国产环戊硫酮片对生理性口干症的疗效观察
发表时间：2012-05-22 浏览次数：611次
作者：毕崇才 张兰荣 朱红玲 作者单位：吉林大学第一医院口腔科，吉林 长春 130021
【关键词】 环戊硫酮片,舒雅乐片,口干症,腺液
口干症国内患病率为029%～077%〔1〕，多发生于中老年妇女，绝经期妇女主诉口干极为常见，男性及青年人少见，女性占90%以上〔2〕。李曼等〔3〕研究发现女性患者与男性患者之比为3∶1，86%的女性患者处于绝经后。李秉绮〔4〕发现患有口干症的妇女其绝经期症状显著重于对照组。临床上常用人工唾液和口腔湿润剂来缓解症状，但效果并不满意。环戊硫酮片是一种催涎剂，长期服用可使唾液分泌增加。国内于2003年环戊硫酮片作为国家四类新药应用于临床后，对放疗及治疗精神药物引起口干的疗效观察已有报道，而对生理性口干的疗效观察则很少。
1 资料与方法
11 病例选择 于2003年4月～2005年7月经门诊收治口干症病人80例，选择病人要求：全部为绝经期妇女，年龄(60±9)岁，主诉口干，既往身体健康，无长期服用抗胆碱能的副交感阻滞药，减少胃酸分泌的解痉药，抗组织胺类药以及对中枢神经系统起抑制作用的镇痛药，安眠药等，除外贫血、舍格伦综合征、糖尿病、头颈部恶性肿瘤放射治疗后。病例随机分为试验组和对照组，每组20例。
12 诊断方法 用Lashley吸盘附于腮腺导管口，收集腮腺腺液，在不刺激的静止状态下，单侧腺体腺液少于004 ml/min，用2%枸椽酸刺激后少于07 ml/min,即可认为唾液腺功能低下。
13 用药方法 试验组(国产药组)：环戊硫酮片由山东省生物药物研究院制，国家四类新药，国药准字H20030117，批号98050，25 mg/片。对照组(进口药组)：舒雅乐片(主要成份为环戊硫酮)由法国利雅大药厂生产，批号837，25 mg/片，两组均在饭前30 min服用，每天3次，连续服用30 d。
14 观察项目及指标
141 可视分析标尺(VAS)法〔5〕评价主观感觉 在长100 mm的VAS尺上记录对“口干”、“口腔舒适”、“讲话能力”、“咀嚼和吞咽能力”、“睡眠”等问题的评分，标尺最左端表示消极症状，标记号-50，标尺最右端表示积极症状，标记号+50，评侧时间为治疗前，治疗后1、15和30 d。
142 主观症状评价〔6〕 病人按主观感觉在主观症状评价表记录是否存在口干及相关症状，只要症状有就记作“有”，完全不存在记作“无”。评定内容包括8个方面：白天口舌干燥，夜晚口干，口、舌痛，白天经常饮水，夜晚经常饮水，说话困难，咀嚼困难，吞咽困难。评定时间同VAS法。
2 结果
21 两组VAS法评分比较 两组病人治疗前的口干症状评分无显著性差异，治疗后1、15、30 d，各症状评分比治疗前有显著改善(P<005)，并随时间的延长，VAS值进一步增加，在各评测时间对治疗后VAS值的差值进行组间的比较无显著意义(P>005)。见表1。
22 两组主观症状改善率比较 两组病人在治疗后1、15、30 d各项主观症状改善差异无显著意义(P>005)，见表2。
23 不良反应 两组各出现7例不良反应，表现为腹胀或不适，恶心、腹泻及食欲不振等的一种或二种胃肠道症状，经服用胃舒胶囊和维生素B6等一般药物后，症状明显缓解或消失，不影响试验正常进行。
表1 两组治疗前后VAS法评分变化(略)
治疗前后自身配对经t检验P<005，两组间比较经t检验P>005
表2 两组主观症状改善率比较(略)
两组各症状改善率经χ2检验P>005
3 讨论
本研究表明，两组多数在用药后1 d，主、客观症状都有所改善，并随着用药时间的延长，疗效越加显著，两组的临床治疗总有效率均达85%以上，两组各症状改善率无明显差异(均P>005)。国产组与进口组的不良反应相仿，发生率均少，主要表现为胃肠道反应，经加服维生素B6等药物后均可得到缓解和消失胃肠道症状。国内吉中孚等报道，服用进口的环戊硫硐片对抗抑剂(氯丙嗪、奋乃静等)而引起的口干，有显著疗效〔7〕。国外Epstei等报道了病人对以往临床用催诞剂都无效，服用舒雅乐片后，其静态及动态唾液分泌量均显著增加(P<001)，近80%的病人主观症状得以改善，且无明显的副作用〔8〕。环戊硫酮片主要作用机制为增加涎腺胆碱能受体，清除自由基，促进谷胱甘肽(GSH)的浓缩〔9〕，促进唾液腺分泌，达到保护腺体的作用。已有临床资料表明国产环戊硫酮片为一个疗效肯定，应用方便，副作用少的促涎剂，与进口舒雅乐片相比具有基本相同的疗效和安全性，有良好的临床应用前景。
【参考文献】
1 邱蔚六口腔颌面外科理论与实践〔M〕北京：人民卫生出版社，1998：7101
2 祝惠民内科学〔M〕第4版人民卫生出版社，2000：8312
3 李 曼，陈谦明灼口综合征患者静态唾液流速和口干症状的相关研究〔J〕华西口腔医学杂志，2001;619(3)：16970
4 李秉绮口腔粘膜病学〔M〕人民卫生出版社，2000：1223
5 Leveque FG, Montgomery M, Potter D, et alA Multicenter, Randomized, double Blind, PlaceboControlled, Dase Titration Study of Oral Pilocarpine for Treatment of Radiation Induced Xeros tomia in Head and Neck Cancer Patients 〔J〕 J Clin Onco,1993;11:112431
6 Klestov AC Treatment of xerostomia: A double blind trial in 108 patients with sjogren′s syndrome 〔J〕 Oral Med,1981;51(5):5949
7 吉中孚，李 道茴三硫治疗药物性口干症〔J〕新药与临床，1994;13:2057
8 周 伟，周正波国产与进口茴三硫治疗放疗引起口干症的疗效比较〔J〕中国新药与临床杂志，2002;21(5):2936
9 何 园，林 梅，李秉琦灼口综合征的冶疗方案〔J〕现代口腔医学杂志，2003;17(6):5645
