merheb J,Quirynen M.Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in reconstructive periodontal therapy:a systematic review[J].J periodontal,2012,83(6):707.

[10] Furze D,Byrne A,Donos N,et al.Clinical and esthetic outcomes of single-tooth implants in the anterior maxilla[J].Quintessence int,2012,43(2):127.