释放吲哚美辛的爱母含铜宫内节育器与第二代爱母含铜宫内节育器的临床效果研究

爱母含铜宫内节育器(IUD)临床使用已有10余年,文献表明其是妊娠率低、脱落率低、副反应发生率低的IUD[l] 。释放吲哚美辛的爱母含铜IUD(简称:MYCu)及第二代爱母含铜IUD(简称:MCuⅡ)是爱母含铜IUD的改进产品,铜表面积均为225mm2,MYCu含吲哚美辛25mg,并相继被国家批准上市[1]。本研究采用随机对照方法,对上述两种ILTD 的有效性和安仝性进行临床研究,现将结果报道如下。

 —、资料与方法

1资料来源:采用前瞻性、多中心、随机、对照研究方法,在我国不同地域进行研究,自2010年5月20 日至7月 31日按照统一标准纳人要求放置IUD并作为惟一避孕方法、20~40岁、已育、月经规律、夫妻同居、经检查无放置IUD 禁忌证、能按时随访的健康妇女14OO例,其中放置MYCu的妇女有700例,放置MCu Ⅱ的妇女有7O0例。见表1。

 MCu Ⅱ及MYCu是在爱母含铜IUD基础上的改进产品,均为两臂端固压铜粒,侧臂装载毛细铜管,铜表面积均为225mm2;MYCu含吲哚美辛25mg;均由辽宁爱母医疗科技有限公司提供。

 2方法:观察对象的分组方法按照随机数字表顺序,以 1:1的比例分配,按观察对象编另对照随机数字表确定放置MYCu或MCu Ⅱ。各研究中心专人负责观察对象的接纳与随访,专人手术操作,并统一记录表格。要求放置IUD的妇女白愿参加并签署书面知情同意书。按常规施行IUD放置手术,告知观察对象术后注意事项和随访时间。放置后第 1、3、6、12和24个月随访,了解观察对象有无主诉(主要指副反应,但不加提示),如有,则记录1~2种主要症状;妇科检查;B超检查确定1UD位置等。

3观察指标:主要评价指标是放置后24个月的累积带器妊娠率、脱落率、因副反应取出率,次要评价指标是副反应发生率。

4统计学方法:研究资料由专人校对审核,双人双录。采用SPSS 13.0软件进行数据的统计处理;临床效果分析采用生命表法,使用WHOLTA2.0生命表统计软件进行分析; 计数、计量资料的比较分别采用x、t检验。

二、结果

 1.两种IUD的使用效果:1400例妇女,在放置IUD过程中无放置失败、穿孔、感染等并发症发生;放置后1、3、6、12 和24个月的随访中,无严重不良事件发生,无贫血记录,均达到安全的标准。

随访至放置后24个月,MYCu和MCU Ⅱ共观察16457.0、16298.5妇女月;失访率为1.90/100妇女年、2.35/10O妇女年,两者比较,差异无统计学意义(P>0.05),失访的原因均为通讯中断,找不到观察对象。

临床效果比较:随访至24个月,观察期问MYCu和 MCU Ⅱ分别发生带器宫内妊娠4例、4例,均行取器人工流产 (负压吸引)术;MCu Ⅱ发生1例带器异位妊娠,取出IUD后行诊断性洁宫,并行腹腔镜手术;累积带器妊娠率分别为058/100妇女年、073/1OO妇女午,两者比较,差异无统计学意义(P>0.05)。累积脱落率分别为0.58/1OO妇女年、 0.59/1OO妇女年,差异无统计学意义(P>0.05);因副反应 (医疗原因)取出分别为1.89/10O妇女年、2.62/100妇女年,差异也无统计学意义(P>0.05)。见表2。

 2放置IUD后的副反应发生情况:放置IUD后副反应的发生主要表现为月经异常(经量增多、周期缩短、经期延长)、不规则出血、腰腹疼痛和阴道分泌物增多。放置后1、 3个月随访时,月经异常及腰腹疼痛发生率MCu Ⅱ高于 MYCu,两者分别比较,差异均有统计学意义(P<0.05);随放置时间的延长各发生率减小,6、12、24 个月随访时,两种 IUD副反应发生率分别比较,差异均无统计学意义(P> 0.05)。见表3。

三、讨论

本研究为前瞻性随机对照多中心临床研究,对MYCu和 MCu Ⅱ的有效性及安全性进行客观评价,本研究结果显示, 两种IUD的铜表而积均为225m2,符合国家标准,放置 24 个月的累积带器妊娠率为0.58/100妇女年、0.73/1OO妇女年,差异无统计学意义,均达到国家优选IUD的要求。

我国生产的爱母含铜IUD具有脱落率低和操作简便的特点,已被广泛使用[2]。MYCu、MCu Ⅱ是在爱母含铜1UD基础上的改进产品,仍然保持爱母含铜IUD的特点,包括:支架选用TiNi形状记忆合金,具有温度记忆效应,不易变形; 根据子宫形态及力学原理设计,呈完全开放的 “ V ” 形,支架有柔弱的弹力,随子宫的缩舒而收张,不易向下移位、脱落。观察以个月两种IUD的累积脱落率为0.58/1OO妇女年、 0.59/1OO妇女年,符合爱母系列IUD脱落率低的特点[1]。

文献报道,MCU Ⅱ副反应小[3-4],也有文献报道,MYCu 副反应轻 [5-6]；MYCu、MCu Ⅱ的铜表面积均为225mm2,此铜表面积水平属于含铜IUD的中低水平,对子宫刺激小,本研究两种ILD放置后副反应的发生率均较低。国内的研究早已证实,吲哚美辛能抑制前列腺素的合成,可减少IUD引起的副反应[7]。MYCu含吲哚美辛25mg,吲哚美辛释放量是按时间变化先多后少地非恒速释放[8] ,本研究中两种IUD 观察1、3个月时月经异常、腰腹疼痛发生率MYCu少于 MCu Ⅱ,差异有统计学意义,放置后6、12个月两种IUD的副反应发生率差异无统计学意义,证实了MYCu含吲哚美辛能减少放置IUD初期月经异常和腰腹疼痛的发生,此优势有利于身心健康,能为育龄期妇女接受;随着放置时间的延长, 两种IL D的副反应发生情况逐渐好转,多数妇女可以耐受, 至24个月时因副反应的取出率分别为1.89/1OO妇女年、 2.62/1OO妇女年。但,本研究未能采用更客观的方法评价含吲哚美辛爱母IUD(MYCu)对控制出血副反应的效果,是不足之处,这需要更进一步的研究。因MYCu价格比MCuⅡ 高,育龄期妇女须在知情的前提下,根据经济条件选择。

爱母系列IUD的放置过程与日前常用的IUD不完仝相同,景秀[9]报道的爱母系列IUD放置方法和文献报道的B 超检测方法[10-11]值得借鉴。放置技巧的欠缺可导致放置后副反应发生率的增加,影响使用效果;而B超声像图的误读也可能带来不良的临床后果。

综上所述,MYCu和MCu Ⅱ均具有抗生育效果好、脱落率低、安全性高的特点;MYCu可减少IUD放置初期的出血和疼痛,更受欢迎,因价格有差距,在使用中可根据情况酌情选择。

参考文献

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