国产Firebird支架对急性冠脉综合征的疗效观察

　　作者：陈世忠，韦金儒，银剑斌，卓柳安 作者单位：(广西柳州市人民医院心内科，广西?柳州?545001)

　　【摘要】 目的 对比研究国产雷帕霉素洗脱支架(Firebird)和进口雷帕霉素洗脱支架(Cypher)对急性冠脉综合征(ACS)患者12个月疗效。方法 选取ACS患者220例均于发病后12h内行急诊介入治疗(PCI)，随机分为Firebird支架和Cypher支架两组，其中Firebird支架组120例，Cypher支架组100倒。220例患者共植入Firebird支架142枚，Cypher支架112枚。结果 两组患者靶血管特征差异无显著性(P均>0.05)。两组患者靶血管直径和靶病变长度对比(P均>0.05)。临床随访1年，两组均各有1例急性支架内血栓形成，各有1例死亡。无亚急性、慢性血栓形成、再发心肌梗死。再发心绞痛、再次血运重建和主要心血管事件(MACE)比较差异无显著性(P均>0.05)。结论 国产和进口雷帕霉素洗脱支架治疗ACS近期疗效相似。

　　【关键词】 冠状动脉疾病;国产;Firebird支架;急性冠脉综合征

　　急性冠脉综合征(ACS)是患者冠状动脉粥样硬化斑块不稳定，出现破裂形成血栓，而导致冠脉完全性或不完全性闭塞，而引起的不稳型心绞痛或急性非ST段抬高心肌梗死以及ST段抬高心肌梗死。经皮冠脉介入治疗(PCI)可以开通病变血管，改善胸痛症状，改善患者预后，降低病死率，已为研究[1]所证实。雷帕霉素洗脱支架为首先应用于临床试验的药物洗脱支架(drug eluting stent，DES)，很多临床资料显示，雷帕霉素DES能明显降低支架内再狭窄，临床应用安全，全身毒副作用极少[2,3]。目前在我国应用较多的是进口雷帕霉素洗脱支架(Cypher，强生公司，美国),国产的雷帕霉素DES是微创公司生产的Firebird支架，从目前临床应用来看，国产雷帕霉素洗脱支架在安全性上、近期和远期的疗效都与进口雷帕霉素药物涂层支架相类似。发现其在冠心病的ACS中应用安全性及治疗效果，目前文献报道并不多。本研究病例通过将Cypher支架和Firebird支架随机应用两组急诊介入治疗ACS患者，分析评价国产Firebird支架安全性及治疗效果。

　　1 资料与方法

　　1.1 临床资料 分析总结2007年3月～2009年3月收治到我科的冠心病ACS患者220例，发病时间均在12h内，急诊介入时随机分为Firebird支架(120例)和Cypher支架 (100例)。两组患者一般的临床资料见表1。所有患者的诊断均根据典型的心绞痛、心电图ST-T动态改变或心肌酶学变化确诊。表1 两组患者一般的临床资料比较

　　1.2 方法 所有确诊ACS患者术前均口服阿司匹林300mg，氯吡格雷300mg，常规穿刺桡动脉或右股动脉，术前给予普通肝素6 000u，如果手术时间超过1h前不久时追加肝素2 000u。术中原则上只处理梗死相关血管(IRA)，所有IRA均经过充分预扩张，根据血管直径和病变长度选择合适的支架，置入支架术后给予进口氯吡格雷75mg/d，应用12个月。阿司匹林100mg/d，长期服用，低分子肝素5 000u/d，皮下注射5～7天。术后6个月复查冠状动脉造影。

　　1.3 统计学方法 计量资料结果以(±s)表示，两组比较用t检验，计数资料用χ2检验。

　　2 结果

　　2.1 冠状动脉血管造影及支架植入情况 Firebird支架组和Cypher支架组冠状动脉造影及介入情况对比，见表2。220例患者总共植入254枚支架，其中Cypher支架112枚， Firebird支架142枚，两组成功率为100.00%。两组介入前基础造影情况差异无显著性(P>0.05);两组病例植入支架内径、长度、扩张支架压力差异无显著性(P>0.05);两组支架植入后冠脉前向血流TIMI 3级的比例Firebird支架组为96.67%(116/120)， Cypher支架组为98.00%(98/100)，差异无显著性(P>0.05)。

　　2.2 围手术期并发症及随访结果 两组患者随访1年，有专门的医生定期电话及在门诊随访，结果两组均有1例急性支架内血栓形成，为急性下壁心肌梗死患者，出现在术后24h之内，再次植入支架成功。两组各有1例死亡，Firebird支架组1例死于急性肾功能衰竭，Cypher支架组1例死于肺部感染并心功能衰竭。有85例Firebird支架组在冠脉造影复查，无再狭窄，有80例Cypher支架组冠脉造影复查，无狭窄。两组复发的心肌缺血症状、血运再次重建和主要心血管事件(MACE)差异无显著性(P>0.05)，见表3。表2 两组患者梗塞相关血管资料对比　表3 两组患者随访12个月结果对比 (n)

　　3 讨论

　　对于ACS患者，目前国内外专家都认同急诊PCI的疗效和安全性。它可以及时开通罪犯血管，减少坏死心肌面积，最大极限挽救濒死心肌，保证心肌血流灌注，能保护心脏功能，提高生存率，改善患者的生活质量和长期预后。金属支架时代，随着手术数量的增加，统计发现支架术后再狭窄严重影响其手术效果。而随着DES的问世，它能够在打开冠脉病变的同时缓慢释放抗内皮增值药物，在治疗冠脉疾病中日益显出有效性。较早支架涂层预防再狭窄的药物是雷帕霉素，它是一种新型大环内酯类免疫抑制剂。雷帕霉素通过不同的细胞因子受体阻断信号传导，阻断T淋巴细胞及其他细胞由G1期至S期的进程，从而发挥免疫抑制效应，使平滑肌细胞增殖和迁移受到抑制[4]，研究证实药物支架比金属裸支架能降低支架内再狭窄。

　　目前国内常使用的美国强生公司生产的雷帕霉素涂层支架(Cypher)，有大规模临床循证医学证实能显著降低PCI术后再狭窄率。在2004年6月，上海微创公司第一代含药缓释血管支架正式获准上市，也就是雷帕霉素药物涂层支架，同时支架上还涂有抗血小板聚集药物西洛他唑(cirotazol)，以防止亚急性血栓形成。国内倪钧等[3]报道Firebird支架与Cypher支架比较，在普通冠脉病变治疗中两者有同等疗效，用在冠脉病变血管治疗中是安全有效。但在ACS患者急诊PCI中使用两者的有效率和安全性文献报道较少，在我们地区，由于医疗保险制度承担较大部分手术经费的原因，我们开展了较多的ACS急诊PCI手术，将Firebird支架与Cypher支架随机应用于治疗ACS患者的急诊PCI。在对比两组患者的临床特征和一般情况无差异的情况下，统计显示国产Firebird支架植入的操作成功率达到100%，分析发现国产Firehird支架表现出很好的通过性，通过迂曲、钙化和成角病变顺利，同时该支架支撑力好，特别表现在较大直径冠脉血管上，以上特点能充分保障手术的成功率，同时缩短手术时间，在ACS的急诊手术中尤其重要。术后随访过程中，再次血运重建和MACE低，和国外学者Briguori[5]的研究结果类似。

　　由于ACS患者病情的特殊性，对手术时间要求尽可能缩短，对比两组支架手术过程发现，急诊植入支架治疗中Firebird支架通过迂曲和钙化病变能力及支架到位成功率与Cypher支架比较差异无显著性，两组比较，支架植入后冠脉造影病变血管血流达TIMI 3级的比例差异无显著性，出院前两组病例再发急性心肌梗死、急性、亚急性血栓、再次血运重建、心原性休克等主要心血管意外事件发生率差异亦无显著性。术后随访1年，两组间再发心肌缺血及部分病人复查冠脉造影支架内再狭窄率差异均无显著性。故本研究能够证明了国产Firebird支架在ACS患者的有效性和治疗效果，随访1年观察与进口Cypher支架比较差异无显著性[6]。但本研究病例数有限，观察时间短，其长期安全性及效果有待大量的随机临床对照研究来进一步证实。但由于国产支架价格低廉，有更高的性价比，通过我们观察随访，其近期疗效满意，在ACS中使用是安全的、有效的。

　　【参考文献】

　　[1] Spaulding C, Henry P, Teiger E, et al. Sirolimuseluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction [J]. Nengl J med,2006,335(1):93-104.

　　[2] Holmes DR, Leon MB, Moses JW, et al. Analysis of 1-year clinical outcomes in the Sirius trial: a randomizd stent in patient at high risk for coronary restenosis [J]. Circulation,2004,109:634-640.

　　[3] 倪钧，沈卫峰，张建盛，等.Firebird药物洗脱支架治疗冠状动脉原发病变[J].介入放射学杂志，2004(5)：38-41.

　　[4] Max So, Marks AR. Bench to bedside, the development of rapamycin and its application to stent restenosis [J]. Circulation,2001,104:852-855.

　　[5] Briguori C, Colombo A, Airoldi F, et al. Sirolimas-eluting stent implantation in diabetic patients with multivessel coronary artery dicease [J]. Am Heart J,2005,150:807-813.

　　[6] 王志军，王勇，柯元南.国产药物洗脱支架对冠心病小血管病变介入治疗近中期疗效研究[J].中国全科医学，2007，10(9)：702.