葡萄糖/乳酸分析仪与全自动生化分析仪检测血糖的对比
发表时间：2012-12-13 浏览次数：756次
作者 作者单位
蔡东波 天津市北辰中医医院
美国CAP实验室认证条款中明确提出同一实验室不同分析仪的检测结果比对至少每半年进行一次,参照美国临床检验修正法规(CLIA.88)和EP9A2文件中有关质量评估的要求,实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的最终目标[1]。为评估我院葡萄糖测定结果可比性,对检验科的BIOSEN葡萄糖/乳酸分析仪和TBA40全自动生化分析仪上的葡萄糖的测定结果进行对比分析，为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据。
1 材料与方法
1.1 标本
按EP9A2文件数据分布的要求收集我院就诊患者或正常体检者血清40份，无溶血，黄疸等，将其分为5组：<2.76 mmol/L 6份，2.81～6.06 mmol/L 6份,6.12～8.27 mmol/L 11份,8.32～13.78 mmol/L 9份,>13.83 mmol/L 8份。
1.2 仪器与试剂
德国BIOSEN葡萄糖/乳酸分析仪、用配套定标液校正，测定时严格按操作说明,使用仪器厂家配套缓冲液，原理为酶电极法; TOSHIBA40全自动生化分析仪使用的试剂为上海德赛诊断系统有限公司提供的葡萄糖液体试剂，原理为葡萄糖氧化酶法，测定时严格按操作说明，定标液及质控液均为原装配套。
1.3 定标与质控
实验前对两台仪器进行常规维护、保养、校准和质控，要求室内质控在控时并且两台仪器批内和批间精密度良好情况下进行评价。
1.4 方法
1.4.1 按照临床生化检验方法学评价试验[2]的方法，每天随机抽取8例患者，其血糖浓度范围应涵盖血糖测定的3个医学决定水平。同一受试者清晨空腹(禁食12 h以上)，由熟练检验人员操作，用一次性真空采血针和真空采血管采静脉血2管，其中一管用于葡萄糖/乳酸分析仪立即检测，即用10微升毛细管采集静脉血于缓冲液中震荡混匀上机操作，并记录结果;另外一管离心分离血清2 h内由TOSHIBA-40全自动生化分析仪测试并记录结果，要求：全部操作在30～40 min内完成，以减少保存时间对血糖的影响。
1.4.2 方法比较实验,其中TBA40生化分析仪采用英国朗道公司质控品和校准品进行校准,且参加临床检验中心室间质评成绩优秀,室内质控日间变异系数(CV)均小于1/4美国临床实验室修正法规CLIAc88室间质评允许误差。故以TBA-40生化分析仪作为目标检测系统,即比较方法(X);以葡萄糖/乳酸分析仪为待评检测系统,即实验方法(Y),计算Y与X之间的SE%。将葡萄糖/乳酸分析仪测得的数据分别与生化分析仪测得的数据进行相关与回归分析，得到相应回归方程Y=a+bX及相关系数r，判断其相关性[3]，同时将血糖医学决定水平Xc(2.5、7.0、11.0mmol/L)代入回归方程，求得Yc，计算Y与X之间的SE% (SE=︱(a+bXc)-Xc︱) ，SE%=(Yc- Xc)/ Xc×100%,并与1/2CLIA.88允许误差为标准，评价误差的可接受性[4]。
2 结果
2.1 经过方法内离群点的检验及方法间配对结果离群点的检验,组内离群值检查无组内离群点。
2.2 葡萄糖/乳酸分析仪结果与生化分析仪检测葡萄糖五个浓度指标实验方法和比较方法间R值均大于0.975,说明实验数据的分布范围合适,可以用回归分析的方法来分析实验方法和比较方法之间的系统误差。见表1。表1 葡萄糖/乳酸分析仪与生化分析仪的回归方程
2.3 葡萄糖/乳酸分析仪测定的葡萄糖在三个医学决定水平时的可接受性能的评价 见表2。 表2 葡萄糖临床可接受性能评价。
2.4 不接受项目校正后的测定验证 根据临床不接受项目测定结果的回归方程进行斜率和截距校正,校正后进行比对试验,结果均接受。
3 讨论
糖尿病仅次于心脑血管疾病,已成为世界第4位致死性疾病,其并发症也给人们带来极大的危害,因此血糖监测是强化治疗方案中的基础和重要环节[5]。快速血糖分析仪目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范，往往出现试验结果质量不易得到保证的现象,评价并保证它的准确性已成为临床迫切需要解决的问题，定期与实验室生化分析仪的测定值进行比对是提高快速血糖分析仪检测准确度的一种重要手段。
本文将葡萄糖/乳酸分析仪酶电极法测定的血糖与TOSHIBA40全自动生化分析仪的葡萄糖氧化酶法测定的血糖进行比较，本实验以葡萄糖氧化酶法为比较方法对酶电极法进行评估，两者具有很好的相关性(r>0.975)。与血糖医学决定水平Xc(2.5、7.0、11.0mmol/L)进行比较结果为部分接受。主要原因是分析原理的不同，葡萄糖/乳酸分析仪为酶电极法，因电极膜受使用寿命的影响，在后期使结果偏低，尤其低值更明显。除定期对结果进行比对外，仪器的保养，做好室内质控，定期更换电极，是保证测定结果准确性的必要措施[6]。
葡萄糖/乳酸分析仪具有应用范围广，适用于末梢全血、静脉全血、血清等各种标本，需血量少，操作简单，速度快，线性范围大，所受的标本干扰相对较小，特异性强等优点，可用于急症患者的长期监测，及时发现高血糖与低血糖，帮助调节药物剂量，可预防或延缓糖尿病并发症的发生和发展，从而了解糖尿病患者的饮食及药物的影响，提高了治疗效率[7];同时提高诊断率，为抢救患者争取了时间,适用于急诊项目的检验，但在使用中应定期进行比对试验，可解决日常分析中出现的一些问题。
同一实验室不同测定方法测定的同一项目，结果和正常参考值应是一致的。定期对不同分析仪结果进行比对是保证测定结果准确性的必要措施。上述两种方法在临床范围内检测血糖均有较好准确度,应用各有优劣,应根据需要正确地选用检测方法,排除尽可能的干扰因素,以获取正确的血糖值,进行正确的临床治疗指导。
【参考文献】
1 叶应妩,王毓三主编.全国临床检验操作规程.第2 版.南京:东南大学出版社,1997.214.
2 郑铁生主编.临床生物化学检验实验指导.第1版.北京:中国医药科技出版社,2004.88100.
3 陆希明.POCT血糖仪与生化分析仪检测血液标本葡萄糖结果分析.实验与检验医学,2008,26:577578.
4 韩光宇，张巍，任思坡，等.四种快速血糖仪在糖尿病监测中的分析性能评价.当代医学，2009，15：115116.
5 关平.两种不同血糖检测方法结果分析.现代医院，2008,8:5960.
6 徐勇全,宋延荣.血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖的对比.实用医技杂志，2008，10：41854186.
7 李颖.快速血糖仪与生化分析仪检测血糖结果比较.海南医学，2008，5：122123.
