三种国产乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的比较与评价
发表时间：2014-08-18 浏览次数：1210次
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)是乙型肝炎病毒(HBV)感染最重要的血清标志物，其检测结果受到试剂质量和检测方法的影响。为了解国内常用HBsAg诊断试剂的诊断效果，本研究同时采用3种国产ELISA试剂盒和1种进口微粒子酶免疫试剂盒(AbbottMEIA)对151例血清标本进行了检测，以后者的检测结果作为金标准，对3种试剂进行比较和评价。 1材料和方法 1.1仪器和试剂 3种国产试剂盒由市面购得，分别以A,B,C表示;AbbottMEIA试剂盒购自雅培公司。主要仪器有美国雅培ARCHITECT全自动酶免分析仪;美国BioTek公司生产的TI_x808型酶标仪、Tlx50型洗板机等。 1.2标本来源 151例血清标本来自本院的住院患者及门诊健康体检者。 1.3检测方法 国产试剂严格按说明书手工操作;AbbottMEIA的检测由ARCHITECT全自动酶免分析仪完成。 1.4统计学分析 以Abbott试剂的结果为金标准，计算3种国产试剂的灵敏度、特异度、约登指数及Kappa值。 2结果 3种国产试剂盒和1种进口试剂对151例标本的检测结果见表1. 3种国产试剂的灵敏度、特异度、约登指数和Kappa值见表2. 3讨论 我国是HBV感染的高发区.占总人口7.18的人群感染HBV-'-oHBsAg是HBV感染最重要的血清标志物，在人的血清或血浆中检出HBsAg是HBV急、慢性感染的一个重要指征和诊断程序为更准确地检测HBsAg，人们不断开发或引进新的免疫学检测方法。新的方法如化学发光法虽然灵敏度和特异度得到提高，但其成本高、对仪器设备要求高，大多依赖进口，因而国产ELISA试剂盒仍被广泛应用。 本次评价的试剂是国内几家市场份额较大的乙肝筛查试剂，原则是降低假阳性率，要求试剂在较高特异度的前提下尽量提高灵敏度。雅培Ax-sym微粒子酶免法是目前国内外最为先进的方法之一，其对乙肝标志物检测结果的权威性目前已得到国内外的公认，故本研究用Abbott试剂的检测结果作为评价其他试剂的金标准。 由表2可见，试剂B的特异度最高(96.3900)表明其发生误诊的结果较少，作为人群乙肝流调筛查的效果优于其他2种试剂。但是，试剂B的灵敏度和约登指数均低于试剂C。约登指数表示某试验发现真正病例与非病例的总能力，计算方法为灵敏度和特异度之和减去1，其值越大诊断准确性越好。试剂C的约登指数为。.89，灵敏度高达97.0600，提示其发生漏诊的可能性较小，因而更适用献血员的筛查。可降低经输血传播乙肝的风险。相比之下，试剂A的灵敏度、特异度和约登指数均不高，表明其诊断性能较差，试剂厂家应予以改善和提高。 Kappa值是实际一致率与最大可能一致率之比，它是评价观察一致性符合程度的常用指标，可划分为3级:0.75一1.00为符合很好;0.40-0.74为一般符合;小于0.39为缺乏符合。本研究中，3种试剂与设定金标准相比，Kappa值最高的是试剂C，表明试剂C与金标准一致性最好。其余二种试剂的Kappa值也均大于0.75，且经Kappa值一致性U检验，均PLO.O1，这说明整体上各试剂检测结果与设定金标准一致，并非是由随机误差造成的机遇一致。 综上所述，同AbbottMEIA试剂相比，3种国产HBsAg诊断试剂的检测结果总体上一致，但灵敏度和特异度存在较大差异，这可为我们选用合适的国产ELISA试剂提供参考。 参考文献 [1] 检验一致性的统计方法.中华神经精神科杂志.1986.367-371[2] 赵允玲.乙肝表面抗原定量检测室内质控的建立及其意义[J].医学检验与临床
